Изменения в микроокружении ВПЧ-индуцированного рака головы и шеи в Вест-Индии и столичном населении (MituHPV)
13 февраля 2020 г. обновлено: University Hospital Center of Martinique
Автоматизированное многопараметрическое исследование in situ, сравнивающее микроокружение рака головы и шеи среди населения Вест-Индии и мегаполиса: скрининг прогностических маркеров общей выживаемости и ответов на иммунотерапию.
Ретроспективное обсервационное сравнительное и многоцентровое исследование микроокружения рака головы и шеи, вызванного ВПЧ, со сравнением населения Вест-Индии и столичного населения и терапевтическими последствиями.
Эта оценка проводится многопараметрическим исследованием in situ с множественным иммунофлуоресцентным окрашиванием кластера дифференцировки 3, кластера дифференцировки 4, кластера дифференцировки 8, ЗАПРОГРАММИРОВАННОЙ СМЕРТИ-1, ЗАПРОГРАММИРОВАННОЙ СМЕРТИ-L1, ЗАПРОГРАММИРОВАННОЙ СМЕРТИ-L2, цитокератина и кластера дифференцировки. 68 и автоматическое чтение.
Генотипы ВПЧ будут охарактеризованы.
Изучение этих методов позволит мне продвигать их в Вест-Индии на обратном пути, и они могут быть применимы к другим видам рака, вызванным ВПЧ.
Обзор исследования
Подробное описание
Глобальная ежегодная заболеваемость раком головы и шеи (HN) высока.
В Вест-Индии это вызывает еще большую озабоченность по сравнению с другими американскими странами.
Наиболее представленным гистологическим типом является плоскоклеточная карцинома, и в нее вовлечено несколько факторов риска, включая воздействие табака.
Более того, в настоящее время ясно, что вирус папилломы человека (ВПЧ) является причинным фактором в развитии ПРГШ: от 5 до 10% опухолей в мире индуцируются ВПЧ, и он отвечает за 25,9% случаев ГН. опухоли.
ВПЧ 16 является наиболее вовлеченным (87%).
Однако эпидемиология ВПЧ отличается в Вест-Индии, что связано с различными генотипами.
Обнаружение ВПЧ-инфекции может быть достигнуто с помощью нескольких методов, таких как полимеразная цепная реакция (ПЦР) или РНКоскоп, которые представляют собой новый надежный и точный метод, отражающий транскрипционную активность вируса.
Различия между генотипом ВПЧ в обеих популяциях необходимо учитывать для лучшего определения терапевтических мишеней. Изучение микроокружения может позволить лучше понять противоопухолевый иммунитет и может помочь в отборе пациентов для достижения лучшего ответа на иммунотерапию.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
140
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент с примитивной плоскоклеточной карциномой головы и шеи, диагностированной при хирургической резекции или биопсии в период с 2008 по 2015 год в столичном и антильском населении.
Описание
Критерии включения:
- Примитивная плоскоклеточная карцинома головы и шеи, диагностированная при хирургической резекции или биопсии в период с 2008 по 2015 год в столичном и антильском населении. Для метрополитенов они были включены при экспрессии p16 по оценке с помощью иммунохимии и положительной ДНК ВПЧ с помощью гибридизации in situ или положительной ПЦР ВПЧ. Для антильской популяции они были включены при экспрессии p16 по оценке иммунохимии в отношении генотипа по оценке гибридизацией in situ или ПЦР (будет завершено).
Критерий исключения:
- вторичные опухоли,
- Рецидив опухоли у пациента, для которого у нас уже есть опухолевая ткань, опухоли носоглотки, экспрессия p16 с помощью иммунохимии с отрицательным ПЦР-тестированием на ВПЧ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание опухолевого микроокружения с многопараметрическим исследованием с помощью иммунофлуоресценции, сравнение населения Вест-Индии и столичного населения и стратификация пациентов в отношении интенсивности окрашивания РНКоскопа и генотипа ВПЧ.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Автоматическое считывание результатов с помощью программного обеспечения Inform (Perkin©).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичными показателями исхода являются: - интерпретация результатов РНКоскопии и сравнение населения Вест-Индии и столичного населения, - оценка интенсивности окрашивания РНКоскопом для определения подгрупп
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Автоматическое считывание результатов с помощью программного обеспечения Inform (Perkin©).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vincent MOLINIE, Pr, CHU Martinique
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17/E/13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .