국소 흑색종 치료를 받은 사람들의 임상의 주도 감시와 비교한 환자 주도 감시의 연구 연구. (MEL-SELF)
국소 흑색종 치료를 받은 사람들의 임상의 주도 감시와 비교한 환자 주도 감시의 무작위 통제 예비 시험.
이 파일럿 연구의 목적은 국소 흑색종 치료를 받는 사람들의 일반적인 관리와 비교하여 디지털 지원 피부 자가 검사를 평가하는 것입니다.
환자가 18세 이상이고 0/I/II기 흑색종 치료를 받았으며 Royal Prince Alfred Hospital의 Melanoma Institute Australia(MIA)에서 정기적인 흑색종 감시 후속 조치에 참여하는 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다. (RPAH) 또는 뉴캐슬 스킨 체크 클리닉.
자격이 있는 것으로 확인되고 참여에 동의한 사람들은 1:1 비율로 중재 또는 일반 치료에 무작위 배정됩니다(우연히 할당됨). 일반 치료 그룹은 초기 흑색종 및 일상적인 클리닉 방문 횟수에 대한 교육 소책자를 받게 됩니다. 중재군에 배정된 참가자는 일상적인 관리 외에도 스마트폰에 피부 체커 앱을 다운로드하고 모바일 피부과를 이용해 총 6개월 동안 2개월마다 전신 피부 자가 검진을 실시한다. 이메일 및 SMS 알림도 개입 그룹의 참가자에게 2개월마다 전송됩니다. 참가자는 자가 피부 검사를 얼마나 잘 수행할 수 있는지, 흑색종 관련 불안 수준, 생검 또는 제거된 피부 병변의 수, 참가자 및 의료 시스템에 대한 후속 조치 비용에 대해 문서화됩니다.
국소 흑색종의 빈번한 후속 조치는 시간과 자원이 많이 소요되며 개선된 결과를 보여주지 못했습니다. 이 파일럿 연구는 국소 흑색종 치료 후 후속 치료에 가장 적합한 모델에 대한 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자가 18세 이상이고 0/I/II기 흑색종 치료를 받았으며 Royal Prince Alfred Hospital의 Melanoma Institute Australia(MIA)에서 정기적인 흑색종 감시 후속 조치에 참여하는 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다. (RPAH) 또는 뉴캐슬 스킨 체크 클리닉.
자격이 있는 것으로 확인되고 참여에 동의한 사람들은 1:1 비율로 중재 또는 일반 치료에 무작위 배정됩니다(우연히 할당됨). 일반 치료 그룹은 초기 흑색종 및 일상적인 클리닉 방문 횟수에 대한 교육 소책자를 받게 됩니다. 중재군에 배정된 참가자는 일상적인 관리 외에도 스마트폰에 피부 체커 앱을 다운로드하고 모바일 피부과를 이용해 총 6개월 동안 2개월마다 전신 피부 자가 검진을 실시한다. 이메일 및 SMS 알림도 중재 그룹의 참가자에게 2개월마다 전송됩니다. 참가자는 자가 피부 검사를 얼마나 잘 수행할 수 있는지, 흑색종 관련 불안 수준, 생검 또는 제거된 피부 병변의 수, 참가자 및 의료 시스템에 대한 후속 조치 비용에 대해 문서화됩니다.
국소 흑색종의 빈번한 후속 조치는 시간과 자원이 많이 소요되며 개선된 결과를 보여주지 못했습니다. 이 파일럿 연구는 국소 흑색종 치료 후 후속 치료에 가장 적합한 모델에 대한 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, 호주, 2290
- Newcastle Skin Check
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North Sydney, New South Wales, 호주, 2060
- Melanoma Institute Australia
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Sydney, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 0기/I/II기 흑색종 치료를 받고 클리닉 환자 예약 시스템에서 다음 12개월 이내에 예정된 방문에 의해 지시된 대로 정기적인 흑색종 후속 조치에 참여하는 환자 및
- 자가 검사가 가능합니다.
- 적합한 학습 파트너(배우자, 파트너, 가족, 친구)가 있어야 합니다.
- Wi-Fi/이메일/SMS 문자 메시지에 액세스할 수 있는 스마트폰이 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 자료를 읽고 설문지를 작성하기에 충분한 영어 능력을 갖추고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 자가진단을 할 수 없음
- 자기 성찰을 도와줄 파트너나 친구가 없음
- Wi-Fi/이메일/SMS 문자 메시지로 스마트폰에 액세스할 수 없습니다.
- 알려진 과거 또는 현재 인지 장애 진단이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자 주도 감시
참가자는 스마트폰에 부착하여 원격 피부과를 위한 피부 병변 사진을 찍을 수 있는 모바일 피부경, ASICA 스킨 체커 앱의 피부 자가 검진 지침, 2개월마다 자가 검진을 수행하라는 문자 및 이메일 알림, 교육 책자 '당신의 조기 흑색종 안내' 및 필요에 따라 임상의를 방문합니다.
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일반 관리 및 알림, ASICA 교육용 비디오, 모바일 피부과, 저장 및 전달 원격 피부과를 용이하게 하는 앱, 신속하고 예정되지 않은 진료소 방문.
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활성 비교기: 임상의 주도 감시
참가자는 교육 소책자 '초기 흑색종 가이드'를 받고 필요에 따라 임상의를 방문합니다.
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일반 진료(예정된 임상의 방문)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험에 무작위 배정된 적격 환자 및 접촉 환자의 백분율
기간: 기준선
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1차 결과(복합 1차 결과)의 경우, 분모로 적격하고 접촉한 스크리닝된 환자 수와 분자로 무작위 배정된 환자 수를 사용하여 백분율을 추정했습니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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권장되는 전신 피부 자가 검진 관행 준수: 피부 자가 검진 빈도.
기간: 기준선, 6개월
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피부 자가 검진 빈도에 대한 국가 가이드라인 권장 사항 준수 여부는 참가자들에게 지난 6개월 동안 피부 자가 검진을 얼마나 자주 수행했는지 묻는 환자 설문지를 통해 측정되었습니다.
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기준선, 6개월
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권장 전신 피부 자가 검진 수칙 준수: 철저한 피부 자가 검진
기간: 기준선, 6개월
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이 변수를 계산하기 위해 피부자가진단 시 전신 피부표면을 검사한 참가자의 비율을 계산하였다.
참가자들에게 목/두피, 바닥 및 발과 같이 잘 보이지 않는 부위를 포함하여 피부에 대한 완전한 검사를 수행했는지 질문했습니다.
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기준선, 6개월
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원격 피부과를 위한 피부경 이미지의 성공적인 제출(개입 그룹만 해당)
기간: 생후 6개월
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중재 그룹 참가자가 6개월 중재 기간 동안 원격 피부과 의사 검토를 위해 이미지를 성공적으로 제출한 횟수(개수 및 백분율 제시).
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생후 6개월
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피부과 방문 횟수(예정 및 비예정)
기간: 무작위 배정 후 12개월 동안
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참석한 클리닉 방문의 총 수(예정 및 비예약 모두)
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무작위 배정 후 12개월 동안
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외과적으로 절제된 피부 병변의 수
기간: 무작위 배정 후 12개월 동안
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이 결과는 조직 병리학 보고서 및 의사의 편지와 같은 의료 기록 검토를 수행하여 평가되었습니다.
무작위화 후 12개월 동안 외과적으로 절제된 총 피부 병변 수의 사분위수 범위 중앙값과 같은 기술 통계가 계산되었습니다.
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무작위 배정 후 12개월 동안
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새로운 후속 원발성 또는 재발성 흑색종 진단
기간: 12 개월
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이 결과는 클리닉에서 의료 기록 검토를 수행하여 평가되었습니다.
흑색종 병기는 제8회 미국 암 합동 위원회(American Joint Committee on Cancer)에 따라 분류되었습니다.
단계는 흑색종이 표피에 국한되는 0기(원위치 흑색종)부터 흑색종이 먼 기관이나 림프절로 퍼지는 IV기까지입니다.
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12 개월
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방문 유형에 따른 새로운 흑색종 진단
기간: 무작위 배정 후 12개월 동안
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예정되지 않은 방문 및 예정된 방문과 같은 방문 유형에 따라 새로운 흑색종 진단이 계산되었습니다.
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무작위 배정 후 12개월 동안
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우울증 불안 스트레스 척도-21을 사용하여 측정한 일반 불안, 스트레스 및 우울증
기간: 기준선, 6개월
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이 결과는 짧은 버전의 우울증 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)를 사용하여 측정되었습니다.
DASS-21은 우울증, 불안 및 스트레스의 감정 상태를 측정하도록 설계된 3개의 7개 항목 자기 보고 척도로 구성된 세트입니다.
우울증 척도는 불쾌감, 절망감, 삶의 평가 절하, 자기 비하, 관심/관여 부족, 무쾌감 및 무기력을 측정합니다.
불안 척도는 자율적 각성, 골격근 효과, 상황적 불안, 불안 정서의 주관적 경험을 측정합니다.
스트레스 척도는 이완의 어려움, 신경 각성, 짜증과 참을성이 없는 느낌을 평가합니다.
각 척도의 범위는 "나에게 적용되지 않음"(0)에서 "나에게 매우 많이 또는 대부분 적용됨"(3)까지입니다.
더 높은 값은 더 나쁜 결과로 간주됩니다.
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기준선, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Katy Bell, A/Prof, University of Sydney
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANZMTG 02.17
- ACTRN12616001716459 (레지스트리 식별자: ANZCTR)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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환자 주도 감시에 대한 임상 시험
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Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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New York Institute of Technology모병
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United States Army Research Institute of Environmental...US Army Research and Development Command- Soldier Center완전한
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Universidade Norte do ParanáUniversidade Estadual de Maringá완전한