Tutkimus sen määrittämiseksi, onko uusi malariarokote turvallinen ja aiheuttaako immuniteettia kenialaisten aikuisten, pienten lasten ja imeväisten keskuudessa
Vaihe 1b, avoin, iän eskaloituminen, annoksen nostaminen -tutkimus malaria-rokotteen eri annosten turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi; Adjuvantti R21(R21/MM) aikuisille, pienille lapsille ja imeväisille Kilifissä, Keniassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisältää kolme ikäryhmää:
Ryhmä 1: terveet aikuiset (18-45-vuotiaat) Ryhmä 2: pienet lapset (1-5-vuotiaat) Ryhmä 3: vauvat (5-vuotiaat)
Koetta rahoittaa Euroopan ja kehitysmaiden kliinisten tutkimusten kumppanuus (EDCTP), Euroopan unioni, viite: RIA2016V-1649 MMVC
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kilifi, Kenia, PO Box 230, 80108
- KEMRI/Wellcome Trust Programme, Centre for Geographic Medicine Research - Coast
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 18-45-vuotiaat (ryhmä 1), terve 1-5-vuotias lapsi (Ryhmä 2), terve 5-vuotias vauva
- Pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
- Ei-raskaana oleva, ei-imettävä aikuinen nainen tai aikuinen mies
- Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen aikana
- Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö naispuolisille osallistujille tutkimuksen ajan.
Naisten osallistujia pyydämme heitä toimittamaan perhesuunnitteluasiakirjansa varmennusta varten. Tehokas ehkäisy on määritelty ehkäisymenetelmäksi, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein tuotteen etiketin mukaisesti. Esimerkkejä näistä ovat: yhdistelmäehkäisyvalmisteet; injektoitava progestiini; etenogestreelin tai levonorgestreelin implantit; kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä; mieskumppanin sterilointi vähintään 6 kuukautta ennen naispuolisen koehenkilön tuloa tutkimukseen, ja suhde on yksiavioinen; miesten kondomi yhdistettynä emättimen siittiöiden torjunta-aineeseen (vaahto, geeli, kalvo, voide tai peräpuikko); ja miesten kondomi yhdistettynä naisen kalvoon joko emättimen siittiöiden torjunta-aineen (vaahto, geeli, kalvo, voide tai peräpuikko) kanssa tai ilman
- Aikuiset, joiden painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2; tai pienet lapset ja imeväiset, joiden Z-pisteet painon mukaan ovat ±2SD
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Suunnittele asuvasi tutkimusalueella 2 vuotta viimeisen rokotusannoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät synnynnäiset poikkeavuudet tutkimuskliinikon arvioiden mukaan.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio; asplenia; toistuvat, vakavat infektiot ja krooniset (yli 14 päivää) immunosuppressantit viimeisen 6 kuukauden aikana (inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja).
- Sirppisolun ominaisuus tai sairaus tai G6PD-puutos.
- Mikä tahansa rokotukseen liittyvä anafylaksia historiassa.
- Kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama tutkimuskliinikon arvioiden mukaan.
- Verensiirto kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verivalmisteen antaminen rokotekandidaatin suunniteltua antoa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana.
- Osallistuminen muuhun tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuotteen vastaanottaminen ilmoittautumista edeltäneiden 30 päivän aikana, tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Seropositiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C:lle (HCV IgG).
- Mikä tahansa merkittävä sairaus, häiriö tai tilanne, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Ryhmän 1 aikuisille (n = 20) annetaan 10 mikrogrammaa R21/50 mikrogrammaa Matrix-M-rokotetta lihaksensisäisesti (ei-dominoivaan käsivarteen).
Tehosteannos annetaan 9-25 kuukauden kuluttua kolmannesta annoksesta.
|
R21: Proteiinipartikkelimalariarokoteehdokas Matrix-M:ssä: Saponiinipohjainen rokoteadjuvantti.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Ryhmän 2A 1–5-vuotiaat lapset (n=3) saavat 5 mikrogrammaa R21/25 mikrogrammaa Matrix-M-rokotteen lihaksensisäisesti (vasempaan hartialihakseen). Ryhmän 2B 1-5-vuotiaat lapset (n=17) saavat 10 mikrogrammaa R21/50 mikrogrammaa Matrix-M-rokotteen lihaksensisäisesti (vasempaan hartialihakseen). Tehosteannos annetaan 9-25 kuukauden kuluttua kolmannesta annoksesta. |
R21: Proteiinipartikkelimalariarokoteehdokas Matrix-M:ssä: Saponiinipohjainen rokoteadjuvantti.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Ryhmän 3A pikkulapset 5–<12 kuukauden ikäiset (n=3) saavat 5 mikrogrammaa R21/25 mikrogrammaa Matrix-M-rokotteen lihaksensisäisesti (vasempaan hartialihakseen). Ryhmän 3B 5–<12 kuukauden ikäiset lapset (n=3) saavat 10 mikrogrammaa R21/50 mikrogrammaa Matrix-M-rokotteen lihaksensisäisesti (vasempaan hartialihakseen). Ryhmän 3C pikkulapset 5–<12 kuukauden ikäiset (n=15) saavat 5 mikrogrammaa R21/25 mikrogrammaa Matrix-M-rokotteen lihaksensisäisesti (vasempaan hartialihakseen). Ryhmän 3D-lapset, jotka ovat iältään 5-<12 kuukautta (n=15) saavat 10 mikrogrammaa R21/50 mikrogrammaa Matrix-M-rokotteen lihaksensisäisesti (vasempaan hartialihakseen). Ryhmän 3E 5–<12 kuukauden ikäiset lapset (n=15) saavat 5 mikrogrammaa R21/50 mikrogrammaa Matrix-M-rokotteen lihaksensisäisesti (vasempaan hartialihakseen). Tehosteannos annetaan 9-25 kuukauden kuluttua kolmannesta annoksesta. |
R21: Proteiinipartikkelimalariarokoteehdokas Matrix-M:ssä: Saponiinipohjainen rokoteadjuvantti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida R21:n turvallisuutta ja siedettävyyttä adjuvantilla Matrix-M:llä terveillä aikuisilla, sitten lapsilla ja lopuksi imeväisillä.
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta rokotuksen jälkeen
|
Pyydetyt ja ei-toivotut haittatapahtumatiedot kerätään jokaisella klinikkakäynnillä päiväkirjakorteista, kliinisestä katsauksesta, kliinisestä tutkimuksesta (mukaan lukien havainnot) ja laboratoriotuloksista. Nämä AE-tiedot taulukoidaan ja haittavaikutusten esiintymistiheyttä, kestoa ja vakavuutta verrataan ryhmien välillä. Kaikkien tutkimusryhmien osalta arvioidaan seuraavat parametrit:
|
enintään 2 vuotta rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida R21:n solu- ja humoraalinen immunogeenisyys ihmisillä adjuvantti Matrix-M:llä terveillä aikuisilla, lapsilla ja imeväisillä.
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta rokotuksen jälkeen
|
R21-Matrix-M1:n immunogeenisyyden (vasta-ainevasteiden) vertailu - adjuvantoitujen rokotusannosten ja vasteiden pitkäikäisyys.
|
enintään 2 vuotta rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adrian Hill, University of Oxford
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAC073
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .