Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie sledování vedené pacientem ve srovnání s sledováním vedeným lékařem u lidí léčených pro lokalizovaný melanom. (MEL-SELF)

26. července 2023 aktualizováno: University of Sydney

Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie sledování vedeného pacientem ve srovnání s sledováním vedeným lékařem u lidí léčených pro lokalizovaný melanom.

Účelem této pilotní studie je vyhodnotit digitálně podporované samovyšetření kůže v porovnání s běžnou péčí u lidí léčených pro lokalizovaný melanom.

Pacienti mohou být způsobilí zapojit se do této studie, pokud jsou ve věku 18 let nebo více, byli léčeni pro melanom stadia 0/I/II a pravidelně se účastní sledování melanomu v Melanoma Institute Australia (MIA), Royal Prince Alfred Hospital (RPAH) nebo Newcastle Skin Check Clinic.

Lidé, kteří jsou shledáni jako způsobilí a kteří souhlasí s účastí, budou randomizováni (náhodně přiděleni) k intervenci nebo obvyklé péči v poměru 1:1. Obvyklá pečovatelská skupina obdrží edukační brožuru o časném melanomu a obvyklém počtu rutinních návštěv kliniky. Kromě obvyklé péče si účastníci přidělení do intervenční skupiny budou muset stáhnout aplikaci pro kontrolu kůže do svého chytrého telefonu a budou používat mobilní dermatoskop k provádění samovyšetření pokožky celého těla každé 2 měsíce po dobu celkem 6 měsíců. Každé dva měsíce budou účastníkům intervenční skupiny zasílány e-mailové a SMS upomínky. Účastníkům bude zdokumentováno, jak dobře jsou schopni provádět samovyšetřování kůže, jejich úroveň úzkosti související s melanomem, počet kožních lézí, které byly biopsií nebo odstraněny, a náklady na sledování pro účastníka a systém zdravotní péče.

Časté sledování lokalizovaného melanomu je náročné na čas a zdroje a neprokázalo zlepšení výsledků. Tato pilotní studie poskytne důkaz o tom, který model je nejlepší pro následnou péči po léčbě lokalizovaného melanomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti mohou být způsobilí zapojit se do této studie, pokud jsou ve věku 18 let nebo více, byli léčeni pro melanom stadia 0/I/II a pravidelně se účastní sledování melanomu v Melanoma Institute Australia (MIA), Royal Prince Alfred Hospital (RPAH) nebo Newcastle Skin Check Clinic.

Lidé, kteří jsou shledáni jako způsobilí a kteří souhlasí s účastí, budou randomizováni (náhodně přiděleni) k intervenci nebo obvyklé péči v poměru 1:1. Obvyklá pečovatelská skupina obdrží edukační brožuru o časném melanomu a obvyklém počtu rutinních návštěv kliniky. Kromě obvyklé péče si účastníci přidělení do intervenční skupiny budou muset stáhnout aplikaci pro kontrolu kůže do svého chytrého telefonu a budou používat mobilní dermatoskop k provádění samovyšetření pokožky celého těla každé 2 měsíce po dobu celkem 6 měsíců. Každé dva měsíce budou účastníkům intervenční skupiny zasílány e-mailové a SMS upomínky. Účastníkům bude zdokumentováno, jak dobře jsou schopni provádět samovyšetřování kůže, jejich úroveň úzkosti související s melanomem, počet kožních lézí, které byly biopsií nebo odstraněny, a náklady na sledování pro účastníka a systém zdravotní péče.

Časté sledování lokalizovaného melanomu je náročné na čas a zdroje a neprokázalo zlepšení výsledků. Tato pilotní studie poskytne důkaz o tom, který model je nejlepší pro následnou péči po léčbě lokalizovaného melanomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2290
        • Newcastle Skin Check
      • North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2060
        • Melanoma Institute Australia
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti léčení pro melanom stadia 0/I/II a docházejí na pravidelné sledování melanomu, jak je indikováno plánovanou návštěvou během příštích 12 měsíců v rezervačním systému pro pacienty na klinice a
  • Jsou schopni sebezkoumání;
  • Mít vhodného studijního partnera (manžel, partner, rodinný příslušník, přítel);
  • Mít chytrý telefon s přístupem k Wifi / emailu / SMS zprávám;
  • jsou schopni dát informovaný souhlas;
  • Mít dostatečné znalosti angličtiny pro čtení materiálů a vyplnění dotazníků;

Kritéria vyloučení:

  • Nelze provést samovyšetření
  • Žádný partner nebo přítel, který by pomáhal se samovyšetřením
  • Nemějte přístup k chytrému telefonu s Wifi/e-mailem/SMS textovými zprávami
  • Se známou minulou nebo současnou diagnózou kognitivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dohled vedený pacientem
Účastníci dostanou mobilní dermatoskop, který se připojí k jejich smartphonu a pořídí fotografie kožních lézí pro teledermatologii, pokyny k samovyšetření kůže z aplikace ASICA skin checker, textové a e-mailové připomenutí, aby každé 2 měsíce provedli samovyšetření, vzdělávací brožuru „Váš průvodce k časnému melanomu a plánované návštěvy u jejich lékaře podle potřeby.
Přístroj: Dohled vedený pacientem
Obvyklá péče plus připomenutí, instruktážní videa ASICA, mobilní dermatoskop, aplikace, která usnadňuje teledermatologii ukládat a předávat dál, a rychlé neplánované návštěvy kliniky.
Aktivní komparátor: Dohled pod vedením lékaře
Účastníci obdrží vzdělávací brožuru „Váš průvodce časným melanomem“ a podle potřeby plánované návštěvy u svého lékaře.
Behaviorální: Dohled pod vedením lékaře
Obvyklá péče (plánované návštěvy lékaře)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento způsobilých a kontaktovaných pacientů, kteří byli randomizováni do studie
Časové okno: Základní linie
U primárního výsledku (složený primární výsledek) bylo procento odhadnuto pomocí počtu vyšetřovaných pacientů, kteří byli vhodní a kontaktovaní jako jmenovatel, a počtu pacientů, kteří byli randomizováni jako čitatel.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování doporučené praxe samovyšetření pokožky celého těla: Frekvence samovyšetření pokožky.
Časové okno: Výchozí stav, v 6 měsících
Dodržování doporučení národních směrnic o frekvenci samovyšetřování kůže bylo měřeno pomocí pacientského dotazníku, který se dotazoval účastníků, jak často prováděli kompletní samovyšetřování kůže během předchozích 6 měsíců.
Výchozí stav, v 6 měsících
Dodržování doporučené praxe samovyšetření pokožky celého těla: Důkladnost samovyšetření pokožky
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Pro výpočet této proměnné bylo vypočteno procento účastníků, kteří zkoumali povrch kůže celého těla během samovyšetření kůže. Účastníci byli dotázáni, zda provedli kompletní vyšetření své kůže včetně špatně viditelných oblastí, jako je krk/skalp, zadek a chodidla.
Výchozí stav, 6 měsíců
Úspěšné odeslání dermoskopických snímků pro teledermatologii (pouze intervenční skupina)
Časové okno: V 6 měsících
Počet případů, kdy byly snímky úspěšně odeslány k teledermatologickému přezkoumání během šestiměsíčního období intervence účastníky intervenční skupiny (uveden počet a procento).
V 6 měsících
Počet návštěv kožní kliniky (plánované a neplánované)
Časové okno: Během 12 měsíců po randomizaci
Celkový počet navštívených návštěv kliniky (plánovaných i neplánovaných)
Během 12 měsíců po randomizaci
Počet chirurgicky vyříznutých kožních lézí
Časové okno: Během 12 měsíců po randomizaci
Tento výsledek byl vyhodnocen provedením revize lékařských záznamů, jako jsou histopatologické zprávy a dopisy lékařů. Byly vypočteny popisné statistiky, jako je medián s mezikvartilním rozsahem celkového počtu kožních lézí chirurgicky vyříznutých během 12 měsíců po randomizaci.
Během 12 měsíců po randomizaci
Nové následné diagnózy primárního nebo recidivujícího melanomu
Časové okno: 12 měsíců
Tento výsledek byl posouzen provedením revize zdravotní dokumentace na klinice. Stádium melanomu bylo klasifikováno podle 8. amerického smíšeného výboru pro rakovinu. Stádia se pohybují od 0, kdy je melanom omezen na epidermis (melanom in situ), až po stadium IV, kdy se melanom rozšířil do vzdálených orgánů nebo lymfatických uzlin.
12 měsíců
Nové diagnózy melanomu podle typu návštěvy
Časové okno: Během 12 měsíců po randomizaci
Byly vypočteny nové diagnózy melanomu podle typu návštěvy, jako jsou neplánované návštěvy a plánované návštěvy.
Během 12 měsíců po randomizaci
Obecná úzkost, stres a deprese měřené pomocí škál deprese Úzkost-21
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Tento výsledek byl měřen pomocí krátké verze škál deprese, úzkosti a stresu (DASS-21). DASS-21 je sada tří 7-položkových self-reportových škál navržených k měření emočních stavů deprese, úzkosti a stresu. Škála deprese měří dysforii, beznaděj, devalvaci života, sebepodceňování, nedostatek zájmu/angažovanosti, anhedonii a setrvačnost. Škála úzkosti měří autonomní vzrušení, účinky kosterního svalstva, situační úzkost a subjektivní zkušenost s úzkostným afektem. Stupnice stresu hodnotí potíže s relaxací, nervové vzrušení a pocit podrážděnosti a netrpělivosti. Každá stupnice se pohybuje od „Nevztahuje se na mě“ (0) po „Platí pro mě velmi často nebo většinou“ (3). Vyšší hodnota je považována za horší výsledek.
Výchozí stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sydney

Spolupracovníci

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katy Bell, A/Prof, University of Sydney

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANZMTG 02.17
  • ACTRN12616001716459 (Identifikátor registru: ANZCTR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom (kůže)

Klinické studie na Dohled vedený pacientem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit