Studie, která má určit, zda je nová vakcína proti malárii bezpečná a navozuje imunitu mezi keňskými dospělými, malými dětmi a kojenci
Fáze 1b, otevřená studie s deeskalací věku, se zvyšováním dávky k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity různých dávek kandidátské vakcíny proti malárii; Adjuvováno R21 (R21/MM) u dospělých, malých dětí a kojenců v Kilifi, Keňa
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zahrnuje tři věkové skupiny:
Skupina 1: zdraví dospělí (18-45 let) Skupina 2: malé děti (ve věku 1-5 let) Skupina 3: kojenci (ve věku 5-
Zkouška je financována společností The European & Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP), Evropská unie, ref: RIA2016V-1649 MMVC
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kilifi, Keňa, PO Box 230, 80108
- KEMRI/Wellcome Trust Programme, Centre for Geographic Medicine Research - Coast
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku 18 až 45 let (skupina 1), zdravé dítě ve věku 1-5 let (skupina 2), zdravé dítě ve věku 5-
- Schopný a ochotný (podle názoru výzkumníka) splnit všechny požadavky studie
- Netěhotná, nekojící dospělá žena nebo dospělý samec
- Souhlas, že se během studie zdrží dárcovství krve
- Využití účinné metody antikoncepce po dobu trvání studie u žen.
Účastnice ženského pohlaví požádáme, aby se dostavily se svými záznamy o plánovaném rodičovství pro ověření. Efektivní antikoncepce je definována jako antikoncepční metoda s mírou selhání menší než 1 % ročně při důsledném a správném používání v souladu s etiketou výrobku. Příklady zahrnují: kombinovaná perorální antikoncepce; injekční progestogen; implantáty etenogestrelu nebo levonorgestrelu; nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém; sterilizace mužského partnera alespoň 6 měsíců před vstupem ženského subjektu do studie a vztah je monogamní; mužský kondom kombinovaný s vaginálním spermicidem (pěna, gel, film, krém nebo čípek); a mužský kondom kombinovaný s ženskou bránicí, buď s nebo bez vaginálního spermicidu (pěna, gel, film, krém nebo čípek)
- Dospělí s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2; nebo malé děti a kojenci se Z-skóre hmotnosti vzhledem k věku v rozmezí ±2 SD
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
- Plánujte zůstat ve studijní oblasti po dobu 2 let po poslední dávce očkování
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné vrozené abnormality podle posouzení klinického lékaře studie.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; asplenie; opakující se těžké infekce a chronická (více než 14 dní) imunosupresivní léčba během posledních 6 měsíců (inhalační a topické steroidy jsou povoleny).
- Srpkovitá anémie nebo onemocnění nebo nedostatek G6PD.
- Jakákoli anamnéza anafylaxe v souvislosti s očkováním.
- Klinicky významná laboratorní abnormalita podle posouzení klinického lékaře studie.
- Krevní transfuze do jednoho měsíce od zápisu.
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným podáním kandidátské vakcíny.
- Účast v jiné výzkumné studii zahrnující příjem zkoumaného produktu 30 dní před zařazením nebo plánované použití během období studie.
- Séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidu C (HCV IgG).
- Jakákoli závažná nemoc, porucha nebo situace, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek zkoušky nebo schopnost účastníka účastnit se zkoušky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Dospělým ve skupině 1 (n=20) bude podána 10 mcg R21/50 mcg vakcína Matrix-M intramuskulární cestou (do nedominantní paže).
Posilovací dávka bude podána 9-25 měsíců po 3. dávce.
|
R21: Kandidát na vakcínu proti malárii s proteinovými částicemi v Matrix-M: Adjuvans vakcíny na bázi saponinu.
|
|
Experimentální: Skupina 2
Děti skupiny 2A ve věku 1-5 let (n=3) budou dostávat 5mcg R21/25mcg vakcínu Matrix-M intramuskulární cestou (do levého deltového svalu). Děti skupiny 2B ve věku 1-5 let (n=17) budou dostávat 10 mcg R21/50 mcg vakcíny Matrix-M intramuskulární cestou (do levého deltového svalu). Posilovací dávka bude podána 9-25 měsíců po 3. dávce. |
R21: Kandidát na vakcínu proti malárii s proteinovými částicemi v Matrix-M: Adjuvans vakcíny na bázi saponinu.
|
|
Experimentální: Skupina 3
Kojenci skupiny 3A ve věku 5-<12 měsíců (n=3) budou dostávat 5mcg R21/25mcg vakcínu Matrix-M intramuskulární cestou (do levého deltového svalu). Kojenci skupiny 3B ve věku 5-<12 měsíců (n=3) budou dostávat 10 mcg R21/50 mcg Matrix-M vakcíny intramuskulární cestou (do levého deltového svalu). Kojenci ve skupině 3C ve věku 5-<12 měsíců (n=15) budou dostávat 5 mcg R21/25 mcg vakcíny Matrix-M intramuskulární cestou (do levého deltového svalu). Skupina 3D kojenců ve věku 5-<12 měsíců (n=15) bude dostávat 10 mcg R21/50 mcg vakcíny Matrix-M intramuskulární cestou (do levého deltového svalu). Kojenci skupiny 3E ve věku 5-<12 měsíců (n=15) budou dostávat 5mcg R21/50mcg vakcínu Matrix-M intramuskulární cestou (do levého deltového svalu). Posilovací dávka bude podána 9-25 měsíců po 3. dávce. |
R21: Kandidát na vakcínu proti malárii s proteinovými částicemi v Matrix-M: Adjuvans vakcíny na bázi saponinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost R21 s adjuvans Matrix-M u zdravých dospělých, potom dětí a nakonec kojenců.
Časové okno: do 2 let po očkování
|
Vyžádané a nevyžádané údaje o nežádoucích účincích budou shromažďovány při každé návštěvě kliniky z deníkových karet, klinického přehledu, klinického vyšetření (včetně pozorování) a laboratorních výsledků. Tyto údaje o AE budou zpracovány do tabulky a frekvence, trvání a závažnost AE budou mezi skupinami porovnány. U všech studijních skupin budou hodnoceny následující parametry:
|
do 2 let po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit buněčnou a humorální imunogenicitu R21 u lidí s adjuvans Matrix-M u zdravých dospělých, dětí a kojenců.
Časové okno: do 2 let po očkování
|
Porovnání imunogenicity (protilátkové odpovědi) vakcinačních dávek s adjuvans R21-Matrix-M1 a dlouhověkosti odpovědí.
|
do 2 let po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrian Hill, University of Oxford
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAC073
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .