Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ambulatorisk alkoholavgiftning med fjärrövervakning

13 december 2022 uppdaterad av: Anna Lembke, Stanford University
Denna studie är utformad för att undersöka genomförbarheten och effekten av användningen av fjärrövervakningsanordningar under en ambulatorisk alkoholavgiftningsbehandling för patienter med alkoholmissbruk.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att omfatta 30 personer med diagnosen alkoholmissbruk. Studien använder en alkomätare med ansiktsigenkänning för att bekräfta patientens identitet och skickar informationen till studiepersonalen med hjälp av cellulär teknik. En andra enhet används som är en trådlös blodtrycksmanschett som ansluts till patientens smartphone och skickar blodtrycks- och hjärtfrekvensmätningar direkt till studieläkaren för förbättrad övervakning under alkoholabstinenshantering. Studiens varaktighet är 8 dagar, med början på ett första möte för att installera utrustningen. Under hela studien fylls undersökningar av försökspersoner angående deras erfarenhet av enheten. Försökspersonerna genomgår en kort tid på 30-60 minuter den första dagen av studien, möten efter behov under hela studien och en tid på den sista dagen av studien för att checka in med läkaren för pågående ambulatorisk hantering av alkoholabstinens, inklusive medicinering justeringar om så anges.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5723
        • Stanford Addiction Medicine and Dual Diagnosis Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna Försöksperson i åldrarna 21-75 år
  • Uppfyller DSM-V-kriterierna för alkoholmissbruk och behöver medicinskt övervakad avgiftning baserat på medicinsk historia och mönster för alkoholanvändning avgränsat av tidslinjeföljningsmetoden.
  • Har 24/7 enkel tillgång till ett sjukhus. Detta för att säkerställa enkel intagning till en högre vårdnivå om så är indicerat.
  • Villig att använda Soberlink-enheten för att ge blodalkoholkoncentration (BAC)
  • Villig att använda blodtrycksmanschetten för att mäta blodtryck och puls (BPPT).
  • Villig att underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • BAC över den lagliga körgränsen vid tidpunkten för screening
  • Utveckling av symtom eller historia av symtom på allvarligt abstinenssyndrom såsom feber, desorientering, dränkande svettningar, svår takykardi eller svår hypertoni
  • Historik av delirium tremens eller anfall
  • Samtidig medicinsk eller psykiatrisk historia som kräver slutenvård för noggrann övervakning
  • Försökspersonen är ovillig att svara på omdirigering när varningssignaler för blodtryck och hjärtfrekvens utlöses
  • Har ingen iPhone, iPod, iPad eller Apple Watch med iOS 7.0 eller senare, eller har ingen Android-telefon eller surfplatta med Android 4.4 eller senare
  • Kan inte eller vill inte använda övervakningsanordningarna på rätt sätt, eller finner övervakningsanordningarna ett hinder för att följa behandlingen
  • Ämne som inte är engelsktalande
  • Ämne som är ett barn, tonåring eller kognitivt nedsatt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tar emot Soberlink-enhet
Enhet: Fjärrövervakning med Ambulatorisk Detox
  • Varje ämne som är villig att delta kommer att underteckna ett informerat samtycke och kommer att få ett ämnesnummer.
  • Studiepersonalen kommer att hjälpa försökspersonen att installera Soberlink-enheten samt den Bluetooth-aktiverade blodtrycksmanschetten och Smartphone APP.
  • Studiepersonalen dokumenterar försökspersonens vilande och stående blodtryck och puls för att fastställa ett säkerhetsintervall för studien.
  • Försökspersonerna kommer att använda blodtrycksmanschetten och Soberlink-enheten fyra gånger om dagen enligt ett fastställt schema för att bestämma blodtryck och puls och blodalkoholkoncentration (BAC). Resultaten kommer att skickas till Soberlink-systemet för studiepersonal att granska.
  • Om försökspersonen missar ett Soberlink-test, testar positivt för alkohol eller om identiteten inte kan godkännas kommer personalen omedelbart att meddelas av Soberlink-systemet.
  • Försökspersonen kommer att skrivas in på en måndag och utvärderas av studieläkaren och återvända till platsen för en utvärdering av studieläkaren och personalen på tisdag, och en slutbedömning på torsdag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som slutför åttadagarsprotokollet med Soberlink Device
Tidsram: Baslinje till studieslut (åtta dagar).
Försökspersonen kommer att registreras dag ett och återvända till platsen för en utvärdering av studiepersonalen dag åtta. De kommer att ses av studiepersonalen vid behov under hela studien för uttagshantering. Om försökspersonen följer riktlinjerna för studien kommer mediciner att ordineras. På eller efter den sista studiedagen kommer försökspersonen att återvända till studieplatsen för en slutlig utvärdering.
Baslinje till studieslut (åtta dagar).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Missade Soberlink-testet
Tidsram: Baslinje till studieslut (åtta dagar)
Om ett schemalagt Soberlink-test missas kommer kontakter att meddelas. Det uppmuntras att försökspersonen lämnar in ett oplanerat prov så snart som möjligt. Om tester missas upprepade gånger, kommer jourhavande läkare att göra ett kliniskt beslut om att fortsätta behandlingen, ändra behandlingsprotokollet eller ge råd om att omedelbart övergå till slutenvård.
Baslinje till studieslut (åtta dagar)
Positivt BAC-test mottaget från Soberlink
Tidsram: Baslinje till studieslut (åtta dagar)
Om ett positivt BAC-test tas emot kommer kontakter att meddelas. Soberlink-systemet kommer automatiskt att engagera försökspersonen i en omtestcykel. Enhetsskärmen kommer att uppmana försökspersonen att testa igen om 15 minuter, och personen kommer att få ett automatiskt textmeddelande till sin mobiltelefon som informerar dem om att eftersom de lämnade ett positivt test, är de nu i en omtestcykel. Om bekräftelsetestet har en positiv BAC kommer försökspersonen att bli ombedd att testa om var 15:e minut tills ett överensstämmande test har skickats in, eller tills 3 timmar har förflutit. Underlåtenhet att följa instruktionerna på skärmen och påminnelser om textmeddelanden kommer att betraktas som bristande efterlevnad och ett brott mot protokollet.
Baslinje till studieslut (åtta dagar)
Schemalagt blodtrycks- och hjärtfrekvenstest missas eller ligger utanför intervallet
Tidsram: Baslinje till studieslut (åtta dagar)
Om ett schemalagt prov missas, uppmuntras försökspersonen att lämna in ett oplanerat prov så snart som möjligt. Om tester missas upprepade gånger, kommer jourhavande läkare att göra ett kliniskt beslut om att fortsätta behandlingen, ändra behandlingsprotokollet eller ge råd om att omedelbart övergå till slutenvård.
Baslinje till studieslut (åtta dagar)
Försökspersonens självrapport om effekten av alkoholmätare på deras beteende
Tidsram: Baslinje till studieslut (åtta dagar)
Försökspersoner kommer att fylla i undersökningar om effekten av att använda enheten på deras begär och återfall.
Baslinje till studieslut (åtta dagar)
Biverkningar
Tidsram: Baslinje till studieslut (åtta dagar)
Om försökspersonen upplever några biverkningar, bör försökspersonen kontakta studiepersonalen eller ringa 9-1-1. Den jourhavande läkaren kommer att göra ett kliniskt beslut om att fortsätta behandlingen, ändra behandlingsprotokollet eller ge råd om att omedelbart övergå till slutenvård.
Baslinje till studieslut (åtta dagar)
Ämnet accepterar inte kliniska rekommendationer
Tidsram: Baslinje till studieslut (åtta dagar)
Om försökspersonerna inte accepterar kliniska rekommendationer, kommer behandlingen att avbrytas och övervägas mot råd. Försökspersonen kommer att tas bort från studien och inga ytterligare kliniska åtgärder kommer att vidtas. Försökspersonen kan alltid ompröva och återvända till sjukhuset för granskning av lämplig vårdnivå.
Baslinje till studieslut (åtta dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

SoberLink, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Amer Raheemullah, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 juli 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2018

Första postat (FAKTISK)

10 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-44681

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk

Kliniska prövningar på Fjärrövervakning med Ambulatorisk Detox

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera