限局性黒色腫の治療を受けている患者における患者主導のサーベイランスと臨床医主導のサーベイランスを比較した調査研究。 (MEL-SELF)
限局性黒色腫の治療を受けている患者を対象とした、患者主導のサーベイランスと臨床医主導のサーベイランスを比較したランダム化比較パイロット試験。
このパイロット研究の目的は、限局性メラノーマの治療を受けた人々の通常のケアと比較して、デジタルでサポートされた皮膚の自己検査を評価することです。
患者は、18歳以上で、ステージ0 / I / IIのメラノーマの治療を受けており、メラノーマ研究所オーストラリア（MIA）、ロイヤルプリンスアルフレッド病院で定期的なメラノーマサーベイランスフォローアップに参加している場合、この研究に参加する資格があります。 (RPAH) またはニューキャッスル スキン チェック クリニック。
適格であることが判明し、参加に同意した人は、介入または通常のケアに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます (偶然に割り当てられます)。 通常のケアグループには、初期の黒色腫と通常の診療所訪問回数に関する教育小冊子が提供されます。 通常のケアに加えて、介入グループに割り当てられた参加者は、スマートフォンにスキン チェッカー アプリをダウンロードする必要があり、モバイル ダーマトスコープを使用して、2 か月ごとに合計 6 か月にわたって全身の皮膚自己検査を実行します。 介入グループの参加者には、電子メールと SMS のリマインダーも 2 か月ごとに送信されます。 参加者は、自己皮膚検査をどれだけうまく実行できるか、メラノーマ関連の不安のレベル、生検または除去された皮膚病変の数、参加者および医療システムへの追跡調査の費用について文書化されます。
限局性黒色腫の頻繁なフォローアップは、時間とリソースを大量に消費し、改善された結果を示していません。 このパイロット研究は、限局性黒色腫の治療後のフォローアップケアに最適なモデルについての証拠を提供します。
調査の概要
詳細な説明
患者は18歳以上で、ステージ0/I/IIの黒色腫の治療を受けており、オーストラリア黒色腫研究所（MIA）のロイヤル・プリンス・アルフレッド病院で定期的に黒色腫監視フォローアップに参加している場合に、この研究に参加する資格がある可能性があります。 (RPAH) またはニューカッスル スキン チェック クリニック。
資格があると判明し、参加に同意した人は、介入または通常のケアに 1:1 の比率でランダムに (偶然に割り当てられ) られます。 通常のケアグループには、早期黒色腫に関する教育用小冊子と通常の定期来院回数が提供されます。 通常のケアに加えて、介入グループに割り当てられた参加者は、スマートフォンにスキンチェッカーアプリをダウンロードし、モバイルダーマスコープを使用して2か月ごとに合計6か月間全身皮膚自己検査を行う必要があります。 電子メールと SMS によるリマインダーも、介入グループの参加者に 2 か月ごとに送信されます。 参加者は、自己皮膚検査をどれだけうまく実施できるか、黒色腫関連の不安のレベル、生検または切除された皮膚病変の数、参加者と医療システムのフォローアップにかかる費用について文書化されます。
局所性黒色腫の頻繁な追跡調査は時間とリソースを大量に消費し、結果の改善は見られません。 このパイロット研究は、局所性黒色腫の治療後のフォローアップケアにどのモデルが最適であるかについての証拠を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
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Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2290
- Newcastle Skin Check
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North Sydney、New South Wales、オーストラリア、2060
- Melanoma Institute Australia
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -ステージ0 / I / IIの黒色腫の治療を受けており、クリニックの患者予約システムで次の12か月以内に予定された訪問によって示されるように、定期的な黒色腫のフォローアップに参加している患者および
- 自己検査ができる;
- 適切な研究パートナー (配偶者、パートナー、家族、友人) がいる。
- Wifi / 電子メール / SMS テキスト メッセージングにアクセスできるスマートフォンを持っている。
- -インフォームドコンセントを与えることができます;
- 資料を読み、アンケートに記入するのに十分な英語力を持っている。
除外基準:
- 自己検査ができない
- 自己診断を手伝ってくれるパートナーや友人がいない
- Wi-Fi/電子メール/SMS テキスト メッセージングを備えたスマートフォンにアクセスできない
- 認知障害の既知の過去または現在の診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者主導の監視
参加者は、スマートフォンに接続して遠隔皮膚科用に皮膚病変の写真を撮るモバイルダーマスコープ、ASICA スキンチェッカーアプリからの皮膚自己検査の説明書、2 か月ごとに自己検査を実施するためのテキストおよび電子メールによるリマインダー、教育小冊子「Your」を受け取ります。早期黒色腫へのガイド」、および必要に応じて臨床医への訪問を計画します。
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通常のケアに加えてリマインダー、ASICA の説明ビデオ、モバイル ダーマトスコープ、ストア アンド フォワードの遠隔皮膚科治療を容易にするアプリ、予定外のクリニックへの迅速な診察を提供します。
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アクティブコンパレータ：臨床医主導のサーベイランス
参加者は教育小冊子「早期黒色腫へのガイド」を受け取り、必要に応じて臨床医の診察予約が受けられます。
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通常のケア（定期的な医師の訪問）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験に無作為に割り付けられた適格患者および連絡を受けた患者の割合
時間枠：ベースライン
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主要アウトカム（複合主要アウトカム）については、適格で連絡を受けたスクリーニング患者数を分母とし、無作為化された患者数を分子として割合を推定した。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推奨される全身皮膚自己検査の実践の遵守: 皮膚自己検査の頻度。
時間枠：ベースライン、6か月時点
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皮膚の自己検査頻度に関する国家ガイドラインの推奨事項の順守は、参加者に過去 6 か月間で皮膚の完全な自己検査を行った頻度を尋ねる患者アンケートによって測定されました。
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ベースライン、6か月時点
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推奨される全身皮膚自己検査の遵守 実践: 皮膚自己検査の徹底
時間枠：ベースライン、6 か月
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この変数を計算するために、皮膚の自己検査中に全身の皮膚表面を検査した参加者の割合が計算されました。
参加者は、首/頭皮、お尻、足などの見えにくい部分を含む皮膚の完全な検査を行ったかどうか尋ねられました。
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ベースライン、6 か月
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遠隔皮膚科用のダーモスコピー画像の提出に成功（介入グループのみ）
時間枠：6ヶ月目
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介入グループの参加者が、6 か月の介入期間にわたって遠隔皮膚科医のレビューのために画像を正常に提出した回数 (表示された数とパーセンテージ)。
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6ヶ月目
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出席した皮膚科クリニックの訪問数（予定および予定外）
時間枠：無作為化後の 12 か月間
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参加したクリニック訪問の合計数（予定されたものと予定されていないものの両方）
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無作為化後の 12 か月間
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外科的に切除された皮膚病変の数
時間枠：無作為化後の 12 か月間
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この結果は、病理組織学的報告書や医師の手紙などの医療記録のレビューを実施することによって評価されています。
無作為化後 12 か月間に外科的に切除された皮膚病変の総数の四分位範囲の中央値などの記述統計が計算されました。
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無作為化後の 12 か月間
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その後の新たな原発性または再発性黒色腫診断
時間枠：12ヶ月
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この結果は、診療所での医療記録のレビューを実施することによって評価されました。
黒色腫の病期は、第 8 回米国癌合同委員会に従って分類されました。
ステージは、黒色腫が表皮に限定されている (上皮内黒色腫) 0 期から、黒色腫が離れた臓器やリンパ節に広がっている IV 期まであります。
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12ヶ月
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訪問タイプごとに指示される新しい黒色腫の診断
時間枠：無作為化後 12 か月間
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予定外の訪問や予定された訪問などの訪問タイプによって促進された新規黒色腫診断が計算されました。
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無作為化後 12 か月間
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うつ病不安ストレススケール-21を使用して測定される一般的な不安、ストレス、およびうつ病
時間枠：ベースライン、6 か月
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この結果は、うつ病不安とストレスの尺度 (DASS-21) の短縮版を使用して測定されました。
DASS-21 は、うつ病、不安、ストレスの感情状態を測定するために設計された 3 つの 7 項目の自己報告尺度のセットです。
うつ病スケールは、不快感、絶望感、人生の価値の低下、自己卑下、興味/関与の欠如、無快感および無気力を測定します。
不安スケールは、自律神経の覚醒、骨格筋への影響、状況による不安、および不安感情の主観的な経験を測定します。
ストレススケールは、リラックスの難しさ、神経質な興奮、イライラや焦りを評価します。
各スケールの範囲は、「自分には当てはまらなかった」(0) から「非常に当てはまった、またはほとんど当てはまった」(3) までです。
値が高いほど、悪い結果とみなされます。
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ベースライン、6 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Katy Bell, A/Prof、University of Sydney
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。