Badanie mające na celu ustalenie, czy nowa szczepionka przeciw malarii jest bezpieczna i wywołuje odporność wśród dorosłych, małych dzieci i niemowląt w Kenii
Otwarte badanie fazy 1b dotyczące deeskalacji wieku i zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności różnych dawek potencjalnej szczepionki przeciw malarii; Adiuwant R21(R21/MM) u dorosłych, małych dzieci i niemowląt w Kilifi, Kenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmuje trzy grupy wiekowe:
Grupa 1: zdrowi dorośli (18-45 lat) Grupa 2: małe dzieci (w wieku 1-5 lat) Grupa 3: niemowlęta (w wieku 5-5 lat)
Badanie jest finansowane przez The European & Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP), Unia Europejska, nr ref.: RIA2016V-1649 MMVC
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kilifi, Kenia, PO Box 230, 80108
- KEMRI/Wellcome Trust Programme, Centre for Geographic Medicine Research - Coast
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli w wieku od 18 do 45 lat (Grupa 1), Zdrowe dziecko w wieku 1-5 lat (Grupa 2), zdrowe niemowlę w wieku 5-
- Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
- Nieciężarna, niekarmiąca dorosła kobieta lub dorosły mężczyzna
- Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi podczas badania
- Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania przez uczestniczki.
Uczestników płci żeńskiej poprosimy o przybycie z dokumentami dotyczącymi planowania rodziny w celu weryfikacji. Skuteczną antykoncepcję definiuje się jako metodę antykoncepcji, której odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo, zgodnie z etykietą produktu. Przykłady obejmują: złożone doustne środki antykoncepcyjne; progestagen do wstrzykiwań; implanty etenogestrelu lub lewonorgestrelu; urządzenie wewnątrzmaciczne lub system wewnątrzmaciczny; sterylizacja partnera płci męskiej co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem kobiety do badania, a związek jest monogamiczny; prezerwatywa dla mężczyzn w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym dopochwowym (pianka, żel, film, krem lub czopek); i prezerwatywa dla mężczyzn połączona z żeńską diafragmą, z lub bez dopochwowego środka plemnikobójczego (pianka, żel, film, krem lub czopek)
- Dorośli o wskaźniku masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2; lub małe dzieci i niemowlęta ze wskaźnikiem Z-score wagi w stosunku do wieku w granicach ±2 SD
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
- Zaplanuj pozostanie mieszkańcem badanego obszaru przez 2 lata po ostatniej dawce szczepionki
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne wady wrodzone w ocenie lekarza prowadzącego badanie.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; asplenia; nawracające, ciężkie infekcje i przewlekłe (ponad 14 dni) leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe).
- Cecha lub choroba anemii sierpowatej lub niedobór G6PD.
- Jakakolwiek historia anafilaksji w związku ze szczepieniem.
- Klinicznie istotna nieprawidłowość laboratoryjna w ocenie lekarza prowadzącego badanie.
- Transfuzja krwi w ciągu miesiąca od rejestracji.
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowane podanie kandydata na szczepionkę.
- Udział w innym badaniu naukowym polegający na otrzymaniu badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację lub planowanym użyciu w okresie badania.
- Seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub zapalenia wątroby typu C (HCV IgG).
- Każda istotna choroba, zaburzenie lub sytuacja, która w opinii Badacza może narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub może wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Dorośli z grupy 1 (n=20) otrzymają 10 µg R21/50 µg szczepionki Matrix-M drogą domięśniową (w ramię niedominujące).
Dawka przypominająca zostanie podana w wieku 9-25 miesięcy po podaniu trzeciej dawki.
|
R21: Kandydat na szczepionkę przeciwko malarii z cząsteczkami białka w Matrix-M: adiuwant szczepionki na bazie saponiny.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Dzieci z grupy 2A w wieku 1-5 lat (n=3) otrzymają 5mcg R21/25mcg Matrix-M domięśniowo (w lewy mięsień naramienny). Dzieci z grupy 2B w wieku 1-5 lat (n=17) otrzymają 10 µg R21/50 µg szczepionki Matrix-M drogą domięśniową (w lewy mięsień naramienny). Dawka przypominająca zostanie podana w wieku 9-25 miesięcy po podaniu trzeciej dawki. |
R21: Kandydat na szczepionkę przeciwko malarii z cząsteczkami białka w Matrix-M: adiuwant szczepionki na bazie saponiny.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Niemowlęta z grupy 3A w wieku od 5 do <12 miesięcy (n=3) otrzymają 5 μg R21/25 μg szczepionki Matrix-M drogą domięśniową (w lewy mięsień naramienny). Niemowlęta z grupy 3B w wieku od 5 do <12 miesięcy (n=3) otrzymają 10 μg R21/50 μg szczepionki Matrix-M drogą domięśniową (w lewy mięsień naramienny). Niemowlęta z grupy 3C w wieku 5-<12 miesięcy (n=15) otrzymają 5 µg R21/25 µg szczepionki Matrix-M drogą domięśniową (w lewy mięsień naramienny). Niemowlęta z grupy 3D w wieku od 5 do <12 miesięcy (n=15) otrzymają 10 μg R21/50 μg szczepionki Matrix-M drogą domięśniową (w lewy mięsień naramienny). Niemowlęta z grupy 3E w wieku 5-<12 miesięcy (n=15) otrzymają 5 µg R21/50 µg szczepionki Matrix-M drogą domięśniową (w lewy mięsień naramienny). Dawka przypominająca zostanie podana w wieku 9-25 miesięcy po podaniu trzeciej dawki. |
R21: Kandydat na szczepionkę przeciwko malarii z cząsteczkami białka w Matrix-M: adiuwant szczepionki na bazie saponiny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji R21 z adiuwantem Matrix-M u zdrowych osób dorosłych, dzieci i niemowląt.
Ramy czasowe: do 2 lat po szczepieniu
|
Zamówione i niezamówione dane dotyczące zdarzeń niepożądanych będą zbierane podczas każdej wizyty w klinice z kart dziennika, przeglądu klinicznego, badania klinicznego (w tym obserwacji) i wyników badań laboratoryjnych. Te dane AE zostaną zestawione w tabeli, a częstotliwość, czas trwania i nasilenie AE zostaną porównane między grupami. We wszystkich badanych grupach oceniane będą następujące parametry:
|
do 2 lat po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena komórkowej i humoralnej immunogenności R21 u ludzi z adiuwantem Matrix-M u zdrowych dorosłych, dzieci i niemowląt.
Ramy czasowe: do 2 lat po szczepieniu
|
Porównanie immunogenności (odpowiedzi przeciwciał) R21-Matrix-M1 - dawek szczepionki adiuwantowej i długowieczności odpowiedzi.
|
do 2 lat po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adrian Hill, University of Oxford
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAC073
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .