西インド諸島および大都市人口における HPV 誘発性頭頸部がんの微小環境の変化 (MituHPV)
2020年2月13日 更新者：University Hospital Center of Martinique
西インド諸島と大都市圏の人々の間で頭頸部がんの微小環境を比較する自動化されたマルチパラメータ in situ 研究: 全生存期間と免疫療法反応の予測マーカーのスクリーニング。
西インド諸島と大都市圏の人口の比較、および治療への影響を伴う、HPV 誘発性頭頸部がんの微小環境のレトロスペクティブな比較および多中心研究。
この評価は、分化群 3、分化群 4、分化群 8、PROGRAMMED DEATH-1、PROGRAMMED DEATH-L1、PROGRAMMED DEATH-L2、サイトケラチン、および分化群に対する複数の免疫蛍光染色による in situ マルチパラメータ研究によって行われます。 68と自動読み取り。
HPV遺伝子型が特徴付けられます。
これらの技術を学ぶことで、帰りに西インド諸島でそれらを宣伝することができ、他の HPV 誘発がんにも適用できる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
頭頸部 (HN) がんの世界的な年間発生率は高いです。
他のアメリカ諸国と比較して、西インド諸島ではさらに大きな懸念事項です。
最も代表的な組織型は扁平上皮癌であり、タバコへの曝露を含むいくつかの危険因子が関与しています。
さらに、ヒト パピローマ ウイルス (HPV) が HNSCC の発生の原因因子であることが明らかになっています。世界中の腫瘍の 5 ～ 10% が HPV によって誘発され、HN の 25.9% の原因となっています。腫瘍。
HPV 16 が最も関与しています (87%)。
しかし、HPV の疫学は、さまざまな遺伝子型が関係していることから、西インド諸島では異なります。
HPV 感染の検出は、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) やウイルスの転写活性を反映する新しい信頼性の高い正確な技術である RNAscope などのいくつかの方法によって達成できます。
治療標的をより適切に特定するには、両方の集団に含まれる HPV の遺伝子型の違いを考慮する必要があります。微小環境を研究することで、抗腫瘍免疫の理解が深まり、免疫療法に対するより良い反応を達成するための患者選択に役立つ可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
140
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2008年から2015年の間に大都市圏およびアンティリアンの集団で、外科的切除または生検サンプルで診断された原始頭頸部扁平上皮癌の患者
説明
包含基準:
- 2008年から2015年の間に大都市圏およびアンティリアンの集団で外科的切除または生検サンプルで診断された原始的な頭頸部扁平上皮がん。 メトロポリタンの場合、それらは、免疫化学によって評価された p16 を発現するときに含まれ、in situ ハイブリダイゼーションまたは陽性の HPV PCR によって陽性の HPV DNA が含まれました。 アンティリアン集団については、インサイチュハイブリダイゼーションまたはＰＣＲ（完成予定）によって評価される遺伝子型に関して、免疫化学によって評価されるように、ｐ１６を発現するときに含まれていた。
除外基準:
- 二次腫瘍、
- 腫瘍組織、鼻咽頭腫瘍、免疫化学による p16 発現、HPV の PCR 検査陰性の患者の腫瘍再発。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西インド諸島の人口と大都市圏の人口を比較する免疫蛍光法によるマルチパラメトリック研究による腫瘍微小環境の説明、および RNAscope 染色強度と HPV 遺伝子型に関する患者の層別化。
時間枠：12ヶ月
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ソフトウェア Inform (Perkin©) による結果の自動読み取り。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次評価項目は次のとおりです。 - RNAscope の結果の解釈と西インド諸島と大都市圏の人口の比較 - サブグループを定義するための RNAscope 染色強度の評価
時間枠：12ヶ月
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ソフトウェア Inform (Perkin©) による結果の自動読み取り。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vincent MOLINIE, Pr、CHU Martinique
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月7日
一次修了 (実際)
2019年10月19日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月6日
最初の投稿 (実際)
2018年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月13日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。