Disintossicazione ambulatoriale da alcol con monitoraggio remoto
13 dicembre 2022 aggiornato da: Anna Lembke, Stanford University
Questo studio è progettato per esaminare la fattibilità e l'impatto dell'uso di dispositivi di monitoraggio remoto durante un trattamento ambulatoriale di disintossicazione da alcol per pazienti con disturbi da uso di alcol.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio includerà 30 soggetti con una diagnosi di disturbo da uso di alcol.
Lo studio utilizza un dispositivo etilometro con riconoscimento facciale per confermare l'identità del paziente e invia le informazioni al personale dello studio utilizzando la tecnologia cellulare.
Viene utilizzato un secondo dispositivo che è un bracciale wireless per la pressione sanguigna che si collega allo smartphone del paziente e invia le misurazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca direttamente al medico dello studio per un monitoraggio potenziato durante la gestione dell'astinenza da alcol.
La durata dello studio è di 8 giorni, a partire da un primo appuntamento per la messa a punto dell'attrezzatura.
Durante lo studio, i soggetti completano sondaggi in merito alla loro esperienza con il dispositivo.
I soggetti vengono sottoposti a un breve appuntamento di 30-60 minuti il primo giorno dello studio, appuntamenti secondo necessità durante lo studio e un appuntamento l'ultimo giorno dello studio per il check-in con il medico per la gestione ambulatoriale in corso dell'astinenza da alcol, compresi i farmaci aggiustamenti se indicati.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5723
- Stanford Addiction Medicine and Dual Diagnosis Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio o femmina di età compresa tra 21 e 75 anni
- Soddisfare i criteri del DSM-V per il disturbo da uso di alcol e necessitare di disintossicazione sotto controllo medico in base all'anamnesi e al modello di consumo di alcol delineato dal metodo di follow-back della sequenza temporale.
- Ha un facile accesso 24 ore su 24, 7 giorni su 7 a un ospedale. Questo per garantire un facile ricovero a un livello di cura più elevato, se indicato.
- Disponibilità a utilizzare il dispositivo Soberlink per fornire la concentrazione di alcol nel sangue (BAC)
- Disposto a utilizzare il bracciale per la misurazione della pressione sanguigna per fornire la misurazione della pressione sanguigna e del polso (BPPT).
- Disponibilità a firmare un consenso informato
Criteri di esclusione:
- BAC superiore al limite di guida legale al momento dello screening
- Sviluppo di sintomi o anamnesi di sintomi di sindrome da astinenza grave come febbre, disorientamento, sudorazione abbondante, tachicardia grave o ipertensione grave
- Storia di delirium tremens o convulsioni
- Storia medica o psichiatrica in comorbilità che richieda il ricovero ospedaliero per un attento monitoraggio
- Soggetto non disposto a rispondere al reindirizzamento quando vengono attivati i segnali di allarme della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca
- Non dispone di un iPhone, iPod, iPad o Apple Watch con iOS 7.0 o successivo oppure non dispone di un telefono o tablet Android con Android 4.4 o successivo
- Incapace o riluttante a utilizzare correttamente i dispositivi di monitoraggio, o trovare i dispositivi di monitoraggio un ostacolo per conformarsi al trattamento
- Soggetto che non parla inglese
- Soggetto che è un bambino, un adolescente o con problemi cognitivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Ricezione del dispositivo Soberlink
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno completato il protocollo di otto giorni utilizzando il dispositivo Soberlink
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (otto giorni).
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Il soggetto verrà arruolato il primo giorno e tornerà al sito per una valutazione da parte del personale dello studio l'ottavo giorno.
Saranno visti dal personale dello studio secondo necessità durante lo studio per la gestione del ritiro.
Se il Soggetto rispetta le linee guida dello studio, verranno prescritti farmaci.
Durante o dopo l'ultimo giorno dello studio, il Soggetto tornerà al sito dello studio per una valutazione finale dei risultati.
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Dal basale alla fine dello studio (otto giorni).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di Soberlink mancato
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (otto giorni)
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Se un test Soberlink programmato viene perso, i Contatti verranno avvisati.
È incoraggiato che il Soggetto invii un test non programmato il prima possibile.
Se i test vengono ripetutamente saltati, il medico di turno determinerà clinicamente se continuare il trattamento, modificare il protocollo di trattamento o consigliare il passaggio immediato al trattamento ospedaliero.
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Dal basale alla fine dello studio (otto giorni)
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BAC test positivo ricevuto da Soberlink
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (otto giorni)
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Se viene ricevuto un test BAC positivo, i contatti verranno avvisati.
Il sistema Soberlink coinvolgerà automaticamente il soggetto in un ciclo di ripetizione del test.
La schermata del dispositivo richiederà al soggetto di ripetere il test entro 15 minuti e il soggetto riceverà un messaggio di testo automatico sul proprio telefono cellulare che lo informa che, poiché ha inviato un test positivo, ora si trova in un ciclo di ripetizione del test.
Se il test di conferma ha un BAC positivo, al soggetto verrà chiesto di ripetere il test ogni 15 minuti fino a quando non viene inviato un test conforme o fino a quando non sono trascorse 3 ore.
Il mancato rispetto delle istruzioni sullo schermo e dei promemoria via SMS sarà considerato un inadempimento e una violazione del protocollo.
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Dal basale alla fine dello studio (otto giorni)
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Il test programmato della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca è mancato o fuori intervallo
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (otto giorni)
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Se si perde un test programmato, si consiglia al Soggetto di sottoporsi a un test non programmato il prima possibile.
Se i test vengono ripetutamente saltati, il medico di turno determinerà clinicamente se continuare il trattamento, modificare il protocollo di trattamento o consigliare il passaggio immediato al trattamento ospedaliero.
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Dal basale alla fine dello studio (otto giorni)
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L'autovalutazione del soggetto sull'effetto del dispositivo dell'etilometro sul suo comportamento
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (otto giorni)
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I soggetti compileranno sondaggi sull'effetto dell'utilizzo del dispositivo sulle loro voglie e ricadute.
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Dal basale alla fine dello studio (otto giorni)
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (otto giorni)
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Se il Soggetto sperimenta eventi avversi, il Soggetto deve contattare il personale dello studio o chiamare il 9-1-1.
Il medico di turno determinerà clinicamente se continuare il trattamento, modificare il protocollo di trattamento o consigliare il passaggio immediato al trattamento ospedaliero.
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Dal basale alla fine dello studio (otto giorni)
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Soggetto non conforme alle raccomandazioni cliniche
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (otto giorni)
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Se i soggetti non sono d'accordo con le raccomandazioni cliniche, il trattamento verrà interrotto e considerato contro consiglio.
Il soggetto verrà rimosso dallo studio e non verranno intraprese ulteriori azioni cliniche.
Il Soggetto può sempre riconsiderare e tornare in ospedale per la revisione del livello di assistenza appropriato.
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Dal basale alla fine dello studio (otto giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amer Raheemullah, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
3 luglio 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 marzo 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-44681
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .