Tutkimustutkimus potilasjohtoisesta valvonnasta verrattuna kliinikon johtamaan seurantaan paikallisen melanooman vuoksi hoidetuilla ihmisillä. (MEL-SELF)
Satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe potilasvetoisesta valvonnasta verrattuna kliinikon johtamaan seurantaan ihmisillä, joita hoidetaan paikallisen melanooman vuoksi.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida digitaalisesti tuettua ihon itsetutkimusta verrattuna tavanomaiseen hoitoon paikallisen melanooman vuoksi hoidetuilla ihmisillä.
Potilaat voivat olla kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen, jos he ovat 18-vuotiaita tai vanhempia, ovat saaneet hoitoa vaiheen 0/I/II melanooman vuoksi ja osallistuvat säännöllisiin melanoomaseurantatutkimuksiin Australian Melanoma Institutessa (MIA), Royal Prince Alfred Hospitalissa. (RPAH) tai Newcastle Skin Check Clinic.
Henkilöt, jotka todetaan kelvollisiksi ja jotka suostuvat osallistumaan, satunnaistetaan (sattumalta) interventioon tai tavanomaiseen hoitoon suhteessa 1:1. Tavanomainen hoitoryhmä saa koulutusvihkon varhaisesta melanoomasta ja tavanomaisen määrän lääkärikäyntejä. Tavanomaisen hoidon lisäksi interventioryhmään nimettyjen osallistujien on ladattava älypuhelimeen ihontarkistussovellus ja he suorittavat mobiilidermatoskoopin avulla koko kehon ihon itsetutkimukset 2 kuukauden välein yhteensä 6 kuukauden ajan. Interventioryhmän osallistujille lähetetään myös sähköposti- ja tekstiviestimuistutuksia kahden kuukauden välein. Osallistujat dokumentoidaan siitä, kuinka hyvin he pystyvät suorittamaan oman ihotutkimuksen, heidän melanoomaan liittyvän ahdistuneisuuden tasonsa, biopsiasta otettujen tai poistettujen ihovaurioiden määrä sekä osallistujan ja terveydenhuoltojärjestelmän seurantakustannukset.
Paikallisen melanooman säännöllinen seuranta vaatii aikaa ja resursseja, eikä se ole osoittanut parantuneita tuloksia. Tämä pilottitutkimus tarjoaa todisteita siitä, mikä malli on paras seurantahoitoon paikallisen melanooman hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat voivat olla kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen, jos he ovat 18-vuotiaita tai vanhempia, ovat saaneet hoitoa vaiheen 0/I/II melanooman vuoksi ja osallistuvat säännöllisiin melanoomaseurantatutkimuksiin Australian Melanoma Institutessa (MIA), Royal Prince Alfred Hospitalissa. (RPAH) tai Newcastle Skin Check Clinic.
Henkilöt, jotka todetaan kelvollisiksi ja jotka suostuvat osallistumaan, satunnaistetaan (sattumalta) interventioon tai tavanomaiseen hoitoon suhteessa 1:1. Tavanomainen hoitoryhmä saa koulutusvihkon varhaisesta melanoomasta ja tavanomaisen määrän lääkärikäyntejä. Tavanomaisen hoidon lisäksi interventioryhmään nimettyjen osallistujien on ladattava älypuhelimeen ihontarkistussovellus ja he suorittavat mobiilidermatoskoopin avulla koko kehon ihon itsetutkimukset 2 kuukauden välein yhteensä 6 kuukauden ajan. Interventioryhmän osallistujille lähetetään myös sähköposti- ja tekstiviestimuistutuksia kahden kuukauden välein. Osallistujat dokumentoidaan siitä, kuinka hyvin he pystyvät suorittamaan oman ihotutkimuksen, heidän melanoomaan liittyvän ahdistuneisuuden tasonsa, biopsiasta otettujen tai poistettujen ihovaurioiden määrä sekä osallistujan ja terveydenhuoltojärjestelmän seurantakustannukset.
Paikallisen melanooman säännöllinen seuranta vaatii aikaa ja resursseja, eikä se ole osoittanut parantuneita tuloksia. Tämä pilottitutkimus tarjoaa todisteita siitä, mikä malli on paras seurantahoitoon paikallisen melanooman hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2290
- Newcastle Skin Check
-
North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- Melanoma Institute Australia
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan vaiheen 0/I/II melanooman vuoksi ja ovat säännöllisessä melanooman seurannassa seuraavan 12 kuukauden aikana sovitun käynnin mukaisesti klinikan potilasvarausjärjestelmässä ja
- Osaavat tutkia itseään;
- Sinulla on sopiva opiskelukumppani (puoliso, kumppani, perheenjäsen, ystävä);
- Sinulla on älypuhelin, jolla on pääsy Wi-Fi- / sähköposti- / tekstiviestien lähettämiseen;
- Pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen;
- Riittävä englannin kielen taito materiaalien lukemiseen ja kyselylomakkeiden täyttämiseen;
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty suorittamaan itsetutkiskelua
- Ei kumppania tai ystävää, joka auttaisi itsetutkiskelussa
- Sinulla ei ole pääsyä älypuhelimeen, jossa on Wi-Fi/sähköposti/tekstiviestit
- Tiedossa menneen tai nykyisen kognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilasjohtoinen valvonta
Osallistujat saavat älypuhelimeensa kiinnitettävän mobiilidermatoskoopin, jolla voidaan ottaa kuvia ihovaurioista teledermatologiaa varten, ohjeet ihon itsetutkimukseen ASICA skin checker -sovelluksesta, teksti- ja sähköpostimuistutuksia itsetutkimuksen suorittamisesta 2 kuukauden välein, koulutusvihkon 'Your opas varhaiseen melanoomaan" ja sovitut lääkärikäynnit tarvittaessa.
|
Tavallinen hoito ja muistutukset, ASICAn opetusvideot, mobiili dermatoskooppi, sovellus, joka helpottaa teledermatologian tallentamista ja eteenpäin lähettämistä, ja nopeutettuja suunnittelemattomia klinikkakäyntejä.
|
|
Active Comparator: Kliinikon johtama valvonta
Osallistujat saavat koulutusvihkon "Opas varhaiseen melanoomaan" ja aikataulutetut käynnit kliinikon luona tarpeen mukaan.
|
Tavallinen hoito (aikataulutetut lääkärikäynnit)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeeseen satunnaistettujen tukikelpoisten ja yhteyshenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ensisijaisen tuloksen (yhdistetty ensisijainen tulos) prosenttiosuus arvioitiin käyttämällä nimittäjänä seulottujen potilaiden lukumäärää, jotka olivat kelvollisia ja joihin oli otettu yhteyttä, ja osoittajaksi satunnaistettujen potilaiden määrää.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositeltujen koko kehon ihon itsetarkastuskäytäntöjen noudattaminen: Ihon itsetarkastusten tiheys.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukauden iässä
|
Kansallisten ohjeiden noudattamista ihon itsetutkimuksen tiheydestä mitattiin potilaskyselyllä, jossa kysyttiin, kuinka usein he tekivät täydellisen ihonsa itsetutkimuksen viimeisten 6 kuukauden aikana.
|
Perustaso, 6 kuukauden iässä
|
|
Suositeltujen koko kehon ihon itsetarkastuskäytäntöjen noudattaminen: Ihon itsetutkimuksen perusteellisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Tämän muuttujan laskemiseksi laskettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tutkivat koko kehon ihon pintaa ihon itsetutkimuksen aikana.
Osallistujilta kysyttiin, suorittivatko he täydellisen ihotutkimuksen, mukaan lukien vaikeasti havaittavat alueet, kuten niska/päänahka, pohja ja jalat.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Dermoskooppisten kuvien onnistunut lähettäminen teledermatologiaan (vain interventioryhmä)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Kuinka monta kertaa interventioryhmän osallistujat lähettivät kuvat onnistuneesti teledermatologin arvioitavaksi kuuden kuukauden interventiojakson aikana (esitetty lukumäärä ja prosenttiosuus).
|
6 kuukauden iässä
|
|
Ihoklinikalla käytyjen käyntien määrä (aikataulutettu ja suunnittelematon)
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
|
Klinikkakäyntien kokonaismäärä (sekä aikataulun mukaiset että suunnittelemattomat)
|
12 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kirurgisesti leikattujen ihovaurioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
|
Tämä tulos on arvioitu tarkistamalla potilastiedot, kuten histopatologiset raportit ja lääkärin kirjeet.
Kuvaavat tilastot, kuten mediaani ja interkvartiili Range kirurgisesti leikattujen ihovaurioiden kokonaismäärästä 12 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.
|
12 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
|
|
Uudet myöhemmät primaariset tai toistuvat melanoomadiagnoosit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä tulos arvioitiin suorittamalla potilaskertomusten tarkistus klinikalla.
Melanoomavaihe luokiteltiin 8. American Joint Committee on Cancerin mukaan.
Vaiheet vaihtelevat 0:sta, jolloin melanooma rajoittuu epidermikseen (melanooma in situ) vaiheeseen IV, jossa melanooma on levinnyt kaukaisiin elimiin tai imusolmukkeisiin.
|
12 kuukautta
|
|
Uudet melanoomadiagnoosit käyntityypin mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
|
Uusia melanoomadiagnooseja laskettiin käyntityypin, kuten suunnittelemattomien ja määräaikaisten käyntien, perusteella.
|
12 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
|
|
Yleinen ahdistuneisuus, stressi ja masennus mitattuna masennuksen ahdistuneisuusstressiasteikolla-21
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Tämä tulos on mitattu käyttämällä lyhyttä versiota Depression Anxiety and Stress Scalesista (DASS-21).
DASS-21 on sarja kolmesta 7-osaisesta itsearviointiasteikosta, jotka on suunniteltu mittaamaan masennuksen, ahdistuksen ja stressin emotionaalisia tiloja.
Masennusasteikko mittaa dysforiaa, toivottomuutta, elämän devalvoitumista, itsensä halventamista, kiinnostuksen/osallistumisen puutetta, anhedoniaa ja inertiaa.
Ahdistuneisuusasteikko mittaa autonomista kiihottumista, luustolihasvaikutuksia, tilanneahdistusta ja subjektiivista kokemusta ahdistuneisuudesta.
Stressiasteikko arvioi rentoutumisvaikeutta, hermostunutta kiihottumista sekä ärtyneisyyttä ja kärsimättömyyttä.
Jokainen asteikko vaihtelee "Ei koskenut minua" (0) ja "soveltu minuun erittäin paljon tai suurimman osan ajasta" (3).
Korkeampaa arvoa pidetään huonompana tuloksena.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katy Bell, A/Prof, University of Sydney
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANZMTG 02.17
- ACTRN12616001716459 (Rekisterin tunniste: ANZCTR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .