リモートモニタリングによる携帯型アルコール解毒
2022年12月13日 更新者：Anna Lembke、Stanford University
この研究は、アルコール使用障害を持つ患者の外来外来アルコール解毒治療中の遠隔監視装置の使用の実現可能性と影響を調べるように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、アルコール使用障害と診断された30人の被験者が含まれます。
この研究では、顔認識機能を備えた飲酒検知器を使用して患者の身元を確認し、セルラー技術を使用して情報を研究スタッフに送信します。
患者のスマートフォンに接続し、アルコール離脱管理中の監視を強化するために、血圧と心拍数の測定値を研究担当医師に直接送信するワイヤレス血圧カフである 2 つ目のデバイスが使用されます。
研究の期間は、機器をセットアップするための最初の予定から始まる 8 日間です。
研究を通して、対象者はデバイスの使用経験に関してアンケートに回答します。
被験者は、研究の初日に30～60分の短い予約を受け、研究全体を通して必要に応じて予約され、研究の最終日には、投薬を含むアルコール離脱の継続的な外来管理について医師に確認するための予約を受けます。示されている場合は調整します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305-5723
- Stanford Addiction Medicine and Dual Diagnosis Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21～75歳の男女対象
- アルコール使用障害の DSM-V 基準を満たし、病歴とタイムラインフォローバック法によって描写されるアルコール使用のパターンに基づいて、医学的に監督された解毒を必要とします。
- 24時間年中無休で通院しやすい病院です。 これは、必要に応じてより高いレベルのケアに簡単にアクセスできるようにするためです。
- -血中アルコール濃度（BAC）を提供するためにSoberlinkデバイスを使用したい
- -血圧と脈拍（BPPT）測定を提供するために血圧カフを使用したい
- -インフォームドコンセントに署名する意思がある
除外基準:
- スクリーニング時の法定運転制限を超えるBAC
- 発熱、見当識障害、汗びっしょり、重度の頻脈、または重度の高血圧などの重度の離脱症候群の症状または症状の既往
- 振戦せん妄または発作の病歴
- -慎重なモニタリングのために入院を必要とする併存する病歴または精神病歴
- 被験者は、血圧と心拍数の警告サインがトリガーされたときにリダイレクトに反応することを望まない
- iOS 7.0 以降を搭載した iPhone、iPod、iPad、または Apple Watch を持っていないか、Android 4.4 以降を搭載した Android スマートフォンまたはタブレットを持っていない
- 監視装置を適切に使用できない、または使用したくない、または監視装置が治療の妨げとなることがわかった
- 英語を話さない科目
- 子供、青年、または認知障害のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Soberlink デバイスの受信
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Soberlink デバイスを使用して 8 日間のプロトコルを完了した参加者の数
時間枠：ベースラインから研究終了まで (8 日間)。
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被験体は１日目に登録され、８日目に治験スタッフによる評価のために現場に戻る。
それらは、離脱管理のために研究全体を通して必要に応じて研究スタッフによって見られます。
被験者が研究のガイドラインに準拠している場合、薬が処方されます。
研究の最終日以降、被験者は最終評価結果のために研究サイトに戻ります。
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ベースラインから研究終了まで (8 日間)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Soberlink テストに失敗しました
時間枠：ベースラインから研究終了まで (8 日間)
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スケジュールされた Soberlink テストに参加できなかった場合、連絡先に通知されます。
被験者は予定外のテストをできるだけ早く提出することをお勧めします。
検査が繰り返し見逃された場合、勤務中の医師は、治療を継続するか、治療プロトコルを変更するか、または入院治療にすぐに移行するようにアドバイスするかどうかの臨床的決定を行います。
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ベースラインから研究終了まで (8 日間)
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Soberlink から受信した陽性 BAC テスト
時間枠：ベースラインから研究終了まで (8 日間)
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BAC 検査で陽性が得られた場合は、連絡先に通知されます。
Soberlink システムは、被験者を再テスト サイクルに自動的に参加させます。
デバイス画面は、被験者に 15 分後に再検査を促すプロンプトを表示し、被験者は携帯電話に自動テキスト メッセージを受信し、陽性検査を提出したため、現在再検査サイクルにあることを通知します。
確認検査でBACが陽性の場合、被験者は適合検査が提出されるまで、または3時間が経過するまで、15分ごとに再検査を求められます。
画面上の指示やテキスト メッセージのリマインダーに従わない場合は、コンプライアンス違反およびプロトコル違反と見なされます。
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ベースラインから研究終了まで (8 日間)
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スケジュールされた血圧と心拍数のテストに失敗したか、範囲外です
時間枠：ベースラインから研究終了まで (8 日間)
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予定されたテストに参加できなかった場合、対象者は予定外のテストをできるだけ早く提出することをお勧めします。
検査が繰り返し見逃された場合、勤務中の医師は、治療を継続するか、治療プロトコルを変更するか、または入院治療にすぐに移行するようにアドバイスするかどうかの臨床的決定を行います。
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ベースラインから研究終了まで (8 日間)
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飲酒検知器が行動に及ぼす影響についての被験者の自己報告
時間枠：ベースラインから研究終了まで (8 日間)
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被験者は、渇望と再発に対するデバイスの使用の効果に関する調査に記入します。
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ベースラインから研究終了まで (8 日間)
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有害事象
時間枠：ベースラインから研究終了まで (8 日間)
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被験者が何らかの有害事象を経験した場合、被験者は研究スタッフに連絡するか、9-1-1 に電話する必要があります。
勤務中の医師は、治療を継続するか、治療プロトコルを変更するか、または入院治療への移行を直ちにアドバイスするかどうかの臨床的決定を行います。
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ベースラインから研究終了まで (8 日間)
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被験者が臨床的推奨事項に同意しない
時間枠：ベースラインから研究終了まで (8 日間)
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被験者が臨床的推奨事項に同意しない場合、治療は中止され、アドバイスに反するものと見なされます。
被験者は研究から除外され、それ以上の臨床的措置は取られません。
対象者はいつでも再考し、適切なレベルのケアを検討するために病院に戻ることができます。
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ベースラインから研究終了まで (8 日間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月3日
一次修了 (予期された)
2021年3月1日
研究の完了 (予期された)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月27日
最初の投稿 (実際)
2018年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月13日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。