새로운 말라리아 백신이 안전하고 케냐 성인, 어린이 및 영유아의 면역을 유도하는지 확인하기 위한 연구
후보 말라리아 백신의 다양한 용량의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1b상, 공개 라벨, 연령 축소, 용량 확대 연구; 케냐 킬리피의 성인, 어린이 및 유아에서 보조제 R21(R21/MM)
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 세 가지 연령 그룹이 포함됩니다.
그룹 1: 건강한 성인(18~45세) 그룹 2: 유아(1~5세) 그룹 3: 유아(5~5세)
시험은 유럽 연합(European Union)의 유럽 및 개발도상국 임상 시험 파트너십(EDCTP)에서 자금을 지원합니다. 참조: RIA2016V-1649 MMVC
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kilifi, 케냐, PO Box 230, 80108
- KEMRI/Wellcome Trust Programme, Centre for Geographic Medicine Research - Coast
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~45세의 건강한 성인(1군), 1~5세의 건강한 소아(2군), 5~5세의 건강한 영유아
- (조사자의 의견으로는) 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있음
- 비임신, 비수유 성인 여성 또는 성인 남성
- 연구 중 헌혈 자제 동의서
- 여성 참가자를 위한 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법 사용.
여성 참가자의 경우 본인 확인을 위해 가족계획 기록을 지참하여 참석을 부탁드립니다. 효과적인 피임은 제품 라벨에 따라 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법으로 정의됩니다. 이들의 예는 다음을 포함합니다: 복합 경구 피임약; 주사 가능한 프로게스토겐; 에테노게스트렐 또는 레보노르게스트렐 이식; 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템; 여성 피험자가 연구에 참여하기 최소 6개월 전에 남성 파트너 불임 시술을 받고 그 관계가 일부일처제임; 질 살정제와 결합된 남성용 콘돔(거품, 젤, 필름, 크림 또는 좌약); 질 살정제(거품, 젤, 필름, 크림 또는 좌약)가 있거나 없는 여성용 격막과 결합된 남성용 콘돔
- 체질량 지수(BMI)가 18~30Kg/m2인 성인; 또는 ±2SD 이내의 Z-점수 연령 대비 체중을 가진 유아 및 유아
- 서면 동의서 제공
- 마지막 백신 접종 후 2년 동안 연구 지역에 거주할 계획
제외 기준:
- 연구 임상의가 판단한 임상적으로 유의미한 선천성 기형.
- HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 재발성, 중증 감염 및 지난 6개월 이내의 만성(14일 이상) 면역억제제(흡입 및 국소 스테로이드 허용).
- 겸상적혈구 특성 또는 질병 또는 G6PD 결핍.
- 백신 접종과 관련된 아나필락시스 병력.
- 연구 임상의가 판단한 임상적으로 유의한 검사실 이상.
- 등록 후 1개월 이내에 수혈.
- 백신 후보의 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
- 등록 전 30일 동안 시험용 제품을 받는 것과 관련된 다른 연구에 참여하거나 연구 기간 동안 계획된 사용.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염(HCV IgG)에 대한 혈청양성.
- 조사자의 의견에 따라 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 시험 결과 또는 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 중대한 질병, 장애 또는 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
그룹 1 성인(n=20)은 근육 내 경로를 통해(비우세 팔에) 10mcg R21/50mcg Matrix-M 백신을 투여합니다.
추가 접종은 3차 접종 후 9-25개월에 시행됩니다.
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R21: Matrix-M의 단백질 입자 말라리아 백신 후보: 사포닌 기반 백신 보조제.
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실험적: 그룹 2
그룹 2A 1-5세 어린이(n=3)는 근육내 경로(왼쪽 삼각근으로)를 통해 5mcg R21/25mcg Matrix-M 백신을 투여받습니다. 그룹 2B 1-5세 아동(n=17)은 근육내 경로(왼쪽 삼각근으로)를 통해 10mcg R21/50mcg Matrix-M 백신을 투여받습니다. 추가 접종은 3차 접종 후 9-25개월에 시행됩니다. |
R21: Matrix-M의 단백질 입자 말라리아 백신 후보: 사포닌 기반 백신 보조제.
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실험적: 그룹 3
그룹 3A 5-<12개월 영아(n=3)는 근육내 경로(왼쪽 삼각근으로)를 통해 5mcg R21/25mcg Matrix-M 백신을 투여받습니다. 그룹 3B 5-<12개월 유아(n=3)는 근육내 경로(왼쪽 삼각근으로)를 통해 10mcg R21/50mcg Matrix-M 백신을 투여받습니다. 그룹 3C 5-<12개월 영아(n=15)는 근육내 경로(왼쪽 삼각근으로)를 통해 5mcg R21/25mcg Matrix-M 백신을 투여받습니다. 그룹 3D 영아 5-<12개월(n=15)은 근육 내 경로(왼쪽 삼각근으로)를 통해 10mcg R21/50mcg Matrix-M 백신을 투여받습니다. 그룹 3E 5-<12개월 유아(n=15)는 근육내 경로(왼쪽 삼각근으로)를 통해 5mcg R21/50mcg Matrix-M 백신을 투여받습니다. 추가 접종은 3차 접종 후 9-25개월에 시행됩니다. |
R21: Matrix-M의 단백질 입자 말라리아 백신 후보: 사포닌 기반 백신 보조제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 성인, 어린이, 마지막으로 영유아에서 매트릭스-M 보조제와 함께 R21의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 접종 후 최대 2년
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요청 및 요청하지 않은 부작용 데이터는 다이어리 카드, 임상 검토, 임상 검사(관찰 포함) 및 실험실 결과로부터 각 클리닉 방문 시 수집됩니다. 이 AE 데이터를 표로 만들고 그룹 간에 AE의 빈도, 기간 및 심각도를 비교합니다. 모든 연구 그룹에 대해 다음 매개변수가 평가됩니다.
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접종 후 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 성인, 어린이 및 유아에서 매트릭스-M 보조제를 사용하여 인간에서 R21의 세포 및 체액 면역원성을 평가합니다.
기간: 접종 후 최대 2년
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R21-Matrix-M1의 면역원성(항체 반응) 비교 - 보조 백신 투여량 및 반응 지속 기간.
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접종 후 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Adrian Hill, University of Oxford
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VAC073
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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