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Uno studio per determinare se un nuovo vaccino contro la malaria è sicuro e induce l'immunità tra adulti, bambini e neonati kenioti

31 luglio 2023 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio di fase 1b, in aperto, riduzione dell'età, aumento della dose per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di diverse dosi di un candidato vaccino contro la malaria; R21 adiuvato (R21/MM) in adulti, bambini piccoli e lattanti a Kilifi, in Kenya

Questo è uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di R21/MM in partecipanti kenioti sani di diverse fasce d'età. I ​​partecipanti riceveranno 3 vaccinazioni a distanza di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio comprende tre gruppi di età:

Gruppo 1: adulti sani (18-45 anni) Gruppo 2: bambini piccoli (età 1-5 anni) Gruppo 3: neonati (età 5-

Lo studio è finanziato da The European & Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP), Unione Europea, rif: RIA2016V-1649 MMVC

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Kilifi, Kenya, PO Box 230, 80108
        • KEMRI/Wellcome Trust Programme, Centre for Geographic Medicine Research - Coast

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni (gruppo 1), bambini sani di età compresa tra 1 e 5 anni (gruppo 2), neonati sani di età compresa tra 5 e
  • In grado e disposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a soddisfare tutti i requisiti dello studio
  • Femmina adulta o maschio adulto non gravida e non in allattamento
  • Accordo di astenersi dalla donazione di sangue durante lo studio
  • Uso di un metodo contraccettivo efficace per la durata dello studio per le partecipanti di sesso femminile.

Per le partecipanti di sesso femminile, chiederemo loro di presentarsi con i loro registri di pianificazione familiare per la verifica. La contraccezione efficace è definita come un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto, in conformità con l'etichetta del prodotto. Esempi di questi includono: contraccettivi orali combinati; progestinico iniettabile; impianti di etenogestrel o levonorgestrel; dispositivo intrauterino o sistema intrauterino; sterilizzazione del partner maschile almeno 6 mesi prima dell'ingresso del soggetto femminile nello studio, e la relazione è monogama; preservativo maschile combinato con uno spermicida vaginale (schiuma, gel, pellicola, crema o supposta); e preservativo maschile combinato con un diaframma femminile, con o senza uno spermicida vaginale (schiuma, gel, pellicola, crema o supposta)

  • Adulti con un indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m2; o bambini piccoli e lattanti con Z-score di peso per età entro ±2DS
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Pianificare di rimanere residente nell'area di studio per 2 anni dopo l'ultima dose di vaccinazione

Criteri di esclusione:

  • Anomalie congenite clinicamente significative secondo il giudizio del medico dello studio.
  • Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, inclusa l'infezione da HIV; asplenia; infezioni ricorrenti e gravi e farmaci immunosoppressori cronici (più di 14 giorni) negli ultimi 6 mesi (sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici).
  • Tratto o malattia falciforme o deficit di G6PD.
  • Qualsiasi storia di anafilassi in relazione alla vaccinazione.
  • - Anomalia di laboratorio clinicamente significativa secondo il giudizio del medico dello studio.
  • Trasfusione di sangue entro un mese dall'arruolamento.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prevista somministrazione del vaccino candidato.
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca che prevede la ricezione di un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o l'uso pianificato durante il periodo di studio.
  • Sieropositivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'epatite C (HCV IgG).
  • Qualsiasi malattia, disturbo o situazione significativa che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Gli adulti del gruppo 1 (n=20) riceveranno 10 mcg R21/50 mcg di vaccino Matrix-M per via intramuscolare (nel braccio non dominante). Una dose di richiamo verrà somministrata a 9-25 mesi dopo la 3a dose.
Biologico: R21 nel vaccino adiuvante Matrix-M
R21: candidato al vaccino contro la malaria con particelle proteiche in Matrix-M: adiuvante del vaccino a base di saponina.
Sperimentale: Gruppo 2

I bambini del gruppo 2A di età compresa tra 1 e 5 anni (n=3) riceveranno 5 mcg R21/25 mcg di vaccino Matrix-M per via intramuscolare (nel deltoide sinistro).

I bambini del gruppo 2B di età compresa tra 1 e 5 anni (n=17) riceveranno 10 mcg R21/50 mcg di vaccino Matrix-M per via intramuscolare (nel deltoide sinistro). Una dose di richiamo verrà somministrata a 9-25 mesi dopo la 3a dose.
Biologico: R21 nel vaccino adiuvante Matrix-M
R21: candidato al vaccino contro la malaria con particelle proteiche in Matrix-M: adiuvante del vaccino a base di saponina.
Sperimentale: Gruppo 3

I neonati del gruppo 3A di età compresa tra 5 e <12 mesi (n=3) riceveranno 5 mcg R21/25 mcg di vaccino Matrix-M per via intramuscolare (nel deltoide sinistro).

I neonati del gruppo 3B di età compresa tra 5 e <12 mesi (n=3) riceveranno 10 mcg R21/50 mcg di vaccino Matrix-M per via intramuscolare (nel deltoide sinistro).

I neonati del gruppo 3C di età compresa tra 5 e <12 mesi (n=15) riceveranno 5 mcg R21/25 mcg di vaccino Matrix-M per via intramuscolare (nel deltoide sinistro).

I neonati del gruppo 3D di età compresa tra 5 e <12 mesi (n=15) riceveranno 10 mcg R21/50 mcg di vaccino Matrix-M per via intramuscolare (nel deltoide sinistro).

I neonati del gruppo 3E di età compresa tra 5 e <12 mesi (n=15) riceveranno 5 mcg R21/50 mcg di vaccino Matrix-M per via intramuscolare (nel deltoide sinistro).

Una dose di richiamo verrà somministrata a 9-25 mesi dopo la 3a dose.
Biologico: R21 nel vaccino adiuvante Matrix-M
R21: candidato al vaccino contro la malaria con particelle proteiche in Matrix-M: adiuvante del vaccino a base di saponina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di R21 con l'adiuvante Matrix-M negli adulti sani, poi nei bambini e infine nei neonati.
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la vaccinazione

I dati sugli eventi avversi sollecitati e non richiesti saranno raccolti ad ogni visita clinica da schede diario, revisione clinica, esame clinico (comprese le osservazioni) e risultati di laboratorio. Questi dati sugli eventi avversi saranno tabulati e la frequenza, la durata e la gravità degli eventi avversi confrontati tra i gruppi.

I seguenti parametri saranno valutati per tutti i gruppi di studio:

  • Comparsa di segni e sintomi di reattogenicità locale sollecitata per 7 giorni dopo la vaccinazione
  • Comparsa di segni e sintomi di reattogenicità sistemica sollecitata per 7 giorni dopo la vaccinazione
  • Occorrenza di eventi avversi non richiesti per 28 giorni dopo la vaccinazione
  • Variazione rispetto al basale per le misure di laboratorio di sicurezza
  • Presenza di eventi avversi gravi durante l'intera durata dello studio
fino a 2 anni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'immunogenicità cellulare e umorale di R21 nell'uomo con Matrix-M adiuvante in adulti sani, bambini e neonati.
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la vaccinazione

Confronto dell'immunogenicità (risposte anticorpali) delle dosi di vaccinazione R21-Matrix-M1-adiuvato e della longevità delle risposte.

  • ELISA per quantificare gli anticorpi contro i componenti del vaccino CS, NANP e HBsAb.
  • Saggi di citometria a flusso con colorazione delle citochine intracellulari per enumerare e caratterizzare funzionalmente le popolazioni di cellule immunitarie come le cellule T effettrici e di memoria (ad es. CD4+ e CD8+), cellule T helper follicolari, cellule T regolatorie, cellule B, plasmacellule e cellule dendritiche
  • ELISPOT per il conteggio delle cellule che secernono anticorpi (ad es. B e plasmacellule)
fino a 2 anni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Kenya Medical Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian Hill, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAC073

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malaria, Falciparum

Prove cliniche su R21 nel vaccino adiuvante Matrix-M

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