Um estudo de pesquisa de vigilância liderada pelo paciente comparada à vigilância liderada por médicos em pessoas tratadas para melanoma localizado. (MEL-SELF)
Um estudo piloto controlado randomizado de vigilância liderada pelo paciente em comparação com a vigilância liderada por médicos em pessoas tratadas para melanoma localizado.
O objetivo deste estudo piloto é avaliar o autoexame da pele com suporte digital em comparação com os cuidados habituais em pessoas tratadas para melanoma localizado.
Os pacientes podem ser elegíveis para participar deste estudo se tiverem 18 anos ou mais, tiverem sido tratados para melanoma em estágio 0/I/II e estiverem fazendo acompanhamento regular de vigilância de melanoma no Melanoma Institute Australia (MIA), Royal Prince Alfred Hospital (RPAH) ou a Newcastle Skin Check Clinic.
As pessoas que forem consideradas elegíveis e que consentirem em participar serão randomizadas (alocadas por acaso) para a intervenção ou tratamento usual em uma proporção de 1:1. O grupo de cuidados habituais receberá um folheto educativo sobre o melanoma inicial e o número habitual de visitas clínicas de rotina. Além dos cuidados habituais, os participantes alocados no grupo de intervenção deverão baixar um aplicativo de verificação de pele em seu smartphone e usarão um dermatoscópio móvel para realizar autoexames da pele total do corpo a cada 2 meses durante 6 meses no total. Lembretes por e-mail e SMS também serão enviados a cada dois meses aos participantes do grupo de intervenção. Os participantes serão documentados sobre quão bem eles são capazes de realizar um autoexame da pele, seus níveis de ansiedade relacionados ao melanoma, o número de lesões de pele biopsiadas ou removidas e os custos de acompanhamento para o participante e para o sistema de saúde.
O acompanhamento frequente do melanoma localizado requer tempo e recursos intensivos e não mostrou resultados melhores. Este estudo piloto fornecerá evidências sobre qual modelo é melhor para cuidados de acompanhamento após o tratamento de melanoma localizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes podem ser elegíveis para participar deste estudo se tiverem 18 anos ou mais, tiverem sido tratados para melanoma em estágio 0/I/II e estiverem fazendo acompanhamento regular de vigilância de melanoma no Melanoma Institute Australia (MIA), Royal Prince Alfred Hospital (RPAH) ou a Newcastle Skin Check Clinic.
As pessoas que forem consideradas elegíveis e que consentirem em participar serão randomizadas (alocadas por acaso) para a intervenção ou tratamento usual em uma proporção de 1:1. O grupo de cuidados habituais receberá um folheto educativo sobre o melanoma inicial e o número habitual de visitas clínicas de rotina. Além dos cuidados habituais, os participantes alocados no grupo de intervenção deverão baixar um aplicativo de verificação de pele em seu smartphone e usarão um dermatoscópio móvel para realizar autoexames da pele total do corpo a cada 2 meses durante 6 meses no total. Lembretes por e-mail e SMS também serão enviados a cada dois meses aos participantes do grupo de intervenção. Os participantes serão documentados sobre quão bem eles são capazes de realizar um autoexame da pele, seus níveis de ansiedade relacionados ao melanoma, o número de lesões de pele biopsiadas ou removidas e os custos de acompanhamento para o participante e para o sistema de saúde.
O acompanhamento frequente do melanoma localizado requer tempo e recursos intensivos e não mostrou resultados melhores. Este estudo piloto fornecerá evidências sobre qual modelo é melhor para cuidados de acompanhamento após o tratamento de melanoma localizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, Austrália, 2290
- Newcastle Skin Check
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North Sydney, New South Wales, Austrália, 2060
- Melanoma Institute Australia
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes tratados para melanoma em estágio 0/I/II e estão em acompanhamento regular de melanoma, conforme indicado por consulta agendada nos próximos 12 meses no sistema de agendamento de pacientes da clínica e
- São capazes de se auto-examinar;
- Ter um parceiro de estudo adequado (cônjuge, companheiro, familiar, amigo);
- Ter um smartphone com acesso Wi-Fi / e-mail / mensagens de texto SMS;
- São capazes de dar consentimento informado;
- Ter conhecimento suficiente da língua inglesa para ler os materiais e preencher os questionários;
Critério de exclusão:
- Incapaz de realizar o autoexame
- Nenhum parceiro ou amigo para ajudar no autoexame
- Não tem acesso a um smartphone com Wi-Fi/e-mail/mensagens de texto SMS
- Com um diagnóstico passado ou atual conhecido de comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vigilância liderada pelo paciente
Os participantes recebem um dermatoscópio móvel que se conecta ao smartphone para tirar fotos de lesões de pele para teledermatologia, instruções sobre o autoexame da pele do aplicativo ASICA skin checker, lembretes de texto e e-mail para realizar o autoexame a cada 2 meses, uma cartilha educacional 'Seu guia para melanoma precoce' e visitas agendadas ao seu médico, conforme necessário.
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Cuidados habituais mais lembretes, vídeos instrutivos ASICA, um dermatoscópio móvel, um aplicativo que facilita a teledermatologia de armazenar e encaminhar e visitas clínicas não agendadas com acompanhamento rápido.
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Comparador Ativo: Vigilância liderada por médicos
Os participantes recebem um livreto educacional 'Seu guia para o melanoma precoce' e visitas agendadas ao médico, conforme necessário.
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Cuidados habituais (consultas médicas agendadas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de pacientes elegíveis e contatados que foram randomizados no estudo
Prazo: Linha de base
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Para o desfecho primário (desfecho primário composto), a porcentagem foi estimada usando o número de pacientes triados elegíveis e contatados como denominador e o número de pacientes randomizados como numerador.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência à prática recomendada de autoexames da pele do corpo inteiro: Freqüência de autoexames da pele.
Prazo: Linha de base, aos 6 meses
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A adesão às recomendações das diretrizes nacionais sobre a frequência do autoexame da pele foi medida por meio de um questionário ao paciente, perguntando aos participantes com que frequência eles realizaram um autoexame completo da pele nos últimos 6 meses.
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Linha de base, aos 6 meses
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Adesão à Prática Recomendada de Autoexame da Pele Total do Corpo: Exaustividade do Autoexame da Pele
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Para calcular essa variável, foi calculada a porcentagem de participantes que examinaram toda a superfície da pele do corpo durante o autoexame da pele.
Os participantes foram questionados se realizaram um exame completo de sua pele, incluindo áreas difíceis de ver, como pescoço/couro cabeludo, bumbum e pés.
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Linha de base, 6 meses
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Envio bem-sucedido de imagens dermatoscópicas para teledermatologia (somente grupo de intervenção)
Prazo: Aos 6 meses
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O número de vezes que as imagens foram enviadas com sucesso para revisão do teledermatologista durante o período de intervenção de seis meses pelos participantes do grupo de intervenção (contagem e porcentagem apresentadas).
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Aos 6 meses
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Número de visitas à clínica de pele atendidas (agendadas e não agendadas)
Prazo: Durante os 12 meses após a randomização
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Número total de consultas clínicas atendidas (agendadas e não agendadas)
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Durante os 12 meses após a randomização
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Número de lesões cutâneas extirpadas cirurgicamente
Prazo: Durante os 12 meses após a randomização
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Esse resultado foi avaliado por meio da revisão de registros médicos, como relatórios de histopatologia e cartas médicas.
Estatísticas descritivas, como a mediana com intervalo interquartílico do número total de lesões cutâneas excisadas cirurgicamente durante 12 meses após a randomização, foram calculadas.
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Durante os 12 meses após a randomização
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Novos diagnósticos subsequentes de melanoma primário ou recorrente
Prazo: 12 meses
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Este resultado foi avaliado através da realização de uma revisão dos prontuários médicos na clínica.
O estágio do melanoma foi classificado de acordo com o 8º American Joint Committee on Cancer.
Os estágios variam de 0, onde o melanoma está confinado à epiderme (melanoma in situ), até o estágio IV, onde o melanoma se espalhou para órgãos distantes ou linfonodos.
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12 meses
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Novos diagnósticos de melanoma solicitados pelo tipo de visita
Prazo: Durante 12 meses após a randomização
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Novos diagnósticos de melanoma solicitados pelo tipo de visita, como visitas não agendadas e visitas agendadas, foram calculados.
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Durante 12 meses após a randomização
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Ansiedade geral, estresse e depressão medidos usando as escalas de estresse de ansiedade e depressão-21
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Este resultado foi medido usando a versão curta das Escalas de Ansiedade e Estresse de Depressão (DASS-21).
O DASS-21 é um conjunto de três escalas de autorrelato de 7 itens projetadas para medir os estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse.
A escala de depressão mede disforia, desesperança, desvalorização da vida, autodepreciação, falta de interesse/envolvimento, anedonia e inércia.
A escala de ansiedade mede a excitação autonômica, os efeitos no músculo esquelético, a ansiedade situacional e a experiência subjetiva do afeto ansioso.
A escala de estresse avalia dificuldade para relaxar, excitação nervosa e sensação de irritação e impaciência.
Cada escala varia de "Não se aplica a mim" (0) a "Aplica-se muito ou na maioria das vezes" (3).
Um valor mais alto é considerado um resultado pior.
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Linha de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katy Bell, A/Prof, University of Sydney
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANZMTG 02.17
- ACTRN12616001716459 (Identificador de registro: ANZCTR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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