Mudanças no microambiente dos cânceres de cabeça e pescoço induzidos pelo HPV nas Índias Ocidentais e na população metropolitana (MituHPV)
13 de fevereiro de 2020 atualizado por: University Hospital Center of Martinique
Estudo multiparamétrico in situ automatizado comparando o microambiente de cânceres de cabeça e pescoço entre as populações das Índias Ocidentais e metropolitanas: triagem de marcadores preditivos de sobrevida geral e respostas de imunoterapia.
Estudo observacional retrospectivo comparativo e multicêntrico do microambiente de cânceres de cabeça e pescoço induzidos por HPV, com comparação entre as populações das Índias Ocidentais e Metropolitanas, e implicações terapêuticas.
Esta avaliação é realizada por estudo multiparamétrico in situ com coloração de imunofluorescência múltipla para agrupamento de diferenciação 3, agrupamento de diferenciação 4, agrupamento de diferenciação 8, MORTE PROGRAMADA-1, MORTE PROGRAMADA-L1, MORTE PROGRAMADA-L2, citoqueratina e agrupamento de diferenciação 68 e leitura automatizada.
Os genótipos do HPV serão caracterizados.
Aprender essas técnicas me permitirá promovê-las nas Índias Ocidentais no meu caminho de volta, e elas podem ser aplicáveis a outros tipos de câncer induzidos pelo HPV.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A incidência anual global de câncer de cabeça e pescoço (HN) é alta.
É uma preocupação ainda maior nas Índias Ocidentais em comparação com outros países americanos.
O tipo histológico mais representado é o carcinoma escamoso e vários fatores de risco estão envolvidos, incluindo a exposição ao tabaco.
Além disso, agora está claro que o Papilomavírus Humano (HPV) é um fator causal no desenvolvimento de HNSCCs: até 5 a 10% dos tumores são induzidos por HPV no mundo, e é responsável por 25,9% dos HN tumores.
O HPV 16 é o mais envolvido (87%).
No entanto, a epidemiologia do HPV é diferente nas Índias Ocidentais com a implicação de vários genótipos.
A detecção da infecção pelo HPV pode ser obtida por meio de vários métodos, como a reação em cadeia da polimerase (PCR) ou o RNAscope, que é uma nova técnica precisa e confiável que reflete a atividade transcricional do vírus.
As diferenças entre o genótipo do HPV envolvido em ambas as populações precisam ser consideradas para melhor identificação dos alvos terapêuticos. O estudo do microambiente pode permitir uma melhor compreensão da imunidade antitumoral e pode auxiliar na seleção de pacientes para obter melhores respostas à imunoterapia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
140
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente com carcinoma primitivo de células escamosas de cabeça e pescoço diagnosticado em ressecção cirúrgica ou amostra de biópsia, entre 2008 e 2015 em populações metropolitanas e antilhanas
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma escamoso primitivo de cabeça e pescoço diagnosticado em ressecção cirúrgica ou biópsia, entre 2008 e 2015 em populações metropolitanas e antilhanas. Para metropolitanas, foram incluídos quando expressavam p16 conforme avaliado por imunoquímica e DNA de HPV positivo por hibridação in situ ou PCR de HPV positivo. Para a população antilhana, eles foram incluídos quando expressavam p16 conforme avaliado por imunoquímica em relação ao genótipo avaliado por hibridação in situ ou por PCR (a ser concluído).
Critério de exclusão:
- tumores secundários,
- Recidiva tumoral em paciente para quem já temos tecido tumoral, tumores nasofaríngeos, expressão de p16 por imunoquímica com teste de PCR negativo para HPV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrição do microambiente tumoral com estudo multiparamétrico por imunofluorescência comparando a população das Índias Ocidentais com a população metropolitana e a estratificação dos pacientes quanto à intensidade da coloração do RNAscope e genótipo do HPV.
Prazo: 12 meses
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Leitura automatizada dos resultados pelo software Inform (Perkin©).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As medidas de resultados secundários são: - interpretação dos resultados do RNAscope e comparação entre as populações das Índias Ocidentais e metropolitanas, - avaliação da intensidade da coloração do RNAscope para definir subgrupos
Prazo: 12 meses
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Leitura automatizada dos resultados pelo software Inform (Perkin©).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vincent MOLINIE, Pr, CHU Martinique
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
19 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17/E/13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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