Estudo da Tozuleristida e do Sistema de Imagem Canvas em Pacientes Pediátricos com Tumores do SNC Submetidos a Cirurgia
25 de junho de 2024 atualizado por: Blaze Bioscience Inc.
Um estudo randomizado e cego de detecção de fluorescência de tumores pediátricos primários do sistema nervoso central em indivíduos recebendo tozuleristide e fotografados com o sistema Canvas
Muitos tipos de câncer são tratados principalmente com cirurgia e a sobrevida do paciente está diretamente relacionada à extensão em que o tumor pode ser removido.
Muitas vezes é difícil para os cirurgiões distinguir o tecido tumoral do tecido normal ou detectar células tumorais que se espalharam do local original do tumor, resultando em remoção incompleta do tumor e redução da sobrevida do paciente.
Em alguns locais, como o cérebro, é fundamental evitar danos ao tecido normal ao redor do tumor para evitar efeitos adversos da cirurgia na função.
Tozuleristide é uma droga que se acredita que se liga ao tecido tumoral e então fluoresce (brilha) quando uma luz especial do Canvas é lançada sobre ele.
Supõe-se que o tozuleristide, quando fotografado com o Canvas, melhorará os resultados cirúrgicos, permitindo que os cirurgiões visualizem as bordas do tumor ou outro tecido ambíguo em tempo real enquanto operam.
O objetivo deste estudo é avaliar o quão bem a imagem de tozuleristide com Canvas funciona para ajudar a distinguir entre o tumor e o tecido normal durante a cirurgia em tumores pediátricos primários do sistema nervoso central.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos que fornecerem consentimento informado voluntário por escrito, ou o tiverem fornecido por seu representante legalmente aceitável, serão avaliados quanto à elegibilidade. Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão elegíveis para participar.
A excisão cirúrgica ocorrerá pelo menos 1 hora e não mais que 36 horas após a administração de tozuleristide. A cirurgia será realizada por um neurocirurgião e o Canvas será operado por um operador de imagem designado. A fluorescência do tumor e do tecido ambíguo durante a cirurgia será avaliada e pontuada. Amostras de biópsia desses tumores e tecidos ambíguos serão coletadas para análise anatomopatológica.
Todos os sujeitos serão monitorados quanto à segurança durante sua participação no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Chlidren's Hospital Los Angeles
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California, San Francisco
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida Shands Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Children's Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University St. Louis Children's Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 30 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter > 1 mês e ≤ 30 anos de idade no momento da inscrição no estudo
- Os indivíduos devem ter uma ressonância magnética obtida dentro de 30 dias após a inscrição no estudo, documentando uma lesão mensurável consistente com um tumor pediátrico primário do SNC para o qual a ressecção segura máxima é indicada
- Função renal adequada
- Função hepática adequada
Terapia anterior: Indivíduos com terapia anterior são elegíveis desde que tenham se recuperado de quaisquer efeitos tóxicos agudos da terapia anterior e tenham intervalo de tempo suficiente antes da inscrição:
- Radioterapia: os indivíduos podem não ter feito radioterapia na área do tumor planejada para ser ressecada dentro de 28 dias após a inscrição no estudo
- Quimioterapia: pelo menos 14 dias de qualquer quimioterapia mielossupressora (28 dias se nitrosouréia anterior) e se quimioterapia anterior, deve ter uma recuperação absoluta da contagem de neutrófilos de ≥ 1000/mm3 após o nadir da contagem
- Biológicos: pelo menos 7 dias de qualquer agente biológico antineoplásico (pelo menos 3 meias-vidas desde a última administração de anticorpos monoclonais)
- Imunoterapia: pelo menos 42 dias após a conclusão de qualquer imunoterapia celular, como terapia com células CAR-T
- Cirurgia prévia para tumores do SNC é permitida
- Antes de tozuleristide: pelo menos 1 semana após a dose anterior de tozuleristide se tratado anteriormente
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido do sujeito ou dos pais ou responsável legal antes da realização das atividades do estudo. Testes clínicos de rotina, por exemplo, ressonância magnética, estudos laboratoriais clínicos, podem ser usados para requisitos de triagem. O consentimento, quando for o caso, será obtido de acordo com as diretrizes institucionais.
- Os riscos do tratamento com tozuleristida durante a gravidez não foram avaliados. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em não tentar engravidar ou se submeter a fertilização in vitro e, se participarem de atividades sexuais que possam levar à gravidez, devem usar 2 métodos confiáveis de contracepção simultaneamente por 30 dias após a cirurgia. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em não tentar ser pais de uma criança e, se participarem de atividades sexuais que possam levar à gravidez, devem usar 2 métodos confiáveis de contracepção simultaneamente por 30 dias após a cirurgia se sua parceira tiver potencial para engravidar.
Critério de exclusão:
- Gravidez e contracepção: Os indivíduos que estão grávidas ou amamentando ou planejam conceber uma criança dentro de 30 dias não são elegíveis. Homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar 2 formas eficazes de contracepção desde o momento da inscrição até 30 dias após a cirurgia
- Indivíduos com condições médicas graves contínuas (asma mal controlada, diabetes, doença cardíaca) de modo que a participação no estudo possa colocar o indivíduo em maior risco de piorar sua condição
- Indivíduos planejados para serem submetidos apenas a um procedimento de biópsia diagnóstica, sem intenção de ressecar tecido para fins terapêuticos (por exemplo, biópsia pontina estereotáxica)
- Indivíduos que, na opinião do investigador, não desejam ou não são capazes de cumprir os procedimentos de randomização ou outros procedimentos e observações de estudo exigidos pelo estudo. Indivíduos previamente inscritos e randomizados para o Braço 1 (controle) não são elegíveis para reinscrição, a menos que uma segunda cirurgia seja exigida pelo padrão de atendimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço 1 (sem tozuleristida)
Os indivíduos randomizados para o Braço 1 (~9% dos indivíduos) não receberão tozuleristida, mas serão submetidos à neurocirurgia padrão e terão exames de imagem realizados com o Sistema Canvas.
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Todos os indivíduos inscritos no estudo terão seus tecidos examinados com o Sistema Canvas.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2 (tratado com tozuleristida)
Os indivíduos randomizados para o Braço 2 (~ 91% dos indivíduos) receberão tozuleristida na dose de 15 mg/m^2 pelo menos 1 hora e não mais do que 36 horas antes da cirurgia.
Eles serão submetidos à neurocirurgia padrão e terão imagens realizadas com o Canvas System.
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Todos os indivíduos inscritos no estudo terão seus tecidos examinados com o Sistema Canvas.
Outros nomes:
Tozuleristide será administrado pelo menos 1 hora e não mais que 36 horas antes da excisão cirúrgica planejada de seu tumor.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade da fluorescência de tozuleristida para detectar tumor em tecido equívoco (ambíguo) durante a cirurgia quando fotografado com o sistema Canvas
Prazo: Durante a cirurgia (que ocorre pelo menos 1 hora após a administração de tozuleristida)
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A sensibilidade e a especificidade da tozuleristida fotografada com o sistema Canvas para identificar fluorescentemente o tumor em tecido duvidoso serão avaliadas com base na avaliação de consenso patológico central do tumor e pela avaliação de fluorescência do operador de imagem.
Essas medidas serão comparadas com a sensibilidade e especificidade da designação cirúrgica do tumor (tumor mais provável ou tumor menos provável) sob luz branca.
A sensibilidade reflete a probabilidade de o tecido tumoral avaliado ser fluorescente.
A especificidade reflete a probabilidade de o tecido normal avaliado não ser fluorescente.
Tecidos equívocos são aqueles que o cirurgião considera anormais, mas ambíguos como tumor versus não tumor em condições normais (luz branca).
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Durante a cirurgia (que ocorre pelo menos 1 hora após a administração de tozuleristida)
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Proporção de sensibilidade à tozuleristida em comparação com a sensibilidade do cirurgião
Prazo: Durante a cirurgia (que ocorre pelo menos 1 hora após a administração de tozuleristida)
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Sensibilidade à tozuleristida avaliada pela avaliação de fluorescência do operador de imagem em comparação com a sensibilidade da designação do tumor pelo cirurgião sob luz branca em biópsias de tecido duvidosas.
A sensibilidade reflete a probabilidade de o tecido tumoral avaliado ser fluorescente.
Tecidos equívocos são aqueles que o cirurgião considera anormais, mas ambíguos como tumor versus não tumor em condições normais (luz branca).
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Durante a cirurgia (que ocorre pelo menos 1 hora após a administração de tozuleristida)
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Proporção de especificidade da tozuleristida em comparação com a especificidade do cirurgião
Prazo: Durante a cirurgia (que ocorre pelo menos 1 hora após a administração de tozuleristida)
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Especificidade da tozuleristida avaliada pela avaliação de fluorescência do operador de imagem em comparação com a especificidade da designação do tumor pelo cirurgião sob luz branca em biópsias de tecido duvidosas.
A especificidade reflete a probabilidade de o tecido normal avaliado não ser fluorescente.
Tecidos equívocos são aqueles que o cirurgião considera anormais, mas ambíguos como tumor versus não tumor em condições normais (luz branca).
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Durante a cirurgia (que ocorre pelo menos 1 hora após a administração de tozuleristida)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança - número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Os EAs serão coletados desde o dia da randomização até o dia 8. Os indivíduos serão contatados mensalmente por até 3 meses após a cirurgia para avaliações de segurança.
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A segurança será avaliada por exame físico e medição de sinais vitais e parâmetros laboratoriais de segurança.
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Os EAs serão coletados desde o dia da randomização até o dia 8. Os indivíduos serão contatados mensalmente por até 3 meses após a cirurgia para avaliações de segurança.
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Extensão da ressecção
Prazo: Após a conclusão da cirurgia e até 72 horas após a cirurgia para avaliação por ressonância magnética. Se ressonâncias magnéticas adicionais forem obtidas dentro de 3 meses após a cirurgia, elas serão enviadas para revisão central de ressonância magnética.
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A extensão da ressecção será avaliada pelo cirurgião e pela revisão central das imagens de ressonância magnética (MRI) pós-operatórias.
A extensão da ressecção será designada nas seguintes categorias: ressecção total bruta (GTR; todo o tumor removido), ressecção quase total (NTR; volume do tumor removido), ressecção subtotal (STR; tumor residual presente).
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Após a conclusão da cirurgia e até 72 horas após a cirurgia para avaliação por ressonância magnética. Se ressonâncias magnéticas adicionais forem obtidas dentro de 3 meses após a cirurgia, elas serão enviadas para revisão central de ressonância magnética.
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Concentração de tozuleristida no sangue (farmacocinética)
Prazo: Os indivíduos no Braço 2 apenas terão amostras de sangue coletadas em 2 pontos de tempo: Um dentro de 30 minutos após a administração de tozuleristide e um entre 30 minutos e 180 minutos após a administração de tozuleristide.
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A concentração de tozuleristide no sangue será analisada por meios químicos e esses dados serão usados para calcular os parâmetros farmacocinéticos.
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Os indivíduos no Braço 2 apenas terão amostras de sangue coletadas em 2 pontos de tempo: Um dentro de 30 minutos após a administração de tozuleristide e um entre 30 minutos e 180 minutos após a administração de tozuleristide.
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Desempenho do sistema Canvas
Prazo: Após a conclusão da cirurgia
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O cirurgião e o operador de imagem preencherão uma pesquisa para avaliar a usabilidade do Canvas durante a cirurgia
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Após a conclusão da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Leary, MD, Seattle Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BB-006
- PNOC012 (Outro identificador: Pacific Pediatric Neuro-Oncology Consortium)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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