Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kutatási tanulmány a betegek által vezetett megfigyelésről, összehasonlítva a klinikusok által vezetett felügyelettel lokalizált melanomával kezelt embereknél. (MEL-SELF)

2023. július 26. frissítette: University of Sydney

Véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet a betegek által vezetett felügyelettel a klinikusok által vezetett felügyelettel összehasonlítva lokalizált melanomával kezelt embereknél.

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a digitálisan támogatott bőrönvizsgálatot a lokalizált melanoma miatt kezelt betegek szokásos ellátásához képest.

Azok a betegek csatlakozhatnak ehhez a vizsgálathoz, akik 18 éves vagy idősebbek, 0/I/II. stádiumú melanoma miatt kezelték őket, és rendszeres melanoma-ellenőrzésen vesznek részt a Melanoma Institute Australia (MIA), Royal Prince Alfred Kórházban. (RPAH) vagy a Newcastle Skin Check Clinic.

Azok a személyek, akik alkalmasnak találják és beleegyeznek a részvételbe, 1:1 arányban véletlenszerűen kerülnek besorolásra (véletlenül) a beavatkozásra vagy a szokásos ellátásra. A szokásos gondozási csoportok oktató füzetet kapnak a korai melanomáról és a szokásos számú rutin klinikai látogatásról. A szokásos ápoláson túl az intervenciós csoportba beosztott résztvevőknek egy bőrellenőrző alkalmazást kell letölteniük okostelefonjukra, és mobil dermatoszkóppal 2 havonta, összesen 6 hónapon keresztül teljes bőrön végzett önvizsgálatot kell végezniük. Kéthavonta e-mail és SMS emlékeztetőket is küldenek a beavatkozási csoport résztvevőinek. A résztvevőket dokumentálni fogják arról, hogy mennyire képesek saját bőrvizsgálatot végezni, melanomával kapcsolatos szorongásuk szintjét, a biopsziás vagy eltávolított bőrelváltozások számát, valamint a résztvevő és az egészségügyi rendszer nyomon követésének költségeit.

A lokalizált melanoma gyakori nyomon követése idő- és erőforrásigényes, és nem mutatott jobb eredményeket. Ez a kísérleti tanulmány bizonyítékot szolgáltat arra vonatkozóan, hogy melyik modell a legjobb a lokalizált melanoma kezelését követő utógondozáshoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a betegek csatlakozhatnak ehhez a vizsgálathoz, akik 18 éves vagy idősebbek, 0/I/II stádiumú melanoma miatt kezelték őket, és rendszeres melanoma-ellenőrzésen vesznek részt a Melanoma Institute Australia (MIA), Royal Prince Alfred Kórházban. (RPAH) vagy a Newcastle Skin Check Clinic.

Azok a személyek, akik alkalmasnak találják és beleegyeznek a részvételbe, 1:1 arányban véletlenszerűen kerülnek besorolásra (véletlenül) a beavatkozásra vagy a szokásos ellátásra. A szokásos gondozási csoportok oktató füzetet kapnak a korai melanomáról és a szokásos számú rutin klinikai látogatásról. A szokásos ápoláson túl az intervenciós csoportba beosztott résztvevőknek egy bőrellenőrző alkalmazást kell letölteniük okostelefonjukra, és mobil dermatoszkóppal 2 havonta, összesen 6 hónapon keresztül teljes bőrön végzett önvizsgálatot kell végezniük. Kéthavonta e-mail és SMS emlékeztetőket is küldenek a beavatkozási csoport résztvevőinek. A résztvevőket dokumentálni fogják arról, hogy mennyire képesek saját bőrvizsgálatot végezni, melanomával kapcsolatos szorongásuk szintjét, a biopsziás vagy eltávolított bőrelváltozások számát, valamint a résztvevő és az egészségügyi rendszer nyomon követésének költségeit.

A lokalizált melanoma gyakori nyomon követése idő- és erőforrásigényes, és nem mutatott jobb eredményeket. Ez a kísérleti tanulmány bizonyítékot szolgáltat arra vonatkozóan, hogy melyik modell a legjobb a lokalizált melanoma kezelését követő utógondozáshoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Ausztrália, 2290
        • Newcastle Skin Check
      • North Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2060
        • Melanoma Institute Australia
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 0/I/II. stádiumú melanoma miatt kezelt betegek, akik rendszeres melanoma utánkövetésen vesznek részt, amint azt a következő 12 hónapon belüli tervezett vizit jelzi a klinika betegfoglalási rendszerében és
  • Képesek önvizsgálatra;
  • Legyen megfelelő tanulmányi partnered (házastárs, élettárs, családtag, barát);
  • Legyen egy okos telefonja Wifi / e-mail / SMS szöveges üzenetküldési hozzáféréssel;
  • Képesek tájékozott beleegyezést adni;
  • Kellő angol nyelvtudással kell rendelkeznie az anyagok elolvasásához és a kérdőívek kitöltéséhez;

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud önvizsgálatot végezni
  • Nincs partner vagy barát, aki segítene az önvizsgálatban
  • Nincs hozzáférése Wi-Fi/e-mail/SMS-üzeneteket biztosító okostelefonhoz
  • Ismert múltbeli vagy jelenlegi kognitív károsodás diagnózisával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beteg által vezetett megfigyelés
A résztvevők egy mobil dermatoszkópot kapnak, amely okostelefonjukhoz csatlakozik, hogy fotókat készíthessen a bőrelváltozásokról teledermatológiai célokra, a bőrön végzett önvizsgálatra vonatkozó utasításokat az ASICA bőrellenőrző alkalmazásból, szöveges és e-mailes emlékeztetőket a kéthavonta végzett önvizsgálat elvégzésére, valamint egy oktató füzetet „Az Ön útmutató a korai melanómához”, és szükség szerint ütemezett látogatást tesznek klinikusukhoz.
Eszköz: Beteg által vezetett megfigyelés
Szokásos ápolás és emlékeztetők, ASICA oktatóvideók, mobil dermatoszkóp, egy alkalmazás, amely megkönnyíti a teledermatológia tárolását és továbbítását, valamint a gyorsított, előre nem tervezett klinikai látogatásokat.
Aktív összehasonlító: Klinikus által vezetett megfigyelés
A résztvevők egy oktató füzetet kapnak „Az Ön útmutatója a korai melanómához”, és szükség szerint ütemezett látogatásokat kapnak klinikusukhoz.
Viselkedési: Klinikus által vezetett megfigyelés
Szokásos ellátás (tervezett klinikai látogatások)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálatba véletlenszerűen bevont jogosult és kapcsolatba lépő betegek százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal
Az elsődleges kimenetel (összetett elsődleges kimenetel) esetében a százalékos arányt a szűrt, alkalmasnak bizonyult és megkeresett betegek számának nevezőjeként, valamint a véletlenszerűen besorolt ​​betegek számát számlálóként becsülték meg.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ajánlott teljes testbőr önvizsgálati gyakorlat betartása: A bőrön végzett önvizsgálatok gyakorisága.
Időkeret: Alapállapot, 6 hónapos korban
A nemzeti irányelveknek a bőrön végzett önvizsgálati gyakorisággal kapcsolatos ajánlásainak betartását egy betegkérdőív segítségével mérték, amelyben megkérdezték a résztvevőket, hogy az elmúlt 6 hónapban milyen gyakran végeztek teljes önvizsgálatot bőrükön.
Alapállapot, 6 hónapos korban
Az ajánlott teljes testbőr önvizsgálati gyakorlat betartása: A bőr önvizsgálatának alapossága
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
Ennek a változónak a kiszámításához kiszámítottuk azon résztvevők százalékos arányát, akik a bőr önvizsgálata során a teljes test bőrfelületét megvizsgálták. A résztvevőket megkérdezték, hogy elvégezték-e a bőrük teljes vizsgálatát, beleértve a nehezen látható területeket is, mint például a nyak/fejbőr, a fenék és a lábfej.
Alapállapot, 6 hónap
Dermoszkópos képek sikeres beküldése teledermatológiára (csak az intervenciós csoport)
Időkeret: 6 hónaposan
Azon alkalmak száma, amikor az intervenciós csoport résztvevői a hat hónapos beavatkozási időszak során sikeresen benyújtották a képeket teledermatológus felülvizsgálatra (megjelenített szám és százalék).
6 hónaposan
A bőrklinikai látogatások száma (ütemezett és nem tervezett)
Időkeret: A randomizációt követő 12 hónapban
A klinikai látogatások teljes száma (tervezett és nem tervezett)
A randomizációt követő 12 hónapban
A sebészileg kimetszett bőrelváltozások száma
Időkeret: A randomizációt követő 12 hónapban
Ezt az eredményt az orvosi feljegyzések, például a kórszövettani jelentések és az orvosi levelek áttekintésével értékelték. Kiszámították a leíró statisztikákat, például az interkvartilis tartományt a véletlenszerű besorolást követő 12 hónap alatt sebészileg kimetszett bőrelváltozások teljes számában.
A randomizációt követő 12 hónapban
Új későbbi elsődleges vagy visszatérő melanoma diagnózisok
Időkeret: 12 hónap
Ezt az eredményt a klinikán az orvosi feljegyzések áttekintésével értékelték. A melanoma stádiumát a 8. amerikai rákellenes vegyes bizottság szerint osztályozták. A stádiumok 0-tól terjednek, amikor a melanoma az epidermiszre korlátozódik (melanoma in situ) a IV. stádiumig, amikor a melanoma távoli szervekre vagy nyirokcsomókra terjedt át.
12 hónap
A látogatás típusa alapján új melanoma-diagnózisok
Időkeret: A véletlen besorolást követő 12 hónapon belül
Kiszámították az új melanoma-diagnózisokat, amelyeket a látogatás típusa, például a nem tervezett látogatások és a tervezett látogatások okoztak.
A véletlen besorolást követő 12 hónapon belül
Általános szorongás, stressz és depresszió a depressziós szorongás stressz skála segítségével mérve-21
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
Ezt az eredményt a depressziós szorongás és stressz skála (DASS-21) rövid változatával mérték. A DASS-21 egy három 7 tételből álló önbeszámoló skála, amely a depresszió, a szorongás és a stressz érzelmi állapotának mérésére szolgál. A depresszió skála méri a diszfóriát, a kilátástalanságot, az élet leértékelését, az önleértékelést, az érdeklődés/bevonás hiányát, az anhedóniát és a tehetetlenséget. A szorongás skála méri az autonóm izgalmat, a vázizom-hatásokat, a szituációs szorongást és a szorongásos hatás szubjektív élményét. A stressz skála felméri az ellazulás nehézségeit, az ideges izgalmat, valamint az ingerlékenységet és a türelmetlenséget. Mindegyik skála a „Nem vonatkozik rám” (0) és a „Nagyon vagy legtöbbször rám vonatkozik” (3) között mozog. A magasabb érték rosszabb eredménynek számít.
Alapállapot, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sydney

Együttműködők

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katy Bell, A/Prof, University of Sydney

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANZMTG 02.17
  • ACTRN12616001716459 (Registry Identifier: ANZCTR)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Beteg által vezetett megfigyelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel