En undersøgelse for at afgøre, om en ny malariavaccine er sikker og fremkalder immunitet blandt kenyanske voksne, små børn og spædbørn

Inklusionskriterier:

• Raske voksne i alderen 18 til 45 år (gruppe 1), raske børn i alderen 1-5 år (gruppe 2), sunde spædbørn i alderen 5-
• I stand til og villig (efter efterforskerens mening) at overholde alle studiekrav
• Ikke-gravide, ikke-ammende voksen hun eller voksen han
• Aftale om at afstå fra bloddonation under undersøgelsen
• Anvendelse af effektiv præventionsmetode under undersøgelsens varighed for kvindelige deltagere.

For kvindelige deltagere vil vi bede dem om at deltage med deres familieplanlægningsoptegnelser til verifikation. Effektiv prævention er defineret som en præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1 % om året, når den anvendes konsekvent og korrekt i overensstemmelse med produktetiketten. Eksempler på disse omfatter: kombinerede orale præventionsmidler; injicerbart gestagen; implantater af etenogestrel eller levonorgestrel; intrauterin enhed eller intrauterint system; mandlig partnersterilisering mindst 6 måneder før den kvindelige forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen, og forholdet er monogamt; mandligt kondom kombineret med et vaginalt spermicid (skum, gel, film, creme eller stikpille); og mandligt kondom kombineret med en kvindelig mellemgulv, enten med eller uden et vaginalt sæddræbende middel (skum, gel, film, creme eller stikpille)

• Voksne med et kropsmasseindeks (BMI) 18 til 30 kg/m2; eller små børn og spædbørn med Z-score af vægt-for-alder inden for ±2SD
• Giv skriftligt informeret samtykke
• Planlæg at blive boende i undersøgelsesområdet i 2 år efter sidste vaccinationsdosis

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikante medfødte abnormiteter vurderet af undersøgelsesklinikeren.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion; aspleni; tilbagevendende, alvorlige infektioner og kronisk (mere end 14 dage) immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder (inhalations- og topikale steroider er tilladt).
• Seglcelleegenskab eller sygdom eller G6PD-mangel.
• Enhver historie med anafylaksi i forbindelse med vaccination.
• Klinisk signifikant laboratorieabnormitet vurderet af undersøgelsesklinikeren.
• Blodtransfusion inden for en måned efter tilmelding.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte administration af vaccinekandidaten.
• Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der involverer modtagelse af et forsøgsprodukt i de 30 dage forud for tilmelding, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Seropositiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C (HCV IgG).
• Enhver væsentlig sygdom, lidelse eller situation, som efter efterforskerens opfattelse enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget.