Studie tozuleristidu a systému zobrazování na plátně u pediatrických pacientů s nádory CNS podstupujícími operaci
25. června 2024 aktualizováno: Blaze Bioscience Inc.
Randomizovaná, zaslepená studie fluorescenční detekce nádorů primárního centrálního nervového systému u dětí u pacientů užívajících tozuleristid a zobrazovaných systémem Canvas
Mnoho typů rakoviny se primárně léčí chirurgicky a přežití pacienta přímo souvisí s tím, do jaké míry je nádor schopen odstranit.
Pro chirurgy je často obtížné odlišit nádorovou tkáň od normální tkáně nebo detekovat nádorové buňky, které se rozšířily z původního místa nádoru, což má za následek neúplné odstranění nádoru a snížení přežití pacientů.
V některých místech, jako je mozek, je důležité vyhnout se poškození normální tkáně kolem nádoru, aby se zabránilo nepříznivým účinkům operace na funkci.
Tozuleristid je lék, o kterém se předpokládá, že se přichytí k nádorové tkáni a poté fluoreskuje (září), když na něj svítí speciální světlo z Plátna.
Předpokládá se, že tozuleristid, když je zobrazen pomocí plátna, zlepší chirurgické výsledky tím, že chirurgům umožní vizualizovat okraje nádoru nebo jiné nejednoznačné tkáně v reálném čase během operace.
Účelem této studie je vyhodnotit, jak dobře tozuleristid zobrazený pomocí Canvas pomáhá rozlišovat mezi nádorovou a normální tkání během chirurgického zákroku u pediatrických primárních nádorů centrálního nervového systému.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty, které poskytnou dobrovolný písemný informovaný souhlas nebo si jej nechají poskytnout svým právně přijatelným zástupcem, budou prověřeny z hlediska způsobilosti. Subjekty splňující všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení se budou moci zúčastnit.
Chirurgická excize nastane nejméně 1 hodinu a ne více než 36 hodin po podání tozuleristidu. Operaci bude provádět neurochirurg a plátno bude obsluhovat určený operátor zobrazování. Fluorescence nádoru a nejednoznačné tkáně během operace bude hodnocena a hodnocena. Bioptické vzorky těchto nádorů a nejednoznačných tkání budou odebrány pro patologickou analýzu.
Všechny subjekty budou během účasti ve studii sledovány z hlediska bezpečnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
118
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Dostupný mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Chlidren's Hospital Los Angeles
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- University of Florida Shands Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- Children's Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University St. Louis Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 30 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektům musí být v době zápisu do studia >1 měsíc a ≤30 let
- Subjekty musí mít MRI provedenou do 30 dnů od zařazení do studie dokumentující měřitelnou lézi konzistentní s pediatrickým primárním nádorem CNS, pro který je indikována maximální bezpečná resekce
- Přiměřená funkce ledvin
- Přiměřená funkce jater
Předchozí terapie: Subjekty s předchozí terapií jsou způsobilé za předpokladu, že se zotavili z jakýchkoli akutních toxických účinků předchozí terapie a mají dostatečný časový interval před zařazením:
- Radiační terapie: jedinci nemuseli mít radiační terapii na oblast nádoru, která má být resekována do 28 dnů od zařazení do studie
- Chemoterapie: alespoň 14 dní po jakékoli myelosupresivní chemoterapii (28 dní, pokud byla předchozí nitrosomočovina) a pokud předchozí chemoterapie, musí mít absolutní obnovení počtu neutrofilů ≥ 1000/mm3 po nejnižším počtu
- Biologické: alespoň 7 dní od jakékoli antineoplastické biologické látky (alespoň 3 poločasy od posledního podání monoklonálních protilátek)
- Imunoterapie: alespoň 42 dní po dokončení jakékoli buněčné imunoterapie, jako je terapie CAR-T buňkami
- Předchozí operace nádorů CNS je povolena
- Předchozí tozuleristid: alespoň 1 týden po předchozí dávce tozuleristidu, pokud byl dříve léčen
- Před zahájením studijních aktivit je nutné získat písemný informovaný souhlas od subjektu nebo rodiče nebo zákonného zástupce. Pro potřeby screeningu lze použít rutinní klinické testy, např. MRI, klinické laboratorní studie. V případě potřeby bude souhlas získán v souladu s institucionálními pokyny.
- Rizika léčby tozuleristidem během těhotenství nebyla hodnocena. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že se nepokusí otěhotnět nebo podstoupí oplodnění in vitro, a pokud se účastní sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, musí používat 2 spolehlivé metody antikoncepce současně po dobu 30 dnů po operaci. Muži musí souhlasit, že se nepokusí zplodit dítě, a pokud se účastní sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, musí používat 2 spolehlivé metody antikoncepce současně po dobu 30 dnů po operaci, pokud je jejich partnerka v plodném věku.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství a antikoncepce: Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět do 30 dnů, nejsou způsobilé. Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním 2 účinných forem antikoncepce od okamžiku zařazení do studie až do 30 dnů po operaci.
- Subjekty s přetrvávajícími vážnými zdravotními stavy (špatně kontrolované astma, diabetes, srdeční onemocnění), takže účast ve studii by mohla vystavit subjekt zvýšenému riziku zhoršení jejich stavu
- Subjekty plánovaly podstoupit pouze proceduru diagnostické biopsie, bez úmyslu resekovat tkáň pro terapeutické účely (např. stereotaktická biopsie pontinu)
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou ochotny nebo schopné vyhovět randomizačním postupům nebo jiným studijním postupům a pozorováním požadovaným studií. Subjekty dříve zařazené a randomizované do ramene 1 (kontrola) nejsou způsobilé k opětovnému zařazení, pokud standardní péče nevyžaduje druhý chirurgický zákrok.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1 (bez tozuleristidu)
Subjekty randomizované do ramene 1 (~9 % subjektů) nedostanou tozuleristid, ale podstoupí standardní neurochirurgickou péči a bude jim provedeno zobrazení pomocí systému Canvas.
|
U všech subjektů zařazených do studie bude jejich tkáň zobrazena systémem Canvas.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 2 (léčená tozuleristidem)
Subjektům randomizovaným do ramene 2 (~ 91 % subjektů) bude podáván tozuleristid v dávce 15 mg/m^2 alespoň 1 hodinu a ne více než 36 hodin před operací.
Budou podrobeni standardní péči neurochirurgie a bude jim provedeno zobrazení pomocí systému Canvas.
|
U všech subjektů zařazených do studie bude jejich tkáň zobrazena systémem Canvas.
Ostatní jména:
Tozuleristid bude podáván nejméně 1 hodinu a ne více než 36 hodin před plánovanou chirurgickou excizí jejich nádoru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specificita fluorescence tozuleristidu k detekci nádoru v nejednoznačné (nejednoznačné) tkáni během chirurgického zákroku při zobrazení pomocí systému plátna
Časové okno: Během chirurgického zákroku (který nastane nejméně 1 hodinu po podání tozuleristidu)
|
Citlivost a specifičnost tozuleristidu zobrazovaného systémem Canvas k fluorescenční identifikaci nádoru v nejednoznačné tkáni bude hodnocena na základě centrálního patologického konsenzuálního hodnocení nádoru a stanovení fluorescence operátora zobrazovacího zařízení.
Tato měření budou porovnána se senzitivitou a specifitou chirurgického určení nádoru (pravděpodobnější nádor nebo méně pravděpodobně nádor) pod bílým světlem.
Citlivost odráží pravděpodobnost, že hodnocená nádorová tkáň je fluorescenční.
Specificita odráží pravděpodobnost, že hodnocená normální tkáň není fluorescenční.
Nejednoznačné tkáně jsou ty, které chirurg považuje za abnormální, ale nejednoznačné jako nádor vs. nenádor za normálních podmínek (bílé světlo).
|
Během chirurgického zákroku (který nastane nejméně 1 hodinu po podání tozuleristidu)
|
|
Poměr citlivosti na tozuleristid ve srovnání s citlivostí chirurga
Časové okno: Během chirurgického zákroku (který nastane nejméně 1 hodinu po podání tozuleristidu)
|
Citlivost na tozuleristid, jak byla hodnocena hodnocením fluorescence zobrazovacího operátora, ve srovnání s citlivostí chirurga k označení nádoru pod bílým světlem v nejednoznačných tkáňových biopsiích.
Citlivost odráží pravděpodobnost, že hodnocená nádorová tkáň je fluorescenční.
Nejednoznačné tkáně jsou ty, které chirurg považuje za abnormální, ale nejednoznačné jako nádor vs. nenádor za normálních podmínek (bílé světlo).
|
Během chirurgického zákroku (který nastane nejméně 1 hodinu po podání tozuleristidu)
|
|
Poměr specifičnosti tozuleristidu ve srovnání se specifitou chirurga
Časové okno: Během chirurgického zákroku (který nastane nejméně 1 hodinu po podání tozuleristidu)
|
Specifičnost tozuleristidu, jak byla hodnocena hodnocením fluorescence zobrazovacího operátora, ve srovnání se specifitou chirurgem určeného nádoru pod bílým světlem v nejednoznačných tkáňových biopsiích.
Specificita odráží pravděpodobnost, že hodnocená normální tkáň není fluorescenční.
Nejednoznačné tkáně jsou ty, které chirurg považuje za abnormální, ale nejednoznačné jako nádor vs. nenádor za normálních podmínek (bílé světlo).
|
Během chirurgického zákroku (který nastane nejméně 1 hodinu po podání tozuleristidu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost – počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: AE budou shromažďovány ode dne randomizace do dne 8. Subjekty budou kontaktovány měsíčně po dobu až 3 měsíců po operaci za účelem posouzení bezpečnosti.
|
Bezpečnost bude hodnocena fyzikálním vyšetřením a měřením vitálních funkcí a laboratorních bezpečnostních parametrů.
|
AE budou shromažďovány ode dne randomizace do dne 8. Subjekty budou kontaktovány měsíčně po dobu až 3 měsíců po operaci za účelem posouzení bezpečnosti.
|
|
Rozsah resekce
Časové okno: Po dokončení operace a až 72 hodin po operaci pro posouzení MRI. Pokud budou další MRI získány do 3 měsíců po operaci, budou předloženy k centrálnímu přezkoumání MRI.
|
Rozsah resekce posoudí chirurg a centrální kontrola pooperačních obrazů magnetické rezonance (MRI).
Rozsah resekce bude určen v následujících kategoriích: celková totální resekce (GTR; celý tumor odstraněn), téměř totální resekce (NTR; bulk of tumor odstraněn), subtotální resekce (STR; reziduální tumor přítomen).
|
Po dokončení operace a až 72 hodin po operaci pro posouzení MRI. Pokud budou další MRI získány do 3 měsíců po operaci, budou předloženy k centrálnímu přezkoumání MRI.
|
|
Koncentrace tozuleristidu v krvi (farmakokinetika)
Časové okno: Pouze subjektům v rameni 2 budou odebrány vzorky krve ve 2 časových bodech: Jeden do 30 minut po podání tozuleristidu a jeden mezi 30 minutami a 180 minutami po podání tozuleristidu.
|
Koncentrace tozuleristidu v krvi bude analyzována chemickými prostředky a tato data budou použita pro výpočet farmakokinetických parametrů.
|
Pouze subjektům v rameni 2 budou odebrány vzorky krve ve 2 časových bodech: Jeden do 30 minut po podání tozuleristidu a jeden mezi 30 minutami a 180 minutami po podání tozuleristidu.
|
|
Výkon systému Canvas
Časové okno: Po dokončení operace
|
Chirurg a zobrazovací operátor dokončí průzkum, aby vyhodnotili použitelnost plátna během operace
|
Po dokončení operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Leary, MD, Seattle Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
13. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BB-006
- PNOC012 (Jiný identifikátor: Pacific Pediatric Neuro-Oncology Consortium)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .