Un estudio para determinar si una nueva vacuna contra la malaria es segura e induce inmunidad entre los adultos, niños pequeños y bebés de Kenia

Criterios de inclusión:

• Adultos sanos de 18 a 45 años (Grupo 1), Niño sano de 1 a 5 años (Grupo 2), Bebé sano de 5 a
• Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) para cumplir con todos los requisitos del estudio
• Mujer adulta no embarazada, no lactante o hombre adulto
• Acuerdo de abstención de donación de sangre durante el estudio
• Uso de un método anticonceptivo eficaz durante el estudio para participantes femeninas.

Para las mujeres participantes, les pediremos que asistan con sus registros de planificación familiar para su verificación. La anticoncepción eficaz se define como un método anticonceptivo con una tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usa de manera consistente y correcta, de acuerdo con la etiqueta del producto. Ejemplos de estos incluyen: anticonceptivos orales combinados; progestágeno inyectable; implantes de etenogestrel o levonorgestrel; dispositivo intrauterino o sistema intrauterino; esterilización de la pareja masculina al menos 6 meses antes del ingreso de la mujer al estudio, y la relación es monógama; condón masculino combinado con un espermicida vaginal (espuma, gel, película, crema o supositorio); y preservativo masculino combinado con un diafragma femenino, con o sin espermicida vaginal (espuma, gel, película, crema o supositorio)

• Adultos con un Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 30 Kg/m2; o niños pequeños y bebés con puntaje Z de peso para la edad dentro de ± 2 SD
• Proporcionar consentimiento informado por escrito
• Plan para permanecer residente en el área de estudio durante 2 años después de la última dosis de vacunación

Criterio de exclusión:

• Anomalías congénitas clínicamente significativas según lo juzgado por el médico del estudio.
• Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluida la infección por VIH; asplenia; Infecciones graves recurrentes y medicación inmunosupresora crónica (más de 14 días) en los últimos 6 meses (se permiten esteroides inhalados y tópicos).
• Rasgo o enfermedad de células falciformes o deficiencia de G6PD.
• Cualquier antecedente de anafilaxia en relación con la vacunación.
• Anomalía de laboratorio clínicamente significativa según lo juzgado por el médico del estudio.
• Transfusión de sangre en el plazo de un mes desde la inscripción.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración prevista del candidato vacunal.
• Participación en otro estudio de investigación que involucre la recepción de un producto en investigación en los 30 días anteriores a la inscripción o el uso planificado durante el período del estudio.
• Seropositivo para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o hepatitis C (HCV IgG).
• Cualquier enfermedad, trastorno o situación importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el ensayo, o que pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el mismo.