新しいマラリア ワクチンが安全であり、ケニアの成人、幼児、幼児の免疫を誘導するかどうかを判断するための研究
候補マラリアワクチンのさまざまな用量の安全性と免疫原性を評価するための第1b相、非盲検、年齢の段階的縮小、用量漸増試験。ケニアのキリフィにおける成人、幼児および乳児におけるアジュバント R21(R21/MM)
調査の概要
詳細な説明
この調査には、次の 3 つの年齢層が含まれます。
グループ 1: 健康な成人 (18 歳から 45 歳) グループ 2: 幼児 (1 歳から 5 歳) グループ 3: 幼児 (5 歳から 5 歳)
この試験は、欧州および発展途上国臨床試験パートナーシップ (EDCTP)、欧州連合、ref: RIA2016V-1649 MMVC によって資金提供されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Kilifi、ケニア、PO Box 230, 80108
- KEMRI/Wellcome Trust Programme, Centre for Geographic Medicine Research - Coast
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～45歳の健康な成人（グループ1）、1～5歳の健康な小児（グループ2）、5歳～の健康な乳児
- -すべての研究要件を順守することができ、喜んで（治験責任医師の意見で）
- 妊娠していない、授乳していない成人女性または成人男性
- -研究中の献血を控えることへの同意
- 女性参加者の研究期間中の効果的な避妊方法の使用。
女性の方は、家族計画書をご持参の上ご参加ください。 効果的な避妊とは、製品ラベルに従って一貫して正しく使用された場合に、失敗率が年間 1% 未満の避妊方法として定義されます。 これらの例には以下が含まれます。注射可能なプロゲストーゲン;エテノゲストレルまたはレボノルゲストレルのインプラント;子宮内器具または子宮内システム; -女性被験者が研究に参加する少なくとも6か月前の男性パートナーの不妊手術、および関係は一夫一婦制です;男性用コンドームと膣殺精子剤（フォーム、ジェル、フィルム、クリームまたは座薬）を組み合わせたもの。男性用コンドームと女性用横隔膜を組み合わせたもの、膣殺精子剤（フォーム、ジェル、フィルム、クリーム、または座薬）の有無にかかわらず
- ボディマス指数 (BMI) 18 ～ 30 Kg/m2 の成人。または年齢に対する体重のZスコアが±2SD以内の幼児および乳児
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- -最後のワクチン接種後2年間、研究地域に居住する計画
除外基準:
- -研究臨床医によって判断された臨床的に重要な先天性異常。
- -HIV感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態;無脾; -過去6か月以内の再発性の重度の感染症および慢性（14日以上）の免疫抑制薬（吸入および局所ステロイドは許可されています）。
- 鎌状赤血球形質または疾患または G6PD 欠損症。
- -ワクチン接種に関連するアナフィラキシーの履歴。
- -研究臨床医によって判断された臨床的に重大な検査異常。
- 入学後1ヶ月以内の輸血。
- -ワクチン候補の計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
- -登録前30日間の治験薬の受領を含む別の調査研究への参加、または研究期間中の計画された使用。
- -B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎（HCV IgG）に対する血清陽性。
- -治験責任医師の意見では、治験への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果、または治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性のある重大な疾患、障害または状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
グループ 1 の成人 (n=20) には、10mcg R21/50mcg マトリックス-M ワクチンが筋肉内経路 (非利き腕に) で投与されます。
追加免疫は、3回目の投与後9～25か月後に投与されます。
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R21: Matrix-M のタンパク質粒子マラリアワクチン候補: サポニンベースのワクチンアジュバント。
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実験的：グループ2
グループ2Aの1～5歳の小児（n=3）は、筋肉内経路（左三角筋）を通じて5μg R21/25μg マトリックス-Mワクチンを投与されます。 グループ2Bの1～5歳の小児（n=17）は、筋肉内経路（左三角筋）を通じて10mcg R21/50mcg マトリックス-Mワクチンを受けます。 追加免疫は、3回目の投与後9～25か月後に投与されます。 |
R21: Matrix-M のタンパク質粒子マラリアワクチン候補: サポニンベースのワクチンアジュバント。
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実験的：グループ3
グループ3Aの5～12ヵ月未満の乳児（n=3）は、5μg R21/25μg マトリックス-Mワクチンを筋肉内経路（左三角筋）で投与されます。 グループ 3B の 5 ～ 12 か月未満の乳児 (n=3) には、10 mcg R21/50 mcg マトリックス-M ワクチンが筋肉内経路 (左三角筋に) で投与されます。 グループ3Cの5～12ヵ月未満の乳児（n=15）には、筋肉内経路（左三角筋）を通じて5μg R21/25μg マトリックス-Mワクチンを投与する。 グループ3Dの5〜12ヵ月未満の乳児（n=15）は、筋肉内経路（左三角筋）を通じて10μg R21/50μg マトリックス-Mワクチンを投与されます。 グループ 3E の 5 ～ 12 か月未満の乳児 (n=15) には、5mcg R21/50mcg マトリックス-M ワクチンが筋肉内経路 (左三角筋に) で投与されます。 追加免疫は、3回目の投与後9～25か月後に投与されます。 |
R21: Matrix-M のタンパク質粒子マラリアワクチン候補: サポニンベースのワクチンアジュバント。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な成人、次に子供、最後に乳児におけるアジュバント Matrix-M を使用した R21 の安全性と忍容性を評価すること。
時間枠：ワクチン接種後2年間
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依頼されたおよび依頼されていない有害事象データは、日誌カード、臨床レビュー、臨床検査（観察を含む）および検査結果から各クリニック訪問時に収集されます。 この AE データは表にまとめられ、AE の頻度、期間、重症度がグループ間で比較されます。 以下のパラメーターは、すべての研究グループで評価されます。
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ワクチン接種後2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健常な成人、子供および乳児におけるアジュバントMatrix-Mを用いて、ヒトにおけるR21の細胞性および体液性免疫原性を評価すること。
時間枠：ワクチン接種後2年間
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R21-Matrix-M1の免疫原性（抗体応答）の比較 - アジュバント添加ワクチン接種用量および応答の寿命。
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ワクチン接種後2年間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Adrian Hill、University of Oxford
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VAC073
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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