Uno studio di ricerca sulla sorveglianza guidata dal paziente rispetto alla sorveglianza guidata dal medico nelle persone trattate per melanoma localizzato. (MEL-SELF)
Uno studio pilota controllato randomizzato di sorveglianza guidata dal paziente rispetto alla sorveglianza guidata dal medico nelle persone trattate per melanoma localizzato.
Lo scopo di questo studio pilota è valutare l'autoesame della pelle supportato digitalmente rispetto alle cure abituali nelle persone trattate per il melanoma localizzato.
I pazienti possono essere idonei a partecipare a questo studio se hanno un'età pari o superiore a 18 anni, sono stati trattati per il melanoma in stadio 0/I/II e stanno frequentando regolari follow-up di sorveglianza del melanoma presso il Melanoma Institute Australia (MIA), Royal Prince Alfred Hospital (RPAH) o la Newcastle Skin Check Clinic.
Le persone ritenute idonee e che acconsentono a partecipare saranno randomizzate (assegnate a caso) all'intervento o alle cure abituali in un rapporto 1:1. Il consueto gruppo di assistenza riceverà un opuscolo informativo sul melanoma precoce e il consueto numero di visite cliniche di routine. Oltre alle cure abituali, i partecipanti assegnati al gruppo di intervento dovranno scaricare un'app per il controllo della pelle sul proprio smartphone e utilizzeranno un dermatoscopio mobile per eseguire autoesami cutanei di tutto il corpo ogni 2 mesi per 6 mesi in totale. Promemoria via e-mail e SMS verranno inoltre inviati ogni due mesi ai partecipanti al gruppo di intervento. I partecipanti saranno documentati su quanto bene sono in grado di eseguire un autoesame della pelle, i loro livelli di ansia correlata al melanoma, il numero di lesioni cutanee sottoposte a biopsia o rimosse e i costi del follow-up per il partecipante e per il sistema sanitario.
Il frequente follow-up del melanoma localizzato richiede tempo e risorse e non ha mostrato risultati migliori. Questo studio pilota fornirà prove su quale modello è il migliore per il follow-up dopo il trattamento del melanoma localizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti possono essere idonei a partecipare a questo studio se hanno un'età pari o superiore a 18 anni, sono stati trattati per il melanoma in stadio 0/I/II e stanno frequentando regolari follow-up di sorveglianza del melanoma presso il Melanoma Institute Australia (MIA), Royal Prince Alfred Hospital (RPAH) o la Newcastle Skin Check Clinic.
Le persone ritenute idonee e che acconsentono a partecipare saranno randomizzate (assegnate a caso) all'intervento o alle cure abituali in un rapporto 1:1. Il consueto gruppo di assistenza riceverà un opuscolo informativo sul melanoma precoce e il consueto numero di visite cliniche di routine. Oltre alle cure abituali, i partecipanti assegnati al gruppo di intervento dovranno scaricare un'app per il controllo della pelle sul proprio smartphone e utilizzeranno un dermatoscopio mobile per eseguire autoesami cutanei di tutto il corpo ogni 2 mesi per 6 mesi in totale. Promemoria via e-mail e SMS verranno inoltre inviati ogni due mesi ai partecipanti al gruppo di intervento. I partecipanti saranno documentati su quanto bene sono in grado di eseguire un autoesame della pelle, i loro livelli di ansia correlata al melanoma, il numero di lesioni cutanee sottoposte a biopsia o rimosse e i costi del follow-up per il partecipante e per il sistema sanitario.
Il frequente follow-up del melanoma localizzato richiede tempo e risorse e non ha mostrato risultati migliori. Questo studio pilota fornirà prove su quale modello è il migliore per il follow-up dopo il trattamento del melanoma localizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, Australia, 2290
- Newcastle Skin Check
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North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- Melanoma Institute Australia
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Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti trattati per melanoma in stadio 0/I/II e che stanno frequentando un regolare follow-up del melanoma come indicato dalla visita programmata entro i prossimi 12 mesi nel sistema di prenotazione dei pazienti della clinica e
- Sono in grado di autoesaminarsi;
- Avere un compagno di studio adatto (coniuge, partner, familiare, amico);
- Avere uno smartphone con accesso a Wi-Fi / e-mail / messaggi di testo SMS;
- sono in grado di prestare il consenso informato;
- Avere sufficienti conoscenze della lingua inglese per leggere i materiali e completare i questionari;
Criteri di esclusione:
- Impossibile eseguire l'autoesame
- Nessun partner o amico che aiuti con l'autoesame
- Non hai accesso a uno smartphone con Wi-Fi/e-mail/messaggi di testo SMS
- Con una diagnosi passata o attuale nota di deterioramento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sorveglianza guidata dal paziente
I partecipanti ricevono un dermatoscopio mobile che si collega al proprio smartphone per scattare foto di lesioni cutanee per teledermatologia, istruzioni sull'autoesame della pelle dall'app ASICA skin checker, promemoria via SMS ed e-mail per eseguire l'autoesame ogni 2 mesi, un opuscolo educativo "Il tuo guida al melanoma precoce' e visite programmate al proprio medico come richiesto.
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Cure abituali più promemoria, video didattici ASICA, un dermatoscopio mobile, un'app che facilita la teledermatologia store-and-forward e visite cliniche non programmate rapide.
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Comparatore attivo: Sorveglianza guidata dal medico
I partecipanti ricevono un opuscolo educativo "La tua guida al melanoma precoce" e visite programmate dal loro medico come richiesto.
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Cure abituali (visite mediche programmate)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di pazienti idonei e contattati che sono stati randomizzati nella sperimentazione
Lasso di tempo: Linea di base
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Per l'esito primario (esito primario composito), la percentuale è stata stimata utilizzando il numero di pazienti sottoposti a screening idonei e contattati come denominatore e il numero di pazienti randomizzati come numeratore.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza alla pratica consigliata per gli autoesami cutanei di tutto il corpo: frequenza degli autoesami cutanei.
Lasso di tempo: Basale, a 6 mesi
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L'aderenza alle raccomandazioni delle linee guida nazionali sulla frequenza dell'autoesame della pelle è stata misurata tramite un questionario per i pazienti chiedendo ai partecipanti quanto spesso hanno eseguito un autoesame completo della loro pelle nei 6 mesi precedenti.
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Basale, a 6 mesi
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Aderenza alla pratica consigliata per l'autoesame della pelle di tutto il corpo: accuratezza dell'autoesame della pelle
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Per calcolare questa variabile, è stata calcolata la percentuale di partecipanti che hanno esaminato l'intera superficie cutanea del corpo durante l'autoesame della pelle.
Ai partecipanti è stato chiesto se avessero eseguito un esame completo della loro pelle, comprese le aree difficili da vedere come collo/cuoio capelluto, glutei e piedi.
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Basale, 6 mesi
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Invio riuscito di immagini dermoscopiche per teledermatologia (solo gruppo di intervento)
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Il numero di volte in cui le immagini sono state inviate con successo per la revisione del teledermatologo durante il periodo di intervento di sei mesi dai partecipanti al gruppo di intervento (conteggio e percentuale presentata).
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A 6 mesi
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Numero di visite cliniche effettuate (programmate e non programmate)
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi successivi alla randomizzazione
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Numero totale di visite cliniche effettuate (sia programmate che non programmate)
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Durante i 12 mesi successivi alla randomizzazione
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Numero di lesioni cutanee asportate chirurgicamente
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi successivi alla randomizzazione
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Questo risultato è stato valutato conducendo una revisione delle cartelle cliniche come i rapporti istopatologici e le lettere del medico.
Sono state calcolate statistiche descrittive come la mediana con intervallo interquartile del numero totale di lesioni cutanee asportate chirurgicamente durante 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Durante i 12 mesi successivi alla randomizzazione
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Nuove diagnosi successive di melanoma primario o ricorrente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo risultato è stato valutato conducendo una revisione delle cartelle cliniche presso la clinica.
Lo stadio del melanoma è stato classificato secondo l'8th American Joint Committee on Cancer.
Gli stadi vanno da 0 in cui il melanoma è confinato all'epidermide (melanoma in situ) fino allo stadio IV in cui il melanoma si è diffuso a organi distanti o linfonodi.
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12 mesi
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Nuove diagnosi di melanoma richieste dal tipo di visita
Lasso di tempo: Durante 12 mesi dopo la randomizzazione
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Sono state calcolate le nuove diagnosi di melanoma suggerite dal tipo di visita come visite non programmate e visite programmate.
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Durante 12 mesi dopo la randomizzazione
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Ansia generale, stress e depressione misurati utilizzando le scale di stress da ansia da depressione-21
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Questo risultato è stato misurato utilizzando la versione breve della Depression Anxiety and Stress Scales (DASS-21).
Il DASS-21 è un set di tre scale self-report a 7 item progettate per misurare gli stati emotivi di depressione, ansia e stress.
La scala della depressione misura disforia, disperazione, svalutazione della vita, autoironia, mancanza di interesse/coinvolgimento, anedonia e inerzia.
La scala dell'ansia misura l'eccitazione autonomica, gli effetti sui muscoli scheletrici, l'ansia situazionale e l'esperienza soggettiva dell'affetto ansioso.
La scala dello stress valuta la difficoltà a rilassarsi, l'eccitazione nervosa e il sentirsi irritabili e impazienti.
Ciascuna scala va da "Non mi è stato applicato" (0) a "Mi è stato applicato molto o per la maggior parte del tempo" (3).
Un valore più alto è considerato un risultato peggiore.
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Basale, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katy Bell, A/Prof, University of Sydney
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANZMTG 02.17
- ACTRN12616001716459 (Identificatore di registro: ANZCTR)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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