Untersuchung von Tozuleristid und dem Canvas-Bildgebungssystem bei pädiatrischen Patienten mit ZNS-Tumoren, die sich einer Operation unterziehen

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung > 1 Monat und ≤ 30 Jahre alt sein
2. Die Probanden müssen innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschreibung eine MRT erhalten haben, die eine messbare Läsion dokumentiert, die mit einem pädiatrischen primären ZNS-Tumor übereinstimmt, für den eine maximal sichere Resektion angezeigt ist
3. Ausreichende Nierenfunktion
4. Ausreichende Leberfunktion

5. Vortherapie: Probanden mit Vortherapie sind förderfähig, sofern sie sich von akuten toxischen Wirkungen der Vortherapie erholt haben und ausreichend Zeit vor der Aufnahme haben:

   1. Strahlentherapie: Die Probanden dürfen innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme in die Studie keine Strahlentherapie im Bereich des Tumors erhalten haben, der reseziert werden soll
   2. Chemotherapie: Mindestens 14 Tage nach einer myelosuppressiven Chemotherapie (28 Tage bei vorheriger Nitrosoharnstofftherapie) und bei vorheriger Chemotherapie muss eine absolute Erholung der Neutrophilenzahl von ≥ 1000/mm3 nach dem Nadir der Zählung vorliegen
   3. Biologisch: mindestens 7 Tage von jedem antineoplastischen biologischen Mittel (mindestens 3 Halbwertszeiten seit der letzten Verabreichung von monoklonalen Antikörpern)
   4. Immuntherapie: mindestens 42 Tage nach Abschluss einer zellulären Immuntherapie, wie z. B. einer CAR-T-Zelltherapie
   5. Eine vorherige Operation bei ZNS-Tumoren ist erlaubt
   6. Vor Tozuleristid: mindestens 1 Woche nach vorheriger Gabe von Tozuleristid, falls zuvor behandelt
6. Vor der Durchführung von Studienaktivitäten muss eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder der Eltern oder des Erziehungsberechtigten eingeholt werden. Klinische Routinetests, z. B. MRT, klinische Laborstudien, können für Screening-Anforderungen verwendet werden. Gegebenenfalls wird die Zustimmung gemäß den institutionellen Richtlinien eingeholt.
7. Die Risiken einer Behandlung mit Tozuleristid während der Schwangerschaft wurden nicht bewertet. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, nicht zu versuchen, schwanger zu werden oder sich einer In-vitro-Fertilisation zu unterziehen, und müssen, wenn sie an sexuellen Aktivitäten teilnehmen, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, 30 Tage nach der Operation gleichzeitig 2 zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Männliche Probanden müssen zustimmen, nicht zu versuchen, ein Kind zu zeugen, und müssen, wenn sie an sexuellen Aktivitäten teilnehmen, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, 30 Tage nach der Operation gleichzeitig 2 zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden, wenn ihr Partner im gebärfähigen Alter ist.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaft und Empfängnisverhütung: Personen, die schwanger sind oder stillen oder planen, innerhalb von 30 Tagen ein Kind zu zeugen, sind nicht teilnahmeberechtigt. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Registrierung bis 30 Tage nach der Operation 2 wirksame Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
2. Probanden mit anhaltenden schweren Erkrankungen (schlecht kontrolliertes Asthma, Diabetes, Herzerkrankungen), so dass die Teilnahme an der Studie das Proband einem erhöhten Risiko einer Verschlechterung ihres Zustands aussetzen könnte
3. Probanden, die nur einem diagnostischen Biopsieverfahren unterzogen werden sollen, ohne die Absicht, Gewebe zu therapeutischen Zwecken zu resezieren (z. B. stereotaktische Brückenbiopsie)
4. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes nicht bereit oder in der Lage sind, Randomisierungsverfahren oder andere studienerforderliche Studienverfahren und Beobachtungen einzuhalten. Patienten, die zuvor in Arm 1 (Kontrolle) aufgenommen und randomisiert wurden, kommen nicht für eine erneute Aufnahme in Frage, es sei denn, eine zweite Operation ist gemäß Behandlungsstandard erforderlich.