Ændringer i mikromiljøet af HPV-induceret hoved- og nakkekræft i Vestindien og storbybefolkningen (MituHPV)
13. februar 2020 opdateret af: University Hospital Center of Martinique
Automatiseret multiparameter in situ-undersøgelse, der sammenligner mikromiljøet af hoved- og nakkekræft blandt vestindiske og storbypopulationer: Screening for prædiktive markører for overordnet overlevelse og immunterapiresponser.
Retrospektiv observationel komparativ og multicentrisk undersøgelse af mikromiljøet af HPV-induceret hoved- og nakkekræft, med sammenligning mellem Vestindien og storbypopulationer og terapeutiske implikationer.
Denne vurdering er udført ved in situ multiparametrisk undersøgelse med multipel immunfluorescensfarvning for klynge af differentiering 3, klynge af differentiering 4, klynge af differentiering 8, PROGRAMMET DØD-1, PROGRAMMET DØD-L1, PROGRAMMET DØD-L2, cytokeratin og klynge 68 og automatiseret læsning.
HPV-genotyper vil blive karakteriseret.
At lære disse teknikker vil give mig mulighed for at promovere dem i Vestindien på vej tilbage, og de kan være anvendelige til andre HPV-inducerede kræftformer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den globale årlige forekomst af hoved- og halskræft (HN) er høj.
Det er endnu en større bekymring i Vestindien sammenlignet med andre amerikanske lande.
Den mest repræsenterede histologiske type er pladecellekarcinom, og flere risikofaktorer er involveret, herunder tobakseksponering.
Desuden er det nu klart, at Human Papillomavirus (HPV) er en årsagsfaktor i udviklingen af HNSCC'er: så mange som 5 til 10% af tumorerne er induceret af HPV i verden, og det er ansvarlig for 25,9% af HN tumorer.
HPV 16 er den mest involverede (87%).
Imidlertid er HPV-epidemiologi anderledes i Vestindien med implikation af forskellige genotyper.
Påvisning af HPV-infektion kan opnås gennem adskillige metoder såsom polymerasekædereaktion (PCR) eller RNAscope, som er en ny pålidelig præcis teknik, som afspejler virusets transkriptionelle aktivitet.
Forskellene mellem genotypen af HPV involveret i begge populationer skal overvejes for bedre at identificere terapeutiske mål. At studere mikromiljøet kan muliggøre en bedre forståelse af antitumoral immunitet og kan hjælpe patientudvælgelsen for at opnå bedre respons på immunterapi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
140
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martinique, 97261
- CHU Martinique
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patient med primitivt hoved- og nakkepladecellecarcinom diagnosticeret ved kirurgisk resektion eller biopsiprøve, mellem 2008 og 2015 i storby- og antillianske befolkninger
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primitivt hoved- og nakkepladecellecarcinom diagnosticeret ved kirurgisk resektion eller biopsiprøve, mellem 2008 og 2015 i storby- og antillianske befolkninger. For storbyområder blev de inkluderet, når de udtrykte p16 som vurderet ved immunkemi og positivt HPV-DNA ved in situ-hybridation eller positiv HPV-PCR. For antilliansk population blev de inkluderet, når de udtrykte p16 som vurderet ved immunokemi med hensyn til genotype som vurderet ved in situ hybridering eller ved PCR (skal afsluttes).
Ekskluderingskriterier:
- Sekundære tumorer,
- Tumorrecidiv hos en patient, for hvem vi allerede har tumorvæv, nasopharyngeale tumorer, p16-ekspression ved immunkemi med negativ PCR-test for HPV.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af tumoralt mikromiljø med multiparametrisk undersøgelse ved immunfluorescens, der sammenligner Vestindiens befolkning og storbybefolkning og stratificeringen af patienter vedrørende RNAscope-farvningsintensitet og HPV-genotype.
Tidsramme: 12 måneder
|
Automatiseret læsning af resultater med software Inform (Perkin©).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De sekundære resultatmål er: - fortolkning af RNAscope-resultater og sammenligning mellem Vestindien og storbybefolkningen - evaluering af RNAscope-farvningsintensitet for at definere undergrupper
Tidsramme: 12 måneder
|
Automatiseret læsning af resultater med software Inform (Perkin©).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vincent MOLINIE, Pr, CHU Martinique
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
9. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17/E/13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .