Eine Studie zur Feststellung, ob ein neuer Malaria-Impfstoff sicher ist und Immunität bei kenianischen Erwachsenen, Kleinkindern und Säuglingen induziert
Eine Open-Label-Studie der Phase 1b mit Altersdeeskalation und Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität verschiedener Dosen eines Malaria-Impfstoffkandidaten; R21 (R21/MM) mit Adjuvans bei Erwachsenen, Kleinkindern und Säuglingen in Kilifi, Kenia
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst drei Altersgruppen:
Gruppe 1: Gesunde Erwachsene (18–45 Jahre) Gruppe 2: Kleinkinder (1–5 Jahre) Gruppe 3: Säuglinge (5–
Die Studie wird finanziert von The European & Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP), Europäische Union, Ref: RIA2016V-1649 MMVC
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kilifi, Kenia, PO Box 230, 80108
- KEMRI/Wellcome Trust Programme, Centre for Geographic Medicine Research - Coast
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 45 Jahren (Gruppe 1), Gesunde Kinder im Alter von 1–5 Jahren (Gruppe 2), Gesunde Säuglinge im Alter von 5–
- In der Lage und bereit (nach Meinung des Ermittlers), alle Studienanforderungen zu erfüllen
- Nicht schwangere, nicht stillende erwachsene Frau oder erwachsener Mann
- Zustimmung zum Verzicht auf Blutspenden während der Studie
- Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode für die Dauer der Studie für weibliche Teilnehmer.
Weibliche Teilnehmer werden wir bitten, zur Überprüfung mit ihren Unterlagen zur Familienplanung teilzunehmen. Eine wirksame Verhütungsmethode ist definiert als eine Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung gemäß dem Produktetikett. Beispiele hierfür sind: kombinierte orale Kontrazeptiva; injizierbares Gestagen; Implantate von Etenogestrel oder Levonorgestrel; Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem; Sterilisation des männlichen Partners mindestens 6 Monate vor Eintritt der weiblichen Probandin in die Studie, und die Beziehung ist monogam; Kondom für Männer in Kombination mit einem vaginalen Spermizid (Schaum, Gel, Folie, Creme oder Zäpfchen); und Kondom für Männer in Kombination mit einem Diaphragma für die Frau, entweder mit oder ohne vaginalem Spermizid (Schaum, Gel, Folie, Creme oder Zäpfchen)
- Erwachsene mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 kg/m2; oder kleine Kinder und Säuglinge mit einem Z-Wert des altersbezogenen Gewichts innerhalb von ±2SD
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Planen Sie, nach der letzten Impfdosis 2 Jahre lang im Studiengebiet wohnhaft zu bleiben
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante angeborene Anomalien, wie vom Studienarzt beurteilt.
- Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer HIV-Infektion; Asplenie; wiederkehrende, schwere Infektionen und chronische (mehr als 14 Tage) immunsuppressive Medikation innerhalb der letzten 6 Monate (inhalative und topische Steroide sind erlaubt).
- Sichelzellmerkmal oder -krankheit oder G6PD-Mangel.
- Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Impfung.
- Klinisch signifikante Laboranomalie, wie vom Studienarzt beurteilt.
- Bluttransfusion innerhalb eines Monats nach Einschreibung.
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten.
- Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit Erhalt eines Prüfpräparats in den 30 Tagen vor der Aufnahme oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
- Seropositiv für Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis C (HCV IgG).
- Jede signifikante Krankheit, Störung oder Situation, die nach Meinung des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1
Erwachsenen der Gruppe 1 (n=20) wird der Impfstoff 10 µg R21/50 µg Matrix-M intramuskulär (in den nicht dominanten Arm) verabreicht.
Eine Auffrischungsdosis wird 9–25 Monate nach der 3. Dosis verabreicht.
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R21: Proteinpartikel-Malaria-Impfstoffkandidat in Matrix-M: Saponin-basierter Impfstoff-Adjuvans.
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Experimental: Gruppe 2
Kinder der Gruppe 2A im Alter von 1 bis 5 Jahren (n=3) erhalten 5 µg R21/25 µg Matrix-M-Impfstoff auf intramuskulärem Weg (in den linken Deltamuskel). Kinder der Gruppe 2B im Alter von 1 bis 5 Jahren (n=17) erhalten 10 µg R21/50 µg Matrix-M-Impfstoff auf intramuskulärem Weg (in den linken Deltamuskel). Eine Auffrischungsdosis wird 9–25 Monate nach der 3. Dosis verabreicht. |
R21: Proteinpartikel-Malaria-Impfstoffkandidat in Matrix-M: Saponin-basierter Impfstoff-Adjuvans.
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Experimental: Gruppe 3
Säuglinge der Gruppe 3A im Alter von 5–<12 Monaten (n=3) erhalten 5 µg R21/25 µg Matrix-M-Impfstoff auf intramuskulärem Weg (in den linken Deltamuskel). Säuglinge der Gruppe 3B im Alter von 5–<12 Monaten (n=3) erhalten 10 µg R21/50 µg Matrix-M-Impfstoff auf intramuskulärem Weg (in den linken Deltamuskel). Säuglinge der Gruppe 3C im Alter von 5–<12 Monaten (n=15) erhalten 5 µg R21/25 µg Matrix-M-Impfstoff auf intramuskulärem Weg (in den linken Deltamuskel). Säuglinge der Gruppe 3D im Alter von 5–<12 Monaten (n=15) erhalten 10 µg R21/50 µg Matrix-M-Impfstoff auf intramuskulärem Weg (in den linken Deltamuskel). Säuglinge der Gruppe 3E im Alter von 5 bis < 12 Monaten (n=15) erhalten 5 µg R21/50 µg Matrix-M-Impfstoff auf intramuskulärem Weg (in den linken Deltamuskel). Eine Auffrischungsdosis wird 9–25 Monate nach der 3. Dosis verabreicht. |
R21: Proteinpartikel-Malaria-Impfstoffkandidat in Matrix-M: Saponin-basierter Impfstoff-Adjuvans.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von R21 mit adjuvantem Matrix-M bei gesunden Erwachsenen, dann bei Kindern und schließlich bei Säuglingen.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Impfung
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Erbetene und unaufgeforderte Daten zu unerwünschten Ereignissen werden bei jedem Klinikbesuch aus Tagebuchkarten, klinischer Überprüfung, klinischer Untersuchung (einschließlich Beobachtungen) und Laborergebnissen gesammelt. Diese UE-Daten werden tabelliert und die Häufigkeit, Dauer und Schwere der UE zwischen den Gruppen verglichen. Die folgenden Parameter werden für alle Studiengruppen bewertet:
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bis zu 2 Jahre nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der zellulären und humoralen Immunogenität von R21 beim Menschen mit Adjuvans Matrix-M bei gesunden Erwachsenen, Kindern und Säuglingen.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Impfung
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Vergleich der Immunogenität (Antikörperreaktionen) der R21-Matrix-M1 – adjuvantierten Impfdosen und der Langlebigkeit der Reaktionen.
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bis zu 2 Jahre nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adrian Hill, University of Oxford
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VAC073
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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