Změny v mikroprostředí rakoviny hlavy a krku vyvolané HPV v Západní Indii a metropolitní populaci (MituHPV)
13. února 2020 aktualizováno: University Hospital Center of Martinique
Automatizovaná multiparametrová studie in situ srovnávající mikroprostředí rakoviny hlavy a krku mezi populacemi Západní Indie a metropolí: Screening prediktivních markerů celkového přežití a odpovědí na imunoterapii.
Retrospektivní observační srovnávací a multicentrická studie mikroprostředí HPV-indukovaných karcinomů hlavy a krku se srovnáním mezi populacemi Západní Indie a metropolí a terapeutickými důsledky.
Toto hodnocení se provádí in situ multiparametrickou studií s vícenásobným imunofluorescenčním barvením pro shluk diferenciace 3, shluk diferenciace 4, shluk diferenciace 8, PROGRAMMED DEATH-1, PROGRAMMED DEATH-L1, PROGRAMMED DEATH-L2, cytokeratin a shluk diferenciace 68 a automatické čtení.
Budou charakterizovány genotypy HPV.
Naučit se tyto techniky mi umožní propagovat je v Západní Indii na zpáteční cestě a mohou být použitelné i na další rakoviny vyvolané HPV.
Přehled studie
Detailní popis
Celosvětový roční výskyt rakoviny hlavy a krku (HN) je vysoký.
V Západní Indii je to ještě větší zájem ve srovnání s jinými americkými zeměmi.
Nejvíce zastoupeným histologickým typem je skvamózní karcinom a podílí se na něm několik rizikových faktorů, včetně expozice tabáku.
Navíc je nyní jasné, že lidský papilomavirus (HPV) je kauzálním faktorem ve vývoji HNSCC: až 5 až 10 % nádorů je ve světě indukováno HPV a je zodpovědný za 25,9 % HN. nádory.
Nejvíce se podílí HPV 16 (87 %).
Epidemiologie HPV je však v Západní Indii odlišná s implikací různých genotypů.
Detekce HPV infekce lze dosáhnout několika metodami, jako je polymerázová řetězová reakce (PCR) nebo RNAscope, což je nová spolehlivá přesná technika, která odráží transkripční aktivitu viru.
Je třeba vzít v úvahu rozdíly mezi genotypem HPV zahrnutým v obou populacích, aby bylo možné lépe identifikovat terapeutické cíle. Studium mikroprostředí může umožnit lepší pochopení protinádorové imunity a může pomoci selekci pacientů za účelem dosažení lepších odpovědí na imunoterapii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
140
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient s primitivním spinocelulárním karcinomem hlavy a krku diagnostikovaným na chirurgické resekci nebo bioptickém vzorku v letech 2008 až 2015 v metropolitní a antilské populaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primitivní spinocelulární karcinom hlavy a krku diagnostikovaný na chirurgické resekci nebo bioptickém vzorku v letech 2008 až 2015 v metropolitní a antilské populaci. Pro metropolitní byly zahrnuty při expresi p16, jak bylo hodnoceno imunochemicky, a pozitivní HPV DNA pomocí in situ hybridizace nebo pozitivní HPV PCR. Pro antilskou populaci byly zahrnuty při expresi p16, jak bylo hodnoceno imunochemicky s ohledem na genotyp, jak bylo stanoveno in situ hybridizací nebo pomocí PCR (bude dokončeno).
Kritéria vyloučení:
- Sekundární nádory,
- Recidiva nádoru u pacienta, u kterého již máme nádorovou tkáň, nádory nosohltanu, expresi p16 imunochemicky s negativním PCR testováním na HPV.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis nádorového mikroprostředí s multiparametrickou studií imunofluorescencí srovnávající populaci Západní Indie a metropolitní populaci a stratifikaci pacientů podle intenzity barvení RNAscope a genotypu HPV.
Časové okno: 12 měsíců
|
Automatizované čtení výsledků pomocí softwaru Inform (Perkin©).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledná měřítka jsou: - interpretace výsledků RNAscope a srovnání mezi Západní Indií a metropolitní populací, - hodnocení intenzity barvení RNAscope pro definování podskupin
Časové okno: 12 měsíců
|
Automatizované čtení výsledků pomocí softwaru Inform (Perkin©).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent MOLINIE, Pr, CHU Martinique
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
19. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17/E/13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .