Cambios en el microambiente de los cánceres de cabeza y cuello inducidos por el VPH en la población metropolitana y de las Indias Occidentales (MituHPV)
13 de febrero de 2020 actualizado por: University Hospital Center of Martinique
Estudio multiparamétrico automatizado in situ que compara el microambiente de los cánceres de cabeza y cuello entre las poblaciones de las Indias Occidentales y metropolitanas: detección de marcadores predictivos de supervivencia general y respuestas de inmunoterapia.
Estudio observacional comparativo y multicéntrico retrospectivo del microambiente de los cánceres de cabeza y cuello inducidos por el VPH, con comparación entre las poblaciones de las Indias Occidentales y metropolitanas, y las implicaciones terapéuticas.
Esta valoración se realiza mediante estudio multiparamétrico in situ con tinción de inmunofluorescencia múltiple para cluster de diferenciación 3, cluster de diferenciación 4, cluster de diferenciación 8, MUERTE PROGRAMADA-1, MUERTE PROGRAMADA-L1, MUERTE PROGRAMADA-L2, citoqueratina y grupo de diferenciación 68 y lectura automatizada.
Se caracterizarán los genotipos de VPH.
Aprender estas técnicas me permitirá promocionarlas en las Indias Occidentales a mi regreso, y pueden aplicarse a otros cánceres inducidos por el VPH.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La incidencia anual mundial de cánceres de cabeza y cuello (HN) es alta.
Es incluso una preocupación mayor en las Indias Occidentales en comparación con otros países americanos.
El tipo histológico más representado es el carcinoma escamoso y varios factores de riesgo están involucrados, incluida la exposición al tabaco.
Además, ahora está claro que el Virus del Papiloma Humano (VPH) es un factor causal en el desarrollo de HNSCC: entre el 5 y el 10 % de los tumores son inducidos por el VPH en el mundo, y es responsable del 25,9 % de las HN tumores
El VPH 16 es el más involucrado (87%).
Sin embargo, la epidemiología del VPH es diferente en las Indias Occidentales con la implicación de varios genotipos.
La detección de la infección por VPH se puede lograr a través de varios métodos, como la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o RNAscope, que es una nueva técnica confiable y precisa que refleja la actividad transcripcional del virus.
Es necesario considerar las diferencias entre el genotipo del VPH involucrado dentro de ambas poblaciones para identificar mejor los objetivos terapéuticos. El estudio del microambiente puede permitir una mejor comprensión de la inmunidad antitumoral y puede ayudar a la selección de pacientes para lograr mejores respuestas a la inmunoterapia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
140
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente con carcinoma primitivo de células escamosas de cabeza y cuello diagnosticado en resección quirúrgica o muestra de biopsia, entre 2008 y 2015 en poblaciones metropolitanas y antillanas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma primitivo de células escamosas de cabeza y cuello diagnosticado en resección quirúrgica o muestra de biopsia, entre 2008 y 2015 en poblaciones metropolitanas y antillanas. Para metropolitan se incluyeron al expresar p16 evaluado por inmunoquímica y ADN de VPH positivo por hibridación in situ o PCR de VPH positivo. Para la población antillana se incluyeron al expresar p16 evaluado por inmunoquímica con respecto al genotipo evaluado por hibridación in situ o por PCR (por completar).
Criterio de exclusión:
- tumores secundarios,
- Recidiva tumoral en paciente de la que ya tenemos tejido tumoral, tumores nasofaríngeos, expresión de p16 por inmunoquímica con prueba PCR negativa para VPH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción del microambiente tumoral con estudio multiparamétrico por inmunofluorescencia comparando población de las Indias Occidentales y población metropolitana y la estratificación de los pacientes según la intensidad de tinción del RNAscope y el genotipo del VPH.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Lectura automatizada de resultados por software Inform (Perkin©).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las medidas de resultado secundarias son: - interpretación de los resultados de RNAscope y comparación entre la población de las Indias Occidentales y Metropolitana, - evaluación de la intensidad de tinción de RNAscope para definir subgrupos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Lectura automatizada de resultados por software Inform (Perkin©).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vincent MOLINIE, Pr, CHU Martinique
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17/E/13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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