Undersøgelse af Tozuleristide og Canvas Imaging System hos pædiatriske forsøgspersoner med CNS-tumorer, der gennemgår kirurgi
25. juni 2024 opdateret af: Blaze Bioscience Inc.
En randomiseret, blindet undersøgelse af fluorescensdetektion af pædiatriske primære centralnervesystemtumorer hos forsøgspersoner, der modtager tozuleristide og afbildes med lærredssystemet
Mange kræfttyper behandles primært med kirurgi, og patientoverlevelse er direkte relateret til, i hvilket omfang tumoren er i stand til at blive fjernet.
Det er ofte vanskeligt for kirurger at skelne tumorvæv fra normalt væv eller at opdage tumorceller, der har spredt sig fra det oprindelige tumorsted, hvilket resulterer i ufuldstændig fjernelse af tumoren og reduceret patientoverlevelse.
På nogle steder, såsom hjernen, er det afgørende at undgå skader på normalt væv omkring tumoren for at forhindre uønskede virkninger af operation på funktionen.
Tozuleristide er et lægemiddel, der menes at binde sig til tumorvæv og derefter fluorescerer (gløder), når et særligt lys fra lærredet skinner på det.
Det er en hypotese, at tozuleristide, når det afbilledes med lærredet, vil forbedre kirurgiske resultater ved at tillade kirurger at visualisere kanterne af tumoren eller andet tvetydigt væv i realtid, mens de opererer.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor godt tozuleristide afbildet med Canvas hjælper med at skelne mellem tumor og normalt væv under operation i pædiatriske primære centralnervesystemtumorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Emner, der giver frivilligt skriftligt informeret samtykke, eller får det givet af deres juridisk acceptable repræsentant, vil blive screenet for berettigelse. Emner, der opfylder alle inklusionerne og ingen af eksklusionskriterierne, vil være berettiget til at deltage.
Kirurgisk excision vil ske mindst 1 time og højst 36 timer efter tozuleristid-administration. Kirurgi vil blive udført af en neurokirurg, og lærredet vil blive opereret af en udpeget billeddannende operatør. Fluorescens af tumor og tvetydigt væv under operationen vil blive vurderet og scoret. Biopsiprøver af disse tumorer og tvetydige væv vil blive indsamlet til patologisk analyse.
Alle forsøgspersoner vil blive overvåget for sikkerhed under deres deltagelse i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
118
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Udvidet adgang
Ledig uden for det kliniske forsøg.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Chlidren's Hospital Los Angeles
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- University of Florida Shands Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
- Children's Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University St. Louis Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 30 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være >1 måned og ≤30 år gamle på studieoptagelsestidspunktet
- Forsøgspersoner skal have MRI opnået inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen, der dokumenterer en målbar læsion, der stemmer overens med en pædiatrisk primær CNS-tumor, for hvilken maksimal sikker resektion er indiceret
- Tilstrækkelig nyrefunktion
- Tilstrækkelig leverfunktion
Tidligere behandling: Forsøgspersoner med tidligere behandling er kvalificerede, forudsat at de er kommet sig over eventuelle akutte toksiske virkninger af tidligere behandling og har tilstrækkeligt tidsinterval før tilmelding:
- Strålebehandling: forsøgspersoner har muligvis ikke fået strålebehandling til det område af tumoren, der er planlagt til at blive resekeret inden for 28 dage efter tilmelding til undersøgelsen
- Kemoterapi: mindst 14 dage fra enhver myelosuppressiv kemoterapi (28 dage, hvis tidligere nitrosourea) og hvis tidligere kemoterapi, skal have en absolut gendannelse af neutrofiltal på ≥ 1000/mm3 efter tællingsnadir
- Biologisk: mindst 7 dage fra ethvert anti-neoplastisk biologisk middel (mindst 3 halveringstider siden sidste administration af monoklonale antistoffer)
- Immunterapi: mindst 42 dage efter afslutning af enhver cellulær immunterapi, såsom CAR-T-celleterapi
- Forudgående operation for CNS-tumorer er tilladt
- Forud for tozuleristid: mindst 1 uge efter forudgående dosis af tozuleristid, hvis tidligere behandlet
- Skriftligt informeret samtykke skal indhentes fra forsøgspersonen eller forælder eller værge forud for udførelsen af studieaktiviteter. Rutinemæssige kliniske tests, f.eks. MR, kliniske laboratorieundersøgelser, kan bruges til screeningskrav. Samtykke, når det er relevant, vil blive indhentet i henhold til institutionelle retningslinjer.
- Risikoen ved behandling med tozuleristid under graviditet er ikke blevet vurderet. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere ikke at forsøge at blive gravide eller gennemgå in vitro-fertilisering, og skal, hvis de deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, anvende 2 pålidelige præventionsmetoder samtidigt i 30 dage efter operationen. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere ikke at forsøge at blive far til et barn, og hvis de deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, skal de bruge 2 pålidelige præventionsmetoder samtidigt i 30 dage efter operationen, hvis deres partner er i den fødedygtige alder.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og prævention: Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide inden for 30 dage, er ikke berettigede. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 2 effektive præventionsformer fra indskrivningstidspunktet til 30 dage efter operationen
- Forsøgspersoner med igangværende alvorlige medicinske tilstande (dårligt kontrolleret astma, diabetes, hjertesygdomme), således at deltagelse i undersøgelsen kunne sætte forsøgspersonen i øget risiko for at forværre deres tilstand
- Forsøgspersoner, der planlagde kun at gennemgå en diagnostisk biopsiprocedure uden hensigt om at resektere væv til terapeutiske formål (f.eks. stereotaktisk pontinbiopsi)
- Forsøgspersoner, som efter investigators opfattelse ikke er villige eller i stand til at overholde randomiseringsprocedurer eller andre undersøgelseskrævede undersøgelsesprocedurer og observationer. Forsøgspersoner, der tidligere er indskrevet og randomiseret til arm 1 (kontrol), er ikke kvalificerede til genindskrivning, medmindre en anden operation er påkrævet af standardbehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1 (ingen tozuleristid)
Forsøgspersoner, der er randomiseret til arm 1 (~9 % af forsøgspersonerne) vil ikke modtage tozuleristid, men vil gennemgå standard neurokirurgi og få foretaget billeddannelse med Canvas System.
|
Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil få deres væv afbildet med Canvas System.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm 2 (tozuleristid behandlet)
Forsøgspersoner, der er randomiseret til arm 2 (~ 91 % af forsøgspersonerne) vil blive indgivet tozuleristid i en dosis på 15 mg/m^2 mindst 1 time og ikke mere end 36 timer før operationen.
De vil gennemgå standard neurokirurgi og få foretaget billeddiagnostik med Canvas System.
|
Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil få deres væv afbildet med Canvas System.
Andre navne:
Tozuleristid vil blive administreret mindst 1 time og højst 36 timer før planlagt kirurgisk excision af deres tumor.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af Tozuleristide Fluorescens til at detektere tumor i tvetydigt (tvetydigt) væv under kirurgi, når afbildet med lærredssystemet
Tidsramme: Under operation (som forekommer mindst 1 time efter administration af tozuleristid)
|
Sensitivitet og specificitet af tozuleristide afbildet med Canvas-systemet til fluorescensidentifikation af tumor i tvetydigt væv vil blive evalueret baseret på central patologisk konsensusvurdering af tumor og ved billeddiagnostik af operatørens fluorescensvurdering.
Disse mål vil blive sammenlignet med sensitiviteten og specificiteten af kirurgisk betegnelse af tumor (mere sandsynlig tumor eller mindre sandsynlig tumor) under hvidt lys.
Følsomhed afspejler sandsynligheden for, at vurderet tumorvæv er fluorescerende.
Specificitet afspejler sandsynligheden for, at normalt evalueret væv ikke er fluorescerende.
Tvetydigt væv er dem, som kirurgen anser for unormale, men tvetydige som tumor i forhold til ikke tumor under normale (hvidt lys) forhold.
|
Under operation (som forekommer mindst 1 time efter administration af tozuleristid)
|
|
Forholdet mellem tozuleristide-følsomhed sammenlignet med kirurgens følsomhed
Tidsramme: Under operation (som forekommer mindst 1 time efter administration af tozuleristid)
|
Tozuleristid-følsomhed som vurderet ved billeddannende operatørfluorescensvurdering sammenlignet med følsomheden af kirurgens betegnelse for tumor under hvidt lys i tvetydige vævsbiopsier.
Følsomhed afspejler sandsynligheden for, at vurderet tumorvæv er fluorescerende.
Tvetydigt væv er dem, som kirurgen anser for unormale, men tvetydige som tumor i forhold til ikke tumor under normale (hvidt lys) forhold.
|
Under operation (som forekommer mindst 1 time efter administration af tozuleristid)
|
|
Forholdet mellem tozuleristidspecificitet sammenlignet med kirurgens specificitet
Tidsramme: Under operation (som forekommer mindst 1 time efter administration af tozuleristid)
|
Tozuleristid-specificitet som vurderet ved billeddannende operatørfluorescensvurdering sammenlignet med specificiteten af kirurgens udpegning af tumor under hvidt lys i tvetydige vævsbiopsier.
Specificitet afspejler sandsynligheden for, at normalt evalueret væv ikke er fluorescerende.
Tvetydigt væv er dem, som kirurgen anser for unormale, men tvetydige som tumor i forhold til ikke tumor under normale (hvidt lys) forhold.
|
Under operation (som forekommer mindst 1 time efter administration af tozuleristid)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed - antal patienter med uønskede hændelser
Tidsramme: Bivirkninger vil blive indsamlet fra dag for randomisering indtil dag 8. Forsøgspersoner vil blive kontaktet månedligt i op til 3 måneder efter operationen for sikkerhedsvurderinger.
|
Sikkerheden vil blive vurderet ved fysisk undersøgelse og måling af vitale tegn og laboratoriesikkerhedsparametre.
|
Bivirkninger vil blive indsamlet fra dag for randomisering indtil dag 8. Forsøgspersoner vil blive kontaktet månedligt i op til 3 måneder efter operationen for sikkerhedsvurderinger.
|
|
Omfang af resektion
Tidsramme: Ved afslutning af operationen og op til 72 timer efter operationen til MR-vurdering. Hvis der opnås yderligere MR'er inden for 3 måneder efter operationen, vil de blive sendt til central MR-gennemgang.
|
Omfanget af resektion vil blive evalueret af kirurgen og ved central gennemgang af postoperative magnetiske resonansbilleder (MRI).
Omfanget af resektion vil blive udpeget i følgende kategorier: brutto total resektion (GTR; alle tumorer fjernet), næsten total resektion (NTR; hovedparten af tumor fjernet), subtotal resektion (STR; resterende tumor til stede).
|
Ved afslutning af operationen og op til 72 timer efter operationen til MR-vurdering. Hvis der opnås yderligere MR'er inden for 3 måneder efter operationen, vil de blive sendt til central MR-gennemgang.
|
|
Koncentration af tozuleristid i blodet (farmakokinetik)
Tidsramme: Forsøgspersoner i arm 2 vil kun få taget blodprøver på 2 tidspunkter: En inden for 30 minutter efter tozuleristid-administration og en mellem 30 minutter og 180 minutter efter tozuleristid-administration.
|
Tozuleristidkoncentrationen i blodet vil blive analyseret med kemiske midler, og disse data vil blive brugt til at beregne farmakokinetiske parametre.
|
Forsøgspersoner i arm 2 vil kun få taget blodprøver på 2 tidspunkter: En inden for 30 minutter efter tozuleristid-administration og en mellem 30 minutter og 180 minutter efter tozuleristid-administration.
|
|
Canvas-systemets ydeevne
Tidsramme: Efter afsluttet operation
|
Kirurgen og billedbehandlingsoperatøren vil gennemføre en undersøgelse for at evaluere anvendeligheden af lærredet under operationen
|
Efter afsluttet operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Leary, MD, Seattle Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
13. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
6. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BB-006
- PNOC012 (Anden identifikator: Pacific Pediatric Neuro-Oncology Consortium)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .