En forskningsundersøgelse af patientstyret overvågning sammenlignet med kliniker-ledet overvågning hos mennesker behandlet for lokaliseret melanom. (MEL-SELF)
Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med patientstyret overvågning sammenlignet med kliniker-ledet overvågning hos mennesker behandlet for lokaliseret melanom.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere digitalt understøttet hudselvundersøgelse sammenlignet med sædvanlig pleje hos personer, der behandles for lokaliseret melanom.
Patienter kan være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis de er i alderen 18 år eller derover, er blevet behandlet for stadium 0/I/II melanom og deltager i regelmæssig melanomovervågning på Melanoma Institute Australia (MIA), Royal Prince Alfred Hospital. (RPAH) eller Newcastle Skin Check Clinic.
Personer, der viser sig at være berettigede, og som giver samtykke til at deltage, vil blive randomiseret (tildelt ved en tilfældighed) til interventionen eller den sædvanlige pleje i forholdet 1:1. Sædvanlig plejegruppe vil modtage et undervisningshæfte om tidligt melanom og det sædvanlige antal rutinemæssige klinikbesøg. Ud over sædvanlig pleje vil deltagere, der er tildelt interventionsgruppen, blive bedt om at downloade en hudtjek-app til deres smartphone og vil bruge et mobilt dermatoskop til at udføre selvundersøgelser af hele kroppens hud hver anden måned i i alt 6 måneder. E-mail og SMS-påmindelser vil også blive sendt hver anden måned til deltagere i indsatsgruppen. Deltagerne vil blive dokumenteret på, hvor godt de er i stand til at udføre en selvhudundersøgelse, deres niveauer af melanom-relateret angst, antallet af hudlæsioner, der er biopsieret eller fjernet, og omkostningerne til opfølgning af deltageren og til sundhedssystemet.
Hyppig opfølgning af lokaliseret melanom er tids- og ressourcekrævende og har ikke vist forbedrede resultater. Denne pilotundersøgelse vil give dokumentation for, hvilken model der er bedst til opfølgende behandling efter behandling for lokaliseret melanom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter kan være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis de er i alderen 18 år eller derover, er blevet behandlet for stadium 0/I/II melanom og deltager i regelmæssig melanomovervågning på Melanoma Institute Australia (MIA), Royal Prince Alfred Hospital. (RPAH) eller Newcastle Skin Check Clinic.
Personer, der viser sig at være berettigede, og som giver samtykke til at deltage, vil blive randomiseret (tildelt ved en tilfældighed) til interventionen eller den sædvanlige pleje i forholdet 1:1. Sædvanlig plejegruppe vil modtage et undervisningshæfte om tidligt melanom og det sædvanlige antal rutinemæssige klinikbesøg. Ud over sædvanlig pleje vil deltagere, der er tildelt interventionsgruppen, blive bedt om at downloade en hudtjek-app til deres smartphone og vil bruge et mobilt dermatoskop til at udføre selvundersøgelser af hele kroppens hud hver anden måned i i alt 6 måneder. E-mail og SMS-påmindelser vil også blive sendt hver anden måned til deltagere i indsatsgruppen. Deltagerne vil blive dokumenteret på, hvor godt de er i stand til at udføre en selvhudundersøgelse, deres niveauer af melanom-relateret angst, antallet af hudlæsioner, der er biopsieret eller fjernet, og omkostningerne til opfølgning af deltageren og til sundhedssystemet.
Hyppig opfølgning af lokaliseret melanom er tids- og ressourcekrævende og har ikke vist forbedrede resultater. Denne pilotundersøgelse vil give dokumentation for, hvilken model der er bedst til opfølgende behandling efter behandling for lokaliseret melanom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australien, 2290
- Newcastle Skin Check
-
North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
- Melanoma Institute Australia
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter behandlet for stadium 0/I/II melanom og deltager i regelmæssig melanomopfølgning som angivet ved planlagt besøg inden for de næste 12 måneder i klinikkens patientbestillingssystem og
- Er i stand til selv at undersøge;
- Har en passende studiepartner (ægtefælle, partner, familiemedlem, ven);
- Har en smartphone med adgang til Wifi / e-mail / SMS-beskeder;
- er i stand til at give informeret samtykke;
- Har tilstrækkelige engelske sprogkundskaber til at læse materialerne og udfylde spørgeskemaerne;
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at udføre selvundersøgelse
- Ingen partner eller ven til at hjælpe med selvransagelse
- Har ikke adgang til en smartphone med Wifi/e-mail/SMS-beskeder
- Med en kendt tidligere eller nuværende diagnose af kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patientstyret overvågning
Deltagerne modtager et mobilt dermatoskop, der fastgøres til deres smartphone for at tage billeder af hudlæsioner til teledermatologi, instruktioner om selvundersøgelse af huden fra ASICA skin checker App, SMS og e-mail påmindelser om at udføre selvundersøgelse hver 2. måned, et undervisningshæfte 'Din guide til tidligt melanom' og planlagte besøg hos deres læge efter behov.
|
Sædvanlig pleje plus påmindelser, ASICA-instruktionsvideoer, et mobilt dermatoskop, en app, der letter teledermatologi, der kan lagres og videresendes, og hurtige uplanlagte klinikbesøg.
|
|
Aktiv komparator: Klinikerstyret overvågning
Deltagerne modtager et undervisningshæfte 'Din guide til tidligt melanom' og planlagte besøg hos deres kliniker efter behov.
|
Sædvanlig pleje (planlagte lægebesøg)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af kvalificerede og kontaktede patienter, der blev randomiseret til forsøget
Tidsramme: Baseline
|
For det primære resultat (sammensat primært resultat) blev procentdelen estimeret ved at bruge antallet af screenede patienter, der var kvalificerede og kontaktede som nævner og antallet af patienter, der blev randomiseret som tæller.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af den anbefalede praksis for selvundersøgelser af kropshud: Hyppighed af selvundersøgelser af huden.
Tidsramme: Baseline, ved 6 måneder
|
Overholdelse af de nationale retningslinjers anbefalinger om hyppighed af hudselvundersøgelse blev målt via et patientspørgeskema, hvor deltagerne blev spurgt, hvor ofte de udførte en fuldstændig selvundersøgelse af deres hud i løbet af de foregående 6 måneder.
|
Baseline, ved 6 måneder
|
|
Overholdelse af den anbefalede praksis for selvundersøgelser af kropshud: Grundighed af selvundersøgelse af huden
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
For at beregne denne variabel blev procentdelen af deltagere, der undersøgte hele kroppens hudoverflade under selvundersøgelse af huden, beregnet.
Deltagerne blev spurgt, om de udførte en fuldstændig undersøgelse af deres hud, herunder svært selige områder såsom nakke/hovedbund, bund og fødder.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Vellykket indsendelse af dermoskopiske billeder til teledermatologi (kun interventionsgruppe)
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Antallet af gange, billeder blev indsendt med succes til teledermatologgennemgang i løbet af den seks måneder lange interventionsperiode af deltagere i interventionsgruppen (antal og procentdel præsenteret).
|
Ved 6 måneder
|
|
Antal besøgte hudklinikker (planlagt og uplanlagt)
Tidsramme: I løbet af de 12 måneder efter randomisering
|
Samlet antal deltog klinikbesøg (både planlagte og ikke-planlagte)
|
I løbet af de 12 måneder efter randomisering
|
|
Antal hudlæsioner kirurgisk udskåret
Tidsramme: I løbet af de 12 måneder efter randomisering
|
Dette resultat er blevet vurderet ved at gennemføre en gennemgang af lægejournaler såsom histopatologiske rapporter og lægebreve.
Beskrivende statistikker, såsom median med interkvartilt område af det samlede antal hudlæsioner, der blev skåret ud kirurgisk i løbet af 12 måneder efter randomisering, blev beregnet.
|
I løbet af de 12 måneder efter randomisering
|
|
Nye efterfølgende primære eller tilbagevendende melanomdiagnoser
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette resultat blev vurderet ved at foretage en gennemgang af journaler på klinikken.
Melanomstadiet blev klassificeret i henhold til den 8. amerikanske fælleskomité for kræft.
Stadier spænder fra 0, hvor melanomet er begrænset til epidermis (melanom in situ) til stadium IV, hvor melanomet har spredt sig til fjerne organer eller lymfeknuder.
|
12 måneder
|
|
Nye melanomdiagnoser udløst af besøgstype
Tidsramme: I løbet af 12 måneder efter randomisering
|
Nye melanomdiagnoser udløst af besøgstype såsom ikke-planlagte besøg og planlagte besøg blev beregnet.
|
I løbet af 12 måneder efter randomisering
|
|
Generel angst, stress og depression målt ved hjælp af depression Angst Stress Scales-21
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Dette resultat er blevet målt ved hjælp af den korte version af Depression Anxiety and Stress Scales (DASS-21).
DASS-21 er et sæt af tre 7-element selvrapporteringsskalaer designet til at måle de følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress.
Depressionsskalaen måler dysfori, håbløshed, devaluering af livet, selvironiskhed, manglende interesse/involvering, anhedoni og inerti.
Angstskalaen måler autonom ophidselse, skeletmuskelpåvirkninger, situationsangst og subjektiv oplevelse af angstpåvirkning.
Stressskalaen vurderer besvær med at slappe af, nervøs ophidselse og føle sig irritabel og utålmodig.
Hver skala spænder fra "Gældte ikke for mig" (0) til "Gældte mig meget eller det meste af tiden" (3).
En højere værdi betragtes som et dårligere resultat.
|
Baseline, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katy Bell, A/Prof, University of Sydney
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANZMTG 02.17
- ACTRN12616001716459 (Registry Identifier: ANZCTR)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .