Badanie badawcze dotyczące nadzoru prowadzonego przez pacjentów w porównaniu z nadzorem prowadzonym przez klinicystów u osób leczonych z powodu miejscowego czerniaka. (MEL-SELF)
Randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa nadzoru prowadzonego przez pacjentów w porównaniu z nadzorem klinicznym u osób leczonych z powodu zlokalizowanego czerniaka.
Celem tego badania pilotażowego jest ocena wspomaganego cyfrowo samobadania skóry w porównaniu ze zwykłą opieką u osób leczonych z powodu zlokalizowanego czerniaka.
Pacjenci mogą kwalifikować się do udziału w tym badaniu, jeśli mają co najmniej 18 lat, byli leczeni z powodu czerniaka w stadium 0/I/II i uczestniczą w regularnych kontrolach kontrolnych czerniaka w Melanoma Institute Australia (MIA), Royal Prince Alfred Hospital (RPAH) lub Newcastle Skin Check Clinic.
Osoby, które zostaną uznane za kwalifikujące się i wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzielone (przydzielone przypadkowo) do interwencji lub zwykłej opieki w stosunku 1:1. Grupa otrzymująca zwykłą opiekę otrzyma broszurę edukacyjną na temat wczesnego czerniaka i zwykłej liczby rutynowych wizyt w klinice. Oprócz zwykłej pielęgnacji, uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej będą musieli pobrać aplikację do sprawdzania skóry na smartfony i będą używać mobilnego dermatoskopu do wykonywania samobadania skóry całego ciała co 2 miesiące przez łącznie 6 miesięcy. Co dwa miesiące do uczestników grupy interwencyjnej będą również wysyłane przypomnienia e-mailowe i SMS-owe. Uczestnicy zostaną udokumentowani, jak dobrze są w stanie przeprowadzić samobadanie skóry, poziom lęku związanego z czerniakiem, liczbę zmian skórnych poddanych biopsji lub usuniętych oraz koszty obserwacji dla uczestnika i systemu opieki zdrowotnej.
Częsta obserwacja zlokalizowanego czerniaka jest czasochłonna i wymaga dużych nakładów i nie daje lepszych wyników. To badanie pilotażowe dostarczy dowodów na to, który model jest najlepszy do dalszej opieki po leczeniu zlokalizowanego czerniaka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci mogą kwalifikować się do udziału w tym badaniu, jeśli mają co najmniej 18 lat, byli leczeni z powodu czerniaka w stadium 0/I/II i uczestniczą w regularnych kontrolach kontrolnych czerniaka w Melanoma Institute Australia (MIA), Royal Prince Alfred Hospital (RPAH) lub Newcastle Skin Check Clinic.
Osoby, które zostaną uznane za kwalifikujące się i wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzielone (przydzielone przypadkowo) do interwencji lub zwykłej opieki w stosunku 1:1. Grupa otrzymująca zwykłą opiekę otrzyma broszurę edukacyjną na temat wczesnego czerniaka i zwykłej liczby rutynowych wizyt w klinice. Oprócz zwykłej pielęgnacji, uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej będą musieli pobrać aplikację do sprawdzania skóry na smartfony i będą używać mobilnego dermatoskopu do wykonywania samobadania skóry całego ciała co 2 miesiące przez łącznie 6 miesięcy. Co dwa miesiące do uczestników grupy interwencyjnej będą również wysyłane przypomnienia e-mailowe i SMS-owe. Uczestnicy zostaną udokumentowani, jak dobrze są w stanie przeprowadzić samobadanie skóry, poziom lęku związanego z czerniakiem, liczbę zmian skórnych poddanych biopsji lub usuniętych oraz koszty obserwacji dla uczestnika i systemu opieki zdrowotnej.
Częsta obserwacja zlokalizowanego czerniaka jest czasochłonna i wymaga dużych nakładów i nie daje lepszych wyników. To badanie pilotażowe dostarczy dowodów na to, który model jest najlepszy do dalszej opieki po leczeniu zlokalizowanego czerniaka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2290
- Newcastle Skin Check
-
North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- Melanoma Institute Australia
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci leczeni z powodu czerniaka w stopniu zaawansowania 0/I/II, którzy uczestniczą w regularnej obserwacji czerniaka zgodnie ze wskazaniami wizyty zaplanowanej w ciągu najbliższych 12 miesięcy w klinicznym systemie rezerwacji pacjentów oraz
- Są w stanie samodzielnie zbadać;
- Mieć odpowiedniego partnera do nauki (małżonka, partnera, członka rodziny, przyjaciela);
- Mieć smartfona z dostępem do Wi-Fi / e-maila / wiadomości tekstowych SMS;
- Są w stanie wyrazić świadomą zgodę;
- Mieć wystarczającą znajomość języka angielskiego, aby przeczytać materiały i wypełnić kwestionariusze;
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest w stanie wykonać samobadania
- Brak partnera lub przyjaciela, który pomógłby w samokontroli
- Nie masz dostępu do smartfona z Wi-Fi/e-mailem/SMS-em
- Ze znaną przeszłą lub obecną diagnozą zaburzeń funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nadzór prowadzony przez pacjenta
Uczestnicy otrzymują mobilny dermatoskop przyczepiany do smartfona w celu wykonania zdjęć zmian skórnych do teledermatologii, instrukcję samobadania skóry z aplikacji ASICA skin checker App, przypomnienia SMS i e-mail o konieczności wykonania samobadania co 2 miesiące, książeczkę edukacyjną „Twój przewodnik po wczesnym stadium czerniaka” oraz zaplanowane wizyty u lekarza, jeśli zajdzie taka potrzeba.
|
Zwykła pielęgnacja plus przypomnienia, filmy instruktażowe ASICA, mobilny dermatoskop, aplikacja ułatwiająca teledermatologię typu „przechowuj i przesyłaj dalej” oraz przyspieszone nieplanowane wizyty w klinice.
|
|
Aktywny komparator: Nadzór prowadzony przez lekarza
Uczestnicy otrzymują książeczkę edukacyjną „Twój przewodnik po wczesnym stadium czerniaka” i zgodnie z potrzebami planują wizyty u swojego lekarza.
|
Zwykła opieka (zaplanowane wizyty lekarza)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kwalifikujących się i pacjentów, z którymi się skontaktowano, którzy zostali losowo przydzieleni do badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
W przypadku pierwotnego wyniku (złożony wynik pierwotny) odsetek oszacowano na podstawie liczby pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, którzy kwalifikowali się i z którymi skontaktowano się jako mianownik, oraz liczbę pacjentów, którzy zostali zrandomizowani jako licznik.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie zalecanej praktyki samobadania skóry całego ciała: Częstotliwość samobadania skóry.
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 6 miesiącach
|
Przestrzeganie zaleceń krajowych wytycznych dotyczących częstotliwości samobadania skóry mierzono za pomocą kwestionariusza dla pacjentów, w którym pytano uczestników, jak często przeprowadzali pełne samobadanie skóry w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
|
Linia bazowa, po 6 miesiącach
|
|
Przestrzeganie zalecanej praktyki samobadania skóry całego ciała: Dokładność samobadania skóry
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Aby obliczyć tę zmienną, obliczono odsetek uczestników, którzy zbadali całą powierzchnię skóry ciała podczas samobadania skóry.
Uczestników zapytano, czy przeprowadzili pełne badanie skóry, w tym trudno widocznych obszarów, takich jak szyja/skóra głowy, pośladki i stopy.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Pomyślne przesłanie obrazów dermoskopowych do teledermatologii (tylko grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Liczba pomyślnie przesłanych obrazów do teledermatologa w ciągu sześciomiesięcznego okresu interwencji przez uczestników grupy interwencyjnej (przedstawiona liczba i odsetek).
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Liczba wizyt w poradni dermatologicznej (zaplanowanych i nieplanowanych)
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po randomizacji
|
Łączna liczba wizyt w klinice (zarówno planowanych, jak i nieplanowanych)
|
W ciągu 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Liczba zmian skórnych usuniętych chirurgicznie
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po randomizacji
|
Wynik ten oceniono, przeprowadzając przegląd dokumentacji medycznej, takiej jak raporty histopatologiczne i pisma od lekarzy.
Obliczono statystyki opisowe, takie jak mediana z przedziałem międzykwartylowym całkowitej liczby zmian skórnych usuniętych chirurgicznie w ciągu 12 miesięcy po randomizacji.
|
W ciągu 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Nowe późniejsze rozpoznania czerniaka pierwotnego lub nawracającego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik ten oceniono, przeprowadzając przegląd dokumentacji medycznej w klinice.
Stopień zaawansowania czerniaka został sklasyfikowany zgodnie z 8. Amerykańskim Połączonym Komitetem ds. Raka.
Etapy wahają się od 0, w którym czerniak ogranicza się do naskórka (czerniak in situ), do stadium IV, w którym czerniak rozprzestrzenił się na odległe narządy lub węzły chłonne.
|
12 miesięcy
|
|
Nowe diagnozy czerniaka podpowiadane według rodzaju wizyty
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po randomizacji
|
Obliczono nowe rozpoznania czerniaka na podstawie typu wizyty, takie jak wizyty nieplanowane i zaplanowane.
|
W ciągu 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Ogólny niepokój, stres i depresja mierzone za pomocą Skali Stresu Lęku Depresyjnego-21
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Wynik ten został zmierzony za pomocą skróconej wersji Skali Depresji Lęku i Stresu (DASS-21).
DASS-21 to zestaw trzech 7-itemowych skal samoopisowych zaprojektowanych do pomiaru stanów emocjonalnych depresji, lęku i stresu.
Skala depresji mierzy dysforię, poczucie beznadziejności, dewaluację życia, samoocenę, brak zainteresowania/zaangażowania, anhedonię i inercję.
Skala lęku mierzy pobudzenie autonomiczne, efekty mięśni szkieletowych, lęk sytuacyjny i subiektywne doświadczanie afektu lękowego.
Skala stresu ocenia trudność w relaksacji, pobudzenie nerwowe oraz uczucie rozdrażnienia i niecierpliwości.
Każda skala waha się od „Nie dotyczyło mnie” (0) do „Dotyczy mnie bardzo często lub przez większość czasu” (3).
Wyższa wartość jest uważana za gorszy wynik.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katy Bell, A/Prof, University of Sydney
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANZMTG 02.17
- ACTRN12616001716459 (Identyfikator rejestru: ANZCTR)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .