Zmiany w mikrośrodowisku nowotworów głowy i szyi wywołanych przez HPV w Indiach Zachodnich i populacji metropolitalnej (MituHPV)
13 lutego 2020 zaktualizowane przez: University Hospital Center of Martinique
Zautomatyzowane wieloparametrowe badanie in situ porównujące mikrośrodowisko nowotworów głowy i szyi w populacjach Indii Zachodnich i metropolitalnych: badanie przesiewowe pod kątem przewidywanych markerów ogólnego przeżycia i odpowiedzi na immunoterapię.
Retrospektywne obserwacyjne, porównawcze i wieloośrodkowe badanie mikrośrodowiska nowotworów głowy i szyi wywołanych przez HPV, z porównaniem między populacjami Indii Zachodnich i metropolitalnych oraz implikacjami terapeutycznymi.
Ocenę tę przeprowadza się za pomocą wieloparametrycznego badania in situ z wielokrotnym barwieniem immunofluorescencyjnym dla klastra różnicowania 3, klastra różnicowania 4, klastra różnicowania 8, PROGRAMOWANA ŚMIERĆ-1, PROGRAMOWANA ŚMIERĆ-L1, PROGRAMOWANA ŚMIERĆ-L2, cytokeratyna i klaster różnicowania 68 i automatycznego odczytu.
Scharakteryzowane zostaną genotypy HPV.
Poznanie tych technik pozwoli mi w drodze powrotnej promować je w Indiach Zachodnich i mogą one znaleźć zastosowanie w innych nowotworach wywoływanych przez HPV.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Globalna roczna zachorowalność na nowotwory głowy i szyi (HN) jest wysoka.
Jest to jeszcze większy problem w Indiach Zachodnich w porównaniu z innymi krajami amerykańskimi.
Najbardziej reprezentowanym typem histologicznym jest rak płaskonabłonkowy, w który zaangażowanych jest kilka czynników ryzyka, w tym ekspozycja na tytoń.
Co więcej, obecnie jest już jasne, że wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) jest czynnikiem sprawczym rozwoju HNSCC: aż 5 do 10% nowotworów na świecie jest wywoływanych przez HPV i odpowiada za 25,9% przypadków HN guzy.
Najbardziej zaangażowany jest wirus HPV 16 (87%).
Jednak epidemiologia HPV jest inna w Indiach Zachodnich, co wiąże się z różnymi genotypami.
Wykrywanie infekcji HPV można osiągnąć za pomocą kilku metod, takich jak reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) lub RNAscope, która jest nową niezawodną i precyzyjną techniką odzwierciedlającą aktywność transkrypcyjną wirusa.
Należy wziąć pod uwagę różnice między genotypem HPV zaangażowanym w obu populacjach, aby lepiej określić cele terapeutyczne. Badanie mikrośrodowiska może pozwolić na lepsze zrozumienie odporności przeciwnowotworowej i może pomóc w selekcji pacjentów w celu uzyskania lepszych odpowiedzi na immunoterapię.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent z prymitywnym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi rozpoznanym na podstawie resekcji chirurgicznej lub materiału biopsyjnego w latach 2008-2015 w populacjach metropolitalnych i antylskich
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Prymitywny rak płaskonabłonkowy głowy i szyi zdiagnozowany na podstawie resekcji chirurgicznej lub próbki biopsyjnej w latach 2008-2015 w populacjach metropolitalnych i antylskich. W przypadku metropolii zostały one uwzględnione przy wyrażaniu p16, jak oceniono za pomocą immunochemii i pozytywnego HPV DNA przez hybrydyzację in situ lub dodatni HPV PCR. W przypadku populacji Antyli zostały one uwzględnione przy ekspresji p16, co oceniono metodą immunochemiczną w odniesieniu do genotypu, co oceniono metodą hybrydyzacji in situ lub metodą PCR (do uzupełnienia).
Kryteria wyłączenia:
- Guzy wtórne,
- Nawrót nowotworu u pacjenta, u którego mamy już tkankę nowotworową, guzy nosogardzieli, ekspresję p16 metodą immunochemiczną z ujemnym testem PCR na HPV.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis mikrośrodowiska guza z wieloparametrycznym badaniem immunofluorescencji porównującym populację Indii Zachodnich i populację metropolitalną oraz stratyfikację pacjentów pod względem intensywności barwienia RNAscope i genotypu HPV.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Automatyczne odczytywanie wyników przez oprogramowanie Inform (Perkin©).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowymi miarami wyniku są: - interpretacja wyników RNAscope i porównanie populacji Indii Zachodnich i populacji metropolitalnej, - ocena intensywności barwienia RNAscope w celu zdefiniowania podgrup
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Automatyczne odczytywanie wyników przez oprogramowanie Inform (Perkin©).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vincent MOLINIE, Pr, CHU Martinique
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17/E/13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .