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Veränderungen in der Mikroumgebung von HPV-induzierten Kopf- und Halskrebserkrankungen in Westindien und der städtischen Bevölkerung (MituHPV)

13. Februar 2020 aktualisiert von: University Hospital Center of Martinique

Automatisierte Multiparameter-in-situ-Studie zum Vergleich der Mikroumgebung von Kopf- und Halskrebs bei westindischen und großstädtischen Bevölkerungsgruppen: Screening auf prädiktive Marker für das Gesamtüberleben und das Ansprechen auf Immuntherapie.

Retrospektive beobachtende, vergleichende und multizentrische Studie der Mikroumgebung von HPV-induzierten Kopf- und Halskrebsarten mit Vergleich zwischen Westindischen und Großstadtbevölkerungen und therapeutischen Implikationen. Diese Bewertung wird durch eine multiparametrische In-situ-Studie mit multipler Immunfluoreszenzfärbung für Differenzierungscluster 3, Differenzierungscluster 4, Differenzierungscluster 8, PROGRAMMIERTER TOD-1, PROGRAMMIERTER TOD-L1, PROGRAMMIERTER TOD-L2, Zytokeratin und Differenzierungscluster durchgeführt 68 und automatisiertes Lesen. HPV-Genotypen werden charakterisiert. Das Erlernen dieser Techniken wird es mir ermöglichen, sie auf meinem Rückweg in Westindien zu fördern, und sie könnten auf andere HPV-induzierte Krebsarten anwendbar sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die weltweite jährliche Inzidenz von Kopf- und Halskrebs (HN) ist hoch. Im Vergleich zu anderen amerikanischen Ländern ist dies in Westindien sogar noch besorgniserregender. Der am meisten vertretene histologische Typ ist das Plattenepithelkarzinom und mehrere Risikofaktoren sind beteiligt, einschließlich Tabakexposition. Darüber hinaus ist jetzt klar, dass das humane Papillomavirus (HPV) ein kausaler Faktor bei der Entwicklung von HNSCCs ist: Nicht weniger als 5 bis 10 % der Tumoren weltweit werden durch HPV induziert, und es ist für 25,9 % der HN verantwortlich Tumore. HPV 16 ist am stärksten beteiligt (87 %). Allerdings unterscheidet sich die HPV-Epidemiologie in Westindien durch die Auswirkungen verschiedener Genotypen. Der Nachweis einer HPV-Infektion kann durch verschiedene Methoden wie Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder RNAscope erfolgen, eine neue, zuverlässige und präzise Technik, die die Transkriptionsaktivität des Virus widerspiegelt. Die Unterschiede zwischen dem HPV-Genotyp, der in beiden Populationen beteiligt ist, müssen berücksichtigt werden, um therapeutische Ziele besser zu identifizieren. Die Untersuchung der Mikroumgebung kann ein besseres Verständnis der antitumoralen Immunität ermöglichen und bei der Patientenauswahl helfen, um ein besseres Ansprechen auf die Immuntherapie zu erzielen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97261
        • CHU Martinique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit primitivem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom, diagnostiziert bei chirurgischer Resektion oder Biopsieprobe, zwischen 2008 und 2015 in der Bevölkerung von Metropolen und Antillen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primitives Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom, das zwischen 2008 und 2015 bei chirurgischer Resektion oder Biopsieprobe in der Bevölkerung von Metropolen und Antillen diagnostiziert wurde. Für Metropolregionen wurden sie eingeschlossen, als sie p16 exprimierten, wie durch Immunchemie und positive HPV-DNA durch In-situ-Hybridisierung oder positive HPV-PCR bestimmt wurde. Für die Antillen-Population wurden sie eingeschlossen, wenn sie p16 exprimierten, wie durch Immunchemie im Hinblick auf den Genotyp bestimmt, wie durch In-situ-Hybridisierung oder durch PCR (zu vervollständigen) bestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Sekundärtumoren,
  • Tumorrezidiv bei einem Patienten, für den wir bereits Tumorgewebe haben, Nasen-Rachen-Tumoren, p16-Expression durch Immunchemie mit negativem PCR-Test auf HPV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der tumoralen Mikroumgebung mit multiparametrischer Studie durch Immunfluoreszenz, die die westindische Bevölkerung und die großstädtische Bevölkerung vergleicht, und die Stratifizierung von Patienten hinsichtlich der RNAscope-Färbungsintensität und des HPV-Genotyps.
Zeitfenster: 12 Monate
Automatisiertes Auslesen der Ergebnisse durch die Software Inform (Perkin©).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die sekundären Ergebnismaße sind: - Interpretation der RNAscope-Ergebnisse und Vergleich zwischen der westindischen und der großstädtischen Bevölkerung, - Bewertung der RNAscope-Färbungsintensität zur Definition von Untergruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Automatisiertes Auslesen der Ergebnisse durch die Software Inform (Perkin©).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Center of Martinique

Mitarbeiter

European Georges Pompidou Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent MOLINIE, Pr, CHU Martinique

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17/E/13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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