Un estudio de investigación de la vigilancia dirigida por el paciente en comparación con la vigilancia dirigida por un médico en personas tratadas por melanoma localizado. (MEL-SELF)
Un ensayo piloto controlado aleatorio de vigilancia dirigida por el paciente en comparación con la vigilancia dirigida por un médico en personas tratadas por melanoma localizado.
El propósito de este estudio piloto es evaluar el autoexamen de la piel asistido digitalmente en comparación con la atención habitual en personas tratadas por melanoma localizado.
Los pacientes pueden ser elegibles para participar en este estudio si tienen 18 años o más, han sido tratados por melanoma en etapa 0/I/II y asisten a seguimientos regulares de vigilancia de melanoma en el Melanoma Institute Australia (MIA), Royal Prince Alfred Hospital. (RPAH) o la Clínica de Revisión de la Piel de Newcastle.
Las personas que se consideren elegibles y que den su consentimiento para participar serán asignadas al azar (asignadas al azar) a la intervención o atención habitual en una proporción de 1:1. El grupo de atención habitual recibirá un folleto educativo sobre el melanoma temprano y el número habitual de visitas clínicas de rutina. Además de la atención habitual, los participantes asignados al grupo de intervención deberán descargar una aplicación de verificación de la piel en su teléfono inteligente y usarán un dermatoscopio móvil para realizar autoexámenes de la piel de todo el cuerpo cada 2 meses durante 6 meses en total. También se enviarán recordatorios por correo electrónico y SMS cada dos meses a los participantes en el grupo de intervención. Se documentará a los participantes qué tan bien pueden realizar un autoexamen de la piel, sus niveles de ansiedad relacionada con el melanoma, la cantidad de lesiones cutáneas biopsiadas o extirpadas y los costos de seguimiento para el participante y el sistema de atención médica.
El seguimiento frecuente del melanoma localizado requiere mucho tiempo y recursos, y no ha mostrado mejores resultados. Este estudio piloto proporcionará evidencia sobre qué modelo es mejor para la atención de seguimiento después del tratamiento del melanoma localizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes pueden ser elegibles para participar en este estudio si tienen 18 años o más, han sido tratados por melanoma en etapa 0/I/II y asisten a seguimientos regulares de vigilancia de melanoma en el Melanoma Institute Australia (MIA), Royal Prince Alfred Hospital. (RPAH) o la Clínica de Revisión de la Piel de Newcastle.
Las personas que se consideren elegibles y que den su consentimiento para participar serán asignadas al azar (asignadas al azar) a la intervención o atención habitual en una proporción de 1:1. El grupo de atención habitual recibirá un folleto educativo sobre el melanoma temprano y el número habitual de visitas clínicas de rutina. Además de la atención habitual, los participantes asignados al grupo de intervención deberán descargar una aplicación de verificación de la piel en su teléfono inteligente y usarán un dermatoscopio móvil para realizar autoexámenes de la piel de todo el cuerpo cada 2 meses durante 6 meses en total. También se enviarán recordatorios por correo electrónico y SMS cada dos meses a los participantes en el grupo de intervención. Se documentará a los participantes qué tan bien pueden realizar un autoexamen de la piel, sus niveles de ansiedad relacionada con el melanoma, la cantidad de lesiones cutáneas biopsiadas o extirpadas y los costos de seguimiento para el participante y el sistema de atención médica.
El seguimiento frecuente del melanoma localizado requiere mucho tiempo y recursos, y no ha mostrado mejores resultados. Este estudio piloto proporcionará evidencia sobre qué modelo es mejor para la atención de seguimiento después del tratamiento del melanoma localizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, Australia, 2290
- Newcastle Skin Check
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North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- Melanoma Institute Australia
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Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes tratados por melanoma en etapa 0/I/II y asisten a un seguimiento regular de melanoma según lo indicado por visita programada dentro de los próximos 12 meses en el sistema de reserva de pacientes de la clínica y
- Son capaces de autoexaminarse;
- Tener un compañero de estudio adecuado (cónyuge, pareja, familiar, amigo);
- Tener un teléfono inteligente con acceso a Wifi/correo electrónico/mensajería de texto SMS;
- Son capaces de dar su consentimiento informado;
- Tener suficientes habilidades en el idioma inglés para leer los materiales y completar los cuestionarios;
Criterio de exclusión:
- Incapaz de realizar el autoexamen
- Sin pareja o amigo para ayudar con el autoexamen
- No tiene acceso a un teléfono inteligente con Wi-Fi/correo electrónico/mensajería de texto SMS
- Con un diagnóstico pasado o actual conocido de deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vigilancia dirigida por el paciente
Los participantes reciben un dermatoscopio móvil que se conecta a su teléfono inteligente para tomar fotos de las lesiones de la piel para teledermatología, instrucciones sobre el autoexamen de la piel de la aplicación ASICA skin checker, recordatorios por mensaje de texto y correo electrónico para realizar el autoexamen cada 2 meses, un folleto educativo 'Su guía para el melanoma temprano' y visitas programadas a su médico según sea necesario.
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Atención habitual más recordatorios, videos instructivos de ASICA, un dermatoscopio móvil, una aplicación que facilita la teledermatología de almacenamiento y reenvío y visitas clínicas no programadas de seguimiento rápido.
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Comparador activo: Vigilancia dirigida por médicos
Los participantes reciben un folleto educativo "Su guía para el melanoma temprano" y visitas programadas a su médico según sea necesario.
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Atención habitual (visitas clínicas programadas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de pacientes elegibles y contactados que fueron aleatorizados en el ensayo
Periodo de tiempo: Base
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Para el resultado primario (resultado primario compuesto), el porcentaje se estimó usando el número de pacientes examinados que eran elegibles y contactados como denominador y el número de pacientes que fueron aleatorizados como numerador.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de la práctica recomendada de autoexámenes de la piel de todo el cuerpo: Frecuencia de los autoexámenes de la piel.
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 6 meses
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El cumplimiento de las recomendaciones de las guías nacionales sobre la frecuencia del autoexamen de la piel se midió a través de un cuestionario para pacientes en el que se preguntaba a los participantes con qué frecuencia se habían realizado un autoexamen completo de la piel durante los 6 meses anteriores.
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Línea de base, a los 6 meses
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Cumplimiento de las prácticas recomendadas para los autoexámenes de la piel en todo el cuerpo: minuciosidad del autoexamen de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Para calcular esta variable, se calculó el porcentaje de participantes que examinaron toda la superficie de la piel del cuerpo durante el autoexamen de la piel.
Se preguntó a los participantes si habían realizado un examen completo de su piel, incluidas las áreas difíciles de ver, como el cuello/cuero cabelludo, las nalgas y los pies.
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Línea de base, 6 meses
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Envío exitoso de imágenes dermatoscópicas para teledermatología (solo grupo de intervención)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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El número de veces que los participantes del grupo de intervención enviaron con éxito las imágenes para su revisión por teledermatólogo durante el período de intervención de seis meses (recuento y porcentaje presentado).
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A los 6 meses
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Número de visitas a la clínica de la piel a las que asistió (programadas y no programadas)
Periodo de tiempo: Durante los 12 meses posteriores a la aleatorización
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Número total de visitas a la clínica atendidas (tanto programadas como no programadas)
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Durante los 12 meses posteriores a la aleatorización
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Número de lesiones cutáneas extirpadas quirúrgicamente
Periodo de tiempo: Durante los 12 meses posteriores a la aleatorización
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Este resultado se ha evaluado mediante la realización de una revisión de los registros médicos, como los informes de histopatología y las cartas del médico.
Se calcularon estadísticas descriptivas como la mediana con rango intercuartílico del número total de lesiones cutáneas extirpadas quirúrgicamente durante 12 meses después de la aleatorización.
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Durante los 12 meses posteriores a la aleatorización
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Nuevos diagnósticos posteriores de melanoma primario o recurrente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este resultado se evaluó mediante la realización de una revisión de los registros médicos en la clínica.
El estadio del melanoma se clasificó según el 8.º Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer.
Las etapas van desde 0, donde el melanoma está confinado a la epidermis (melanoma in situ), hasta la etapa IV, donde el melanoma se diseminó a órganos distantes o ganglios linfáticos.
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12 meses
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Nuevos diagnósticos de melanoma por tipo de visita
Periodo de tiempo: Durante los 12 meses posteriores a la aleatorización
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Se calcularon los nuevos diagnósticos de melanoma provocados por el tipo de visita, como visitas no programadas y visitas programadas.
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Durante los 12 meses posteriores a la aleatorización
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Ansiedad general, estrés y depresión medidos utilizando las escalas de depresión, ansiedad y estrés-21
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Este resultado se ha medido utilizando la versión corta de las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21).
El DASS-21 es un conjunto de tres escalas de autoinforme de 7 ítems diseñadas para medir los estados emocionales de depresión, ansiedad y estrés.
La escala de depresión mide disforia, desesperanza, desvalorización de la vida, autodesprecio, falta de interés/implicación, anhedonia e inercia.
La escala de ansiedad mide la excitación autonómica, los efectos sobre el músculo esquelético, la ansiedad situacional y la experiencia subjetiva del afecto ansioso.
La escala de estrés evalúa la dificultad para relajarse, la excitación nerviosa y la sensación de irritabilidad e impaciencia.
Cada escala va de "No me aplicó" (0) a "Me aplicó mucho o la mayor parte del tiempo" (3).
Un valor más alto se considera un peor resultado.
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Línea de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katy Bell, A/Prof, University of Sydney
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANZMTG 02.17
- ACTRN12616001716459 (Identificador de registro: ANZCTR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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