Eine Forschungsstudie zur patientengeführten Überwachung im Vergleich zur klinisch geleiteten Überwachung bei Personen, die wegen eines lokalisierten Melanoms behandelt wurden. (MEL-SELF)
Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur patientengeführten Überwachung im Vergleich zur klinikgeführten Überwachung bei Personen, die wegen eines lokalisierten Melanoms behandelt wurden.
Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, die digital unterstützte Selbstuntersuchung der Haut im Vergleich zur üblichen Pflege bei Personen zu bewerten, die wegen eines lokalisierten Melanoms behandelt wurden.
Patienten können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie 18 Jahre oder älter sind, wegen eines Melanoms im Stadium 0/I/II behandelt wurden und an regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen zur Melanomüberwachung im Melanoma Institute Australia (MIA), Royal Prince Alfred Hospital, teilnehmen (RPAH) oder die Newcastle Skin Check Clinic.
Personen, die sich als geeignet herausstellen und der Teilnahme zustimmen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert (zufällig zugeteilt) der Intervention oder der üblichen Versorgung zugeteilt. Die übliche Pflegegruppe erhält eine Aufklärungsbroschüre zum Melanom im Frühstadium und die übliche Anzahl routinemäßiger Klinikbesuche. Zusätzlich zur üblichen Pflege müssen die der Interventionsgruppe zugeordneten Teilnehmer eine Skin Checker-App auf ihr Smartphone herunterladen und ein mobiles Dermatoskop verwenden, um alle 2 Monate für insgesamt 6 Monate Selbstuntersuchungen der Ganzkörperhaut durchzuführen. E-Mail- und SMS-Erinnerungen werden auch alle zwei Monate an die Teilnehmer der Interventionsgruppe gesendet. Die Teilnehmer werden darüber dokumentiert, wie gut sie in der Lage sind, eine Selbstuntersuchung der Haut durchzuführen, ihr Grad an melanombedingter Angst, die Anzahl der biopsierten oder entfernten Hautläsionen und die Kosten für die Nachsorge für den Teilnehmer und das Gesundheitssystem.
Eine häufige Nachsorge lokalisierter Melanome ist zeit- und ressourcenintensiv und hat keine verbesserten Ergebnisse gezeigt. Diese Pilotstudie wird zeigen, welches Modell für die Nachsorge nach der Behandlung des lokalisierten Melanoms am besten geeignet ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie mindestens 18 Jahre alt sind, wegen eines Melanoms im Stadium 0/I/II behandelt wurden und an regelmäßigen Nachuntersuchungen zur Melanomüberwachung am Melanoma Institute Australia (MIA) des Royal Prince Alfred Hospital teilnehmen (RPAH) oder die Newcastle Skin Check Clinic.
Personen, die sich als geeignet erweisen und der Teilnahme zustimmen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert (zufällig zugewiesen) der Intervention oder der üblichen Pflege zugewiesen. Die übliche Pflegegruppe erhält eine Aufklärungsbroschüre über Melanome im Frühstadium und die übliche Anzahl routinemäßiger Klinikbesuche. Zusätzlich zur üblichen Pflege müssen die der Interventionsgruppe zugeordneten Teilnehmer eine Hautprüf-App auf ihr Smartphone herunterladen und über einen Zeitraum von insgesamt 6 Monaten alle zwei Monate mit einem mobilen Dermatoskop Selbstuntersuchungen der Ganzkörperhaut durchführen. Außerdem werden alle zwei Monate E-Mail- und SMS-Erinnerungen an die Teilnehmer der Interventionsgruppe gesendet. Von den Teilnehmern wird dokumentiert, wie gut sie in der Lage sind, eine Selbstuntersuchung der Haut durchzuführen, wie stark ihre Ängste im Zusammenhang mit Melanomen sind, wie viele Hautläsionen biopsiert oder entfernt wurden und wie hoch die Kosten für die Nachsorge für den Teilnehmer und das Gesundheitssystem sind.
Die häufige Nachsorge lokalisierter Melanome ist zeit- und ressourcenintensiv und hat keine verbesserten Ergebnisse gezeigt. Diese Pilotstudie wird Hinweise darauf liefern, welches Modell sich am besten für die Nachsorge nach der Behandlung eines lokalisierten Melanoms eignet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, Australien, 2290
- Newcastle Skin Check
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North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
- Melanoma Institute Australia
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Sydney, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die wegen eines Melanoms im Stadium 0/I/II behandelt werden und an einer regelmäßigen Melanom-Nachsorge teilnehmen, wie durch den geplanten Besuch innerhalb der nächsten 12 Monate im Patientenbuchungssystem der Klinik und angegeben
- Sind in der Lage, sich selbst zu untersuchen;
- Einen geeigneten Studienpartner haben (Ehepartner, Partner, Familienmitglied, Freund);
- Besitzen Sie ein Smartphone mit Zugang zu WLAN/E-Mail/SMS-Textnachrichten;
- Sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben;
- über ausreichende Englischkenntnisse verfügen, um die Materialien lesen und die Fragebögen ausfüllen zu können;
Ausschlusskriterien:
- Selbstprüfung nicht möglich
- Kein Partner oder Freund, der bei der Selbstprüfung hilft
- Sie haben keinen Zugriff auf ein Smartphone mit WLAN/E-Mail/SMS-Textnachrichten
- Mit einer bekannten früheren oder aktuellen Diagnose einer kognitiven Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vom Patienten geleitete Überwachung
Die Teilnehmer erhalten ein mobiles Dermatoskop, das an ihrem Smartphone befestigt wird, um Fotos von Hautläsionen für die Teledermatologie zu machen, Anweisungen zur Selbstuntersuchung der Haut von der ASICA Skin Checker-App, SMS- und E-Mail-Erinnerungen zur Durchführung der Selbstuntersuchung alle zwei Monate, eine Lehrbroschüre „Ihre „Leitfaden zum frühen Melanom“ und geplante Besuche bei Ihrem Arzt nach Bedarf.
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Übliche Pflege plus Erinnerungen, ASICA-Anleitungsvideos, ein mobiles Dermatoskop, eine App, die die Store-and-Forward-Teledermatologie erleichtert, und beschleunigte außerplanmäßige Klinikbesuche.
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Aktiver Komparator: Vom Arzt geleitete Überwachung
Die Teilnehmer erhalten eine Informationsbroschüre „Ihr Leitfaden zum frühen Melanom“ und vereinbaren bei Bedarf Besuche bei ihrem Arzt.
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Übliche Pflege (geplante Arztbesuche)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz der geeigneten und kontaktierten Patienten, die randomisiert in die Studie aufgenommen wurden
Zeitfenster: Grundlinie
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Für den primären Endpunkt (zusammengesetzter primärer Endpunkt) wurde der Prozentsatz anhand der Anzahl der untersuchten Patienten, die in Frage kamen und kontaktiert wurden, als Nenner und der Anzahl der Patienten, die randomisiert wurden, als Zähler geschätzt.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung der empfohlenen Praxis zur Selbstuntersuchung der gesamten Körperhaut: Häufigkeit von Selbstuntersuchungen der Haut.
Zeitfenster: Ausgangswert nach 6 Monaten
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Die Einhaltung der Empfehlungen der nationalen Leitlinien zur Häufigkeit der Selbstuntersuchung der Haut wurde anhand eines Patientenfragebogens gemessen, in dem die Teilnehmer gefragt wurden, wie oft sie in den letzten 6 Monaten eine vollständige Selbstuntersuchung ihrer Haut durchgeführt hatten.
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Ausgangswert nach 6 Monaten
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Einhaltung der empfohlenen Praxis zur Selbstuntersuchung der Ganzkörperhaut: Gründlichkeit der Selbstuntersuchung der Haut
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Um diese Variable zu berechnen, wurde der Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, die bei der Selbstuntersuchung der Haut die gesamte Körperhautoberfläche untersuchten.
Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie eine vollständige Untersuchung ihrer Haut einschließlich schwer sichtbarer Bereiche wie Hals/Kopfhaut, Po und Füße durchgeführt hätten.
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Ausgangswert: 6 Monate
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Erfolgreiche Einreichung dermatoskopischer Bilder für die Teledermatologie (nur Interventionsgruppe)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Die Häufigkeit, mit der Bilder während des sechsmonatigen Interventionszeitraums von Teilnehmern der Interventionsgruppe erfolgreich zur teledermatologischen Überprüfung eingereicht wurden (Anzahl und Prozentsatz angegeben).
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Mit 6 Monaten
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Anzahl der besuchten Hautklinikbesuche (geplant und außerplanmäßig)
Zeitfenster: Während der 12 Monate nach der Randomisierung
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Gesamtzahl der besuchten Klinikbesuche (sowohl geplant als auch außerplanmäßig)
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Während der 12 Monate nach der Randomisierung
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Anzahl der chirurgisch entfernten Hautläsionen
Zeitfenster: Während der 12 Monate nach der Randomisierung
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Dieses Ergebnis wurde durch eine Überprüfung medizinischer Unterlagen wie histopathologischer Berichte und Arztbriefe beurteilt.
Beschreibende Statistiken wie der Median mit Interquartilbereich der Gesamtzahl der Hautläsionen, die innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung chirurgisch entfernt wurden, wurden berechnet.
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Während der 12 Monate nach der Randomisierung
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Neue nachfolgende primäre oder rezidivierende Melanomdiagnosen
Zeitfenster: 12 Monate
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Dieses Ergebnis wurde durch eine Durchsicht der Krankenakten in der Klinik beurteilt.
Das Melanomstadium wurde gemäß dem 8. American Joint Committee on Cancer klassifiziert.
Die Stadien reichen von 0, wo das Melanom auf die Epidermis beschränkt ist (Melanom in situ), bis zum Stadium IV, wo sich das Melanom auf entfernte Organe oder Lymphknoten ausgebreitet hat.
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12 Monate
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Neue Melanomdiagnosen nach Besuchsart ausgelöst
Zeitfenster: Während 12 Monaten nach der Randomisierung
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Es wurden neue Melanomdiagnosen anhand der Besuchsart berechnet, z. B. außerplanmäßige Besuche und geplante Besuche.
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Während 12 Monaten nach der Randomisierung
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Allgemeine Angstzustände, Stress und Depressionen, gemessen mithilfe der Depressionsangst-Stressskalen-21
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Dieses Ergebnis wurde mithilfe der Kurzversion der Depression Anxiety and Stress Scales (DASS-21) gemessen.
Das DASS-21 besteht aus drei 7-Punkte-Selbstberichtsskalen zur Messung der emotionalen Zustände Depression, Angst und Stress.
Die Depressionsskala misst Dysphorie, Hoffnungslosigkeit, Abwertung des Lebens, Selbstironie, mangelndes Interesse/Engagement, Anhedonie und Trägheit.
Die Angstskala misst autonome Erregung, Auswirkungen auf die Skelettmuskulatur, Situationsangst und das subjektive Erleben ängstlicher Affekte.
Die Stressskala bewertet Schwierigkeiten beim Entspannen, nervöse Erregung sowie das Gefühl von Reizbarkeit und Ungeduld.
Jede Skala reicht von „Trifft auf mich nicht zu“ (0) bis „Trifft auf mich sehr oft oder die meiste Zeit zu“ (3).
Ein höherer Wert gilt als schlechteres Ergebnis.
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Ausgangswert: 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Katy Bell, A/Prof, University of Sydney
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANZMTG 02.17
- ACTRN12616001716459 (Registrierungskennung: ANZCTR)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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