Tozuleristidin ja kangaskuvantamisjärjestelmän tutkimus lapsipotilailla, joilla on keskushermoston kasvaimia, joille tehdään leikkaus
tiistai 25. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Blaze Bioscience Inc.
Satunnaistettu, sokkotutkimus lasten primaarisen keskushermoston kasvainten fluoresenssihavainnoinnista potilailla, jotka saavat tozuleristidiä ja jotka kuvattiin kanvasjärjestelmällä
Monia syöpätyyppejä hoidetaan ensisijaisesti leikkauksella, ja potilaan eloonjääminen riippuu suoraan siitä, missä määrin kasvain voidaan poistaa.
Kirurgien on usein vaikea erottaa kasvainkudosta normaalista kudoksesta tai havaita kasvainsoluja, jotka ovat levinneet alkuperäisestä kasvainpaikasta, mikä johtaa kasvaimen epätäydelliseen poistoon ja potilaan eloonjäämisen vähenemiseen.
Joissakin paikoissa, kuten aivoissa, on tärkeää välttää kasvaimen ympärillä olevan normaalin kudoksen vaurioitumista, jotta estetään leikkauksen haitalliset vaikutukset toimintaan.
Tozuleristidi on lääke, jonka uskotaan kiinnittyvän kasvainkudokseen ja sitten fluoresoivan (hehkuvan), kun kankaalle loistaa erityinen valo.
Oletuksena on, että tozuleristidi, kun se kuvataan kankaalla, parantaa leikkaustuloksia antamalla kirurgien visualisoida kasvaimen tai muun epäselvän kudoksen reunat reaaliajassa toiminnan aikana.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka hyvin Canvasilla kuvattu tozuleristidi auttaa erottamaan kasvaimen ja normaalikudoksen leikkauksen aikana lasten primaarisissa keskushermoston kasvaimissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, jotka antavat vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai ovat antaneet sen laillisesti hyväksyttävältä edustajaltaan, tutkitaan kelpoisuuden suhteen. Aiheet, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja eivät yhtään poissulkemiskriteeriä, voivat osallistua.
Kirurginen leikkaus suoritetaan vähintään 1 tunnin ja enintään 36 tunnin kuluttua tozuleristidin annon jälkeen. Leikkauksen suorittaa neurokirurgi, ja Canvaa hoitaa nimetty kuvantamisoperaattori. Kasvaimen ja epäselvän kudoksen fluoresenssi leikkauksen aikana arvioidaan ja pisteytetään. Näistä kasvaimista ja moniselitteisistä kudoksista otetaan biopsianäytteet patologiaanalyysiä varten.
Kaikkien koehenkilöiden turvallisuutta seurataan heidän osallistuessaan tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Chlidren's Hospital Los Angeles
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- University of Florida Shands Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- Children's Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University St. Louis Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla > 1 kuukausi ja ≤ 30-vuotiaita opintoihin ilmoittautumishetkellä
- Koehenkilöillä on oltava magneettikuvaus 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta, ja siinä dokumentoidaan mitattavissa oleva leesio, joka vastaa lasten primaarista keskushermoston kasvainta, jolle on aiheellista maksimaalinen turvallinen resektio
- Riittävä munuaisten toiminta
- Riittävä maksan toiminta
Aikaisempi hoito: Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa, ovat kelpoisia, jos he ovat toipuneet kaikista aikaisemman hoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ja heillä on riittävä aika ennen ilmoittautumista:
- Sädehoito: koehenkilöillä ei ehkä ole ollut sädehoitoa kasvainalueelle, joka on suunniteltu leikattavaksi 28 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Kemoterapia: vähintään 14 päivää myelosuppressiivisesta kemoterapiasta (28 päivää, jos aikaisempi nitrosourea) ja jos aikaisempi kemoterapia, absoluuttisen neutrofiilimäärän palautumisen tulee olla ≥ 1000/mm3 määrän alimman jälkeen
- Biologinen: vähintään 7 päivää mistä tahansa antineoplastisesta biologisesta aineesta (vähintään 3 puoliintumisaikaa viimeisestä monoklonaalisten vasta-aineiden annosta)
- Immunoterapia: vähintään 42 päivää minkä tahansa soluimmunoterapian, kuten CAR-T-soluhoidon, päättymisen jälkeen
- Aiempi leikkaus keskushermoston kasvainten vuoksi on sallittu
- Aikaisempi tozuleristidi: vähintään 1 viikko edellisen tozuleristidiannoksen jälkeen, jos sitä on aiemmin hoidettu
- Tutkittavalta tai vanhemmalta tai laillisesta huoltajasta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus ennen opintojakson suorittamista. Rutiininomaisia kliinisiä testejä, kuten MRI, kliinisiä laboratoriotutkimuksia, voidaan käyttää seulontavaatimuksiin. Hyväksyntä hankitaan tarvittaessa toimielinten ohjeiden mukaisesti.
- Tozuleristidihoidon riskejä raskauden aikana ei ole arvioitu. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava olemaan yrittämättä tulla raskaaksi tai joutumaan koeputkihedelmöitykseen, ja jos he osallistuvat seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, heidän on käytettävä kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää samanaikaisesti 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Miesten tulee suostua siihen, että he eivät yritä synnyttää lasta, ja jos he osallistuvat seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, heidän on käytettävä kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää samanaikaisesti 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen, jos heidän kumppaninsa on hedelmällisessä iässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja ehkäisy: Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta 30 päivän sisällä, eivät ole tukikelpoisia. Miesten ja naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää ilmoittautumisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
- Koehenkilöt, joilla on jatkuvasti vakavia sairauksia (huonosti hallinnassa oleva astma, diabetes, sydänsairaus), joten tutkimukseen osallistuminen saattaa lisätä koehenkilön riskiä pahentaa tilaansa
- Koehenkilöt, jotka aikoivat tehdä vain diagnostisen biopsian ilman aikomusta resektoida kudosta terapeuttisia tarkoituksia varten (esim. stereotaktinen pontiinibiopsia)
- Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät halua tai pysty noudattamaan satunnaistusmenettelyjä tai muita tutkimuksen edellyttämiä tutkimustoimenpiteitä ja havaintoja. Koehenkilöt, jotka on aiemmin rekisteröity ja satunnaistettu haaraan 1 (verrokki), eivät ole oikeutettuja ottamaan uudelleen mukaan, ellei hoidon standardi edellytä toista leikkausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1 (ei tozuleristidiä)
Ryhmään 1 satunnaistetut koehenkilöt (noin 9 % koehenkilöistä) eivät saa tozuleristidiä, vaan heille tehdään normaalihoitohermokirurgia ja kuvantaminen Canvas-järjestelmällä.
|
Kaikkien tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden kudokset kuvataan Canvas-järjestelmällä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2 (tosuleristidilla käsitelty)
Ryhmään 2 satunnaistetuille potilaille (~ 91 % koehenkilöistä) annetaan tozuleristidia annoksella 15 mg/m^2 vähintään 1 tunti ja enintään 36 tuntia ennen leikkausta.
Heille tehdään standardihoitoinen neurokirurgia ja kuvantaminen Canvas-järjestelmällä.
|
Kaikkien tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden kudokset kuvataan Canvas-järjestelmällä.
Muut nimet:
Tozuleristidea annetaan vähintään 1 tunti ja enintään 36 tuntia ennen suunniteltua kasvaimen leikkausta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tozuleristidifluoresenssin herkkyys ja spesifisyys kasvaimen havaitsemiseksi epäselvässä (epäselvässä) kudoksessa leikkauksen aikana, kun kuvataan Canvas-järjestelmällä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (joka tapahtuu vähintään 1 tunti tozuleristidin annon jälkeen)
|
Canvas-järjestelmällä kuvatun tozuleristidin herkkyys ja spesifisyys kasvaimen tunnistamiseksi epäselvissä kudoksissa fluoresoivasti arvioidaan kasvaimen keskeisen patologian konsensusarvioinnin ja kuvantamisoperaattorin fluoresenssiarvioinnin perusteella.
Näitä toimenpiteitä verrataan kasvaimen (todennäköisemmin kasvain tai vähemmän todennäköisemmän kasvaimen) kirurgisen määrityksen herkkyyteen ja spesifisyyteen valkoisessa valossa.
Herkkyys kuvastaa todennäköisyyttä, että arvioitu kasvainkudos on fluoresoiva.
Spesifisyys kuvastaa todennäköisyyttä, että arvioitu normaali kudos ei ole fluoresoiva.
Epäselvät kudokset ovat niitä, joita kirurgi pitää epänormaalina, mutta epäselvänä kasvaimena vs. ei kasvaimena normaaleissa (valkoisissa) olosuhteissa.
|
Leikkauksen aikana (joka tapahtuu vähintään 1 tunti tozuleristidin annon jälkeen)
|
|
Tozuleristidiherkkyyden suhde kirurgin herkkyyteen verrattuna
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (joka tapahtuu vähintään 1 tunti tozuleristidin annon jälkeen)
|
Tozuleristidiherkkyys määritettynä kuvantamisoperaattorin fluoresenssiarvioinnissa verrattuna kirurgin osoittamaan kasvaimen herkkyyteen valkoisessa valossa epäselvissä kudosbiopsioissa.
Herkkyys kuvastaa todennäköisyyttä, että arvioitu kasvainkudos on fluoresoiva.
Epäselvät kudokset ovat niitä, joita kirurgi pitää epänormaalina, mutta epäselvänä kasvaimena vs. ei kasvaimena normaaleissa (valkoisissa) olosuhteissa.
|
Leikkauksen aikana (joka tapahtuu vähintään 1 tunti tozuleristidin annon jälkeen)
|
|
Tozuleristidispesifisyyden suhde kirurgispesifisyyteen verrattuna
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (joka tapahtuu vähintään 1 tunti tozuleristidin annon jälkeen)
|
Tozuleristidin spesifisyys määritettynä kuvantamisoperaattorin fluoresenssiarvioinnissa verrattuna kirurgin osoittamaan kasvaimen spesifisyyteen valkoisessa valossa epäselvissä kudosbiopsioissa.
Spesifisyys kuvastaa todennäköisyyttä, että arvioitu normaali kudos ei ole fluoresoiva.
Epäselvät kudokset ovat niitä, joita kirurgi pitää epänormaalina, mutta epäselvänä kasvaimena vs. ei kasvaimena normaaleissa (valkoisissa) olosuhteissa.
|
Leikkauksen aikana (joka tapahtuu vähintään 1 tunti tozuleristidin annon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus - potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: AE-tapaukset kerätään satunnaistamispäivästä päivään 8. Koehenkilöihin otetaan yhteyttä kuukausittain enintään 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen turvallisuusarviointia varten.
|
Turvallisuus arvioidaan fyysisellä tarkastuksella sekä elintoimintojen ja laboratorioturvallisuusparametrien mittauksella.
|
AE-tapaukset kerätään satunnaistamispäivästä päivään 8. Koehenkilöihin otetaan yhteyttä kuukausittain enintään 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen turvallisuusarviointia varten.
|
|
Resektion laajuus
Aikaikkuna: Leikkauksen päätyttyä ja enintään 72 tuntia leikkauksen jälkeen MRI-arviointia varten. Jos uusia MRI-kuvia hankitaan 3 kuukauden sisällä leikkauksesta, ne lähetetään keskustutkimukseen.
|
Kirurgi ja leikkauksen jälkeisten magneettiresonanssikuvien (MRI) keskitetysti arvioivat resektion laajuuden.
Resektion laajuus määritellään seuraavissa luokissa: kokonaisresektio (GTR; kaikki kasvain poistettu), lähes kokonaisresektio (NTR; suurin osa kasvaimesta poistettu), kokonaisresektio (STR; jäännöskasvain läsnä).
|
Leikkauksen päätyttyä ja enintään 72 tuntia leikkauksen jälkeen MRI-arviointia varten. Jos uusia MRI-kuvia hankitaan 3 kuukauden sisällä leikkauksesta, ne lähetetään keskustutkimukseen.
|
|
Tozuleristidin pitoisuus veressä (farmakokinetiikka)
Aikaikkuna: Vain haaran 2 koehenkilöiltä otetaan verinäytteitä kahdessa vaiheessa: yksi 30 minuutin sisällä tozuleristidin annon jälkeen ja toinen 30 minuutin ja 180 minuutin välillä tozuleristidin annon jälkeen.
|
Tozuleristidipitoisuus veressä analysoidaan kemiallisin keinoin ja näitä tietoja käytetään farmakokineettisten parametrien laskemiseen.
|
Vain haaran 2 koehenkilöiltä otetaan verinäytteitä kahdessa vaiheessa: yksi 30 minuutin sisällä tozuleristidin annon jälkeen ja toinen 30 minuutin ja 180 minuutin välillä tozuleristidin annon jälkeen.
|
|
Canvas-järjestelmän suorituskyky
Aikaikkuna: Leikkauksen päätyttyä
|
Kirurgi ja kuvantamisoperaattori suorittavat kyselyn arvioidakseen Canvasin käytettävyyttä leikkauksen aikana
|
Leikkauksen päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Leary, MD, Seattle Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BB-006
- PNOC012 (Muu tunniste: Pacific Pediatric Neuro-Oncology Consortium)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .