Um estudo para determinar se uma nova vacina contra a malária é segura e induz imunidade entre adultos, crianças e bebês quenianos

Critério de inclusão:

• Adultos saudáveis ​​de 18 a 45 anos (Grupo 1), Crianças saudáveis ​​de 1 a 5 anos (Grupo 2), Lactentes saudáveis ​​de 5 a
• Capaz e disposto (na opinião do Investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo
• Mulher adulta não grávida e não lactante ou homem adulto
• Acordo para abster-se de doar sangue durante o estudo
• Uso de método contraceptivo eficaz durante o estudo para participantes do sexo feminino.

Para participantes do sexo feminino, solicitaremos que compareçam com seus registros de planejamento familiar para verificação. A contracepção eficaz é definida como um método contraceptivo com taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta, de acordo com o rótulo do produto. Exemplos destes incluem: contraceptivos orais combinados; progestágeno injetável; implantes de etenogestrel ou levonorgestrel; dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino; esterilização do parceiro masculino pelo menos 6 meses antes da entrada da mulher no estudo e a relação é monogâmica; preservativo masculino combinado com espermicida vaginal (espuma, gel, filme, creme ou supositório); e preservativo masculino combinado com diafragma feminino, com ou sem espermicida vaginal (espuma, gel, película, creme ou supositório)

• Adultos com Índice de Massa Corporal (IMC) 18 a 30 Kg/m2; ou crianças pequenas e bebês com escore Z de peso para idade dentro de ±2DP
• Fornecer consentimento informado por escrito
• Planeja permanecer residente na área de estudo por 2 anos após a última dose de vacinação

Critério de exclusão:

• Anomalias congênitas clinicamente significativas, conforme julgado pelo clínico do estudo.
• Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo infecção pelo HIV; asplenia; infecções recorrentes e graves e medicação imunossupressora crônica (mais de 14 dias) nos últimos 6 meses (esteróides inalatórios e tópicos são permitidos).
• Traço ou doença falciforme ou deficiência de G6PD.
• Qualquer histórico de anafilaxia em relação à vacinação.
• Anormalidade laboratorial clinicamente significativa, conforme julgado pelo clínico do estudo.
• Transfusão de sangue dentro de um mês após a inscrição.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à administração planejada da vacina candidata.
• Participação em outro estudo de pesquisa envolvendo o recebimento de um produto experimental nos 30 dias anteriores à inscrição ou uso planejado durante o período do estudo.
• Soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou hepatite C (HCV IgG).
• Qualquer doença, distúrbio ou situação significativa que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.