Cambiamenti nel microambiente dei tumori della testa e del collo indotti da HPV nelle Indie occidentali e nella popolazione metropolitana (MituHPV)
13 febbraio 2020 aggiornato da: University Hospital Center of Martinique
Studio multiparametrico automatizzato in situ che confronta il microambiente dei tumori della testa e del collo tra le popolazioni delle Indie occidentali e metropolitane: screening per i marcatori predittivi della sopravvivenza globale e delle risposte all'immunoterapia.
Studio comparativo e multicentrico osservazionale retrospettivo del microambiente dei tumori della testa e del collo indotti da HPV, con confronto tra popolazioni delle Indie occidentali e metropolitane e implicazioni terapeutiche.
Questa valutazione viene effettuata mediante studio multiparametrico in situ con colorazione multipla di immunofluorescenza per cluster di differenziazione 3, cluster di differenziazione 4, cluster di differenziazione 8, PROGRAMMED DEATH-1, PROGRAMMED DEATH-L1, PROGRAMMED DEATH-L2, citocheratina e cluster di differenziazione 68 e lettura automatizzata.
Saranno caratterizzati i genotipi di HPV.
L'apprendimento di queste tecniche mi consentirà di promuoverle nelle Indie occidentali sulla via del ritorno e potrebbero essere applicabili ad altri tumori indotti dall'HPV.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'incidenza annuale globale dei tumori della testa e del collo (HN) è elevata.
È persino una preoccupazione maggiore nelle Indie occidentali rispetto ad altri paesi americani.
Il tipo istologico più rappresentato è il carcinoma squamoso e sono coinvolti diversi fattori di rischio, tra cui l'esposizione al tabacco.
Inoltre, è ormai chiaro che il Papillomavirus Umano (HPV) è un fattore causale nello sviluppo di HNSCC: ben il 5-10% dei tumori sono indotti da HPV nel mondo, ed è responsabile del 25,9% di HN tumori.
L'HPV 16 è il più coinvolto (87%).
Tuttavia, l'epidemiologia dell'HPV è diversa nelle Indie occidentali con l'implicazione di vari genotipi.
Il rilevamento dell'infezione da HPV può essere ottenuto attraverso diversi metodi come la reazione a catena della polimerasi (PCR) o RNAscope, che è una nuova tecnica affidabile e precisa che riflette l'attività trascrizionale del virus.
Le differenze tra il genotipo di HPV coinvolto in entrambe le popolazioni devono essere considerate per identificare meglio i bersagli terapeutici. Lo studio del microambiente può consentire una migliore comprensione dell'immunità antitumorale e può aiutare la selezione dei pazienti al fine di ottenere migliori risposte all'immunoterapia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
140
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Paziente con carcinoma a cellule squamose primitivo della testa e del collo diagnosticato su resezione chirurgica o campione biopsico, tra il 2008 e il 2015 nelle popolazioni metropolitane e delle Antille
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo primitivo diagnosticato su resezione chirurgica o campione biopsico, tra il 2008 e il 2015 nelle popolazioni metropolitane e delle Antille. Per metropolitan sono stati inclusi quando si esprimeva p16 come valutato mediante immunochimica e DNA HPV positivo mediante ibridazione in situ o PCR HPV positivo. Per la popolazione delle Antille sono stati inclusi quando esprimevano p16 come valutato dall'immunochimica per quanto riguarda il genotipo come valutato dall'ibridazione in situ o dalla PCR (da completare).
Criteri di esclusione:
- Tumori secondari,
- Recidiva del tumore in un paziente per il quale abbiamo già tessuto tumorale, tumori rinofaringei, espressione di p16 mediante immunochimica con test PCR negativo per HPV.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrizione del microambiente tumorale con studio multiparametrico mediante immunofluorescenza che confronta la popolazione delle Indie occidentali e la popolazione metropolitana e la stratificazione dei pazienti per quanto riguarda l'intensità della colorazione dell'RNAscope e il genotipo dell'HPV.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Lettura automatizzata dei risultati tramite software Inform (Perkin©).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le misure di esito secondarie sono: - interpretazione dei risultati dell'RNAscope e confronto tra la popolazione delle Indie occidentali e quella metropolitana, - valutazione dell'intensità della colorazione dell'RNAscope per definire i sottogruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Lettura automatizzata dei risultati tramite software Inform (Perkin©).
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vincent MOLINIE, Pr, CHU Martinique
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
19 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17/E/13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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