BLZ-100（トズレリスチド）のアクセス拡大

依頼手順：

1. 一般基準: Blaze Bioscience は、各拡張アクセス要求を個別に、またケースバイケースで評価し、対応します。 Blaze Bioscience が拡張アクセス要求を許可するかどうかの評価に使用する基準には、以下が含まれます。

   1. Blaze Bioscience の臨床試験に必要な供給量を超えて、治験薬 tozuleristide の十分な供給が利用可能でなければなりません。
   2. 治験薬の適切な用量を特定するのに十分な臨床データがあります。
   3. 患者の臨床状況と、提案された蛍光検出装置を含む手術のための治験薬提案された使用について十分に理解しています。
   4. 患者の疾患に対して利用可能なすべての治療アプローチは、患者とその医師によって使い尽くされてきました。
   5. 治験薬は、拡張アクセス要求の時点で、FDCA のセクション 561(B)(2) に基づく「適格な治験薬」と見なされます。
   6. 治験薬を提供することは、適用されるすべての規則および法律に準拠しています。
   7. 適切な治験審査委員会/倫理委員会および FDA の承認により、アクセスの拡大が要求されました。
   8. 治療する医師は、患者のインフォームド コンセントの要件が確実に満たされるようにすることを理解し、喜んで責任を負います。と
   9. 治療中の医師は、FDA との治療 IND の保有者であることを理解し、進んでその意思を持っています。
2. 承認のタイミング: Blaze Bioscience は、拡張アクセス要求の受領後 10 営業日以内に要求を承認するよう努めます。
3. 臨床試験: Blaze Bioscience は、clinicaltrials.gov で進行中の臨床試験を一覧表示しています。 トズレリスチドの拡張アクセス要求を許可する前に、拡張アクセス要求を検討する前に、患者が進行中の会社の臨床試験に適格でないことを主治医が書面で確認する必要があります。