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Ambulante Alkoholentgiftung mit Fernüberwachung

13. Dezember 2022 aktualisiert von: Anna Lembke, Stanford University
Diese Studie soll die Durchführbarkeit und Auswirkungen des Einsatzes von Fernüberwachungsgeräten während einer ambulanten ambulanten Alkoholentgiftungsbehandlung für Patienten mit Alkoholkonsumstörungen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden 30 Probanden mit der Diagnose einer Alkoholkonsumstörung teilnehmen. Die Studie verwendet ein Alkoholtestgerät mit Gesichtserkennung, um die Identität des Patienten zu bestätigen, und sendet die Informationen mithilfe von Mobilfunktechnologie an das Studienpersonal. Es wird ein zweites Gerät verwendet, eine drahtlose Blutdruckmanschette, die mit dem Smartphone des Patienten verbunden wird und Blutdruck- und Herzfrequenzmessungen zur verbesserten Überwachung während des Alkoholentzugsmanagements direkt an den Studienarzt sendet. Die Dauer der Studie beträgt 8 Tage, beginnend mit einem ersten Termin zum Aufbau der Geräte. Während der gesamten Studie werden von den Probanden Umfragen zu ihrer Erfahrung mit dem Gerät ausgefüllt. Die Probanden erhalten am ersten Tag der Studie einen kurzen 30-60-minütigen Termin, Termine nach Bedarf während der gesamten Studie und einen Termin am letzten Tag der Studie, um sich beim Arzt für die laufende ambulante Behandlung des Alkoholentzugs, einschließlich Medikamente, zu melden Anpassungen ggf.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5723
        • Stanford Addiction Medicine and Dual Diagnosis Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Subjekt im Alter zwischen 21 und 75 Jahren
  • Erfüllt die DSM-V-Kriterien für Alkoholkonsumstörungen und benötigt eine medizinisch überwachte Entgiftung basierend auf der Krankengeschichte und dem Muster des Alkoholkonsums, das durch die Timeline-Follow-Back-Methode beschrieben wird.
  • Hat rund um die Uhr einfachen Zugang zu einem Krankenhaus. Damit soll bei entsprechender Indikation ein leichter Zugang zu einer höheren Versorgungsstufe gewährleistet werden.
  • Bereit, das Soberlink-Gerät zur Bestimmung der Blutalkoholkonzentration (BAC) zu verwenden
  • Bereit, die Blutdruckmanschette zur Blutdruck- und Pulsmessung (BPPT) zu verwenden
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • BAC über dem gesetzlichen Fahrgrenzwert zum Zeitpunkt des Screenings
  • Entwicklung von Symptomen oder Vorgeschichte von Symptomen eines schweren Entzugssyndroms wie Fieber, Orientierungslosigkeit, Schweißausbrüche, schwere Tachykardie oder schwerer Bluthochdruck
  • Vorgeschichte von Delirium tremens oder Krampfanfällen
  • Komorbide medizinische oder psychiatrische Vorgeschichte, die eine stationäre Aufnahme zur sorgfältigen Überwachung erfordert
  • Das Subjekt ist nicht bereit, auf die Umleitung zu reagieren, wenn Warnzeichen für Blutdruck und Herzfrequenz ausgelöst werden
  • Besitzt kein iPhone, iPod, iPad oder Apple Watch mit iOS 7.0 oder höher oder besitzt kein Android-Telefon oder -Tablet mit Android 4.4 oder höher
  • Unfähig oder nicht willens, die Überwachungsgeräte richtig zu verwenden, oder die Überwachungsgeräte als Hindernis für die Einhaltung der Behandlung empfinden
  • Betreff, der nicht englischsprachig ist
  • Subjekt, bei dem es sich um ein Kind, einen Jugendlichen oder eine kognitive Beeinträchtigung handelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Erhalt des Soberlink-Geräts
Gerät: Fernüberwachung mit ambulanter Entgiftung
  • Jeder zur Teilnahme bereite Proband unterzeichnet eine Einverständniserklärung und erhält eine Probandennummer.
  • Das Studienpersonal unterstützt den Probanden bei der Einrichtung des Soberlink-Geräts sowie der Bluetooth-fähigen Blutdruckmanschette und der Smartphone-App.
  • Das Studienpersonal dokumentiert den Ruhe- und Stehblutdruck und den Puls des Probanden, um einen Sicherheitsbereich für die Studie festzulegen.
  • Die Probanden verwenden die Blutdruckmanschette und das Soberlink-Gerät viermal täglich nach einem festgelegten Zeitplan, um Blutdruck, Puls und Blutalkoholkonzentration (BAC) zu bestimmen. Die Ergebnisse werden zur Überprüfung durch das Studienpersonal an das Soberlink-System gesendet.
  • Wenn der Proband einen Soberlink-Test verpasst, positiv auf Alkohol getestet wird oder die Identität nicht bestätigt werden kann, wird das Personal unverzüglich vom Soberlink-System benachrichtigt.
  • Der Proband wird an einem Montag eingeschrieben und vom Studienarzt untersucht und kehrt am Dienstag zur Untersuchung durch den Studienarzt und das Personal und am Donnerstag zu einer abschließenden Bewertung an den Standort zurück.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die das achttägige Protokoll mit Soberlink Device absolvieren
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (acht Tage).
Der Proband wird am ersten Tag eingeschrieben und kehrt am achten Tag zur Bewertung durch das Studienpersonal zum Standort zurück. Sie werden vom Studienpersonal nach Bedarf während der gesamten Studie für das Entzugsmanagement gesehen. Wenn der Proband die Richtlinien der Studie erfüllt, werden Medikamente verschrieben. Am oder nach dem letzten Tag der Studie kehrt der Proband für eine endgültige Bewertung zum Studienort zurück.
Baseline bis Studienende (acht Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soberlink-Test verpasst
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (acht Tage)
Wenn ein geplanter Soberlink-Test verpasst wird, werden die Kontakte benachrichtigt. Es wird empfohlen, dass der Proband so bald wie möglich einen außerplanmäßigen Test einreicht. Wenn Tests wiederholt versäumt werden, entscheidet der diensthabende Arzt klinisch, ob die Behandlung fortgesetzt, das Behandlungsprotokoll geändert oder der sofortige Übergang in eine stationäre Behandlung empfohlen wird.
Baseline bis Studienende (acht Tage)
Positiver BAK-Test von Soberlink erhalten
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (acht Tage)
Wenn ein positiver BAC-Test empfangen wird, werden die Kontakte benachrichtigt. Das Soberlink-System wird den Probanden automatisch in einen Wiederholungstestzyklus einbeziehen. Der Gerätebildschirm fordert den Probanden auf, den Test in 15 Minuten zu wiederholen, und der Proband erhält eine automatische Textnachricht an sein Mobiltelefon, die ihn darüber informiert, dass er sich jetzt in einem Retest-Zyklus befindet, da er einen positiven Test eingereicht hat. Wenn der Bestätigungstest einen positiven BAC aufweist, wird der Proband aufgefordert, den Test alle 15 Minuten zu wiederholen, bis ein konformer Test eingereicht wird oder bis 3 Stunden vergangen sind. Das Nichtbefolgen der Anweisungen auf dem Bildschirm und der SMS-Erinnerungen wird als Nichteinhaltung und Verstoß gegen das Protokoll angesehen.
Baseline bis Studienende (acht Tage)
Geplanter Blutdruck- und Herzfrequenztest wurde versäumt oder liegt außerhalb des Bereichs
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (acht Tage)
Wenn ein geplanter Test versäumt wird, wird dem Probanden empfohlen, so bald wie möglich einen außerplanmäßigen Test einzureichen. Wenn Tests wiederholt versäumt werden, entscheidet der diensthabende Arzt klinisch, ob die Behandlung fortgesetzt, das Behandlungsprotokoll geändert oder der sofortige Übergang in eine stationäre Behandlung empfohlen wird.
Baseline bis Studienende (acht Tage)
Selbstbericht des Probanden über die Wirkung des Alkoholtestgeräts auf sein Verhalten
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (acht Tage)
Die Probanden füllen Umfragen über die Auswirkungen der Verwendung des Geräts auf ihr Verlangen und ihren Rückfall aus.
Baseline bis Studienende (acht Tage)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (acht Tage)
Wenn der Proband irgendwelche unerwünschten Ereignisse erfährt, sollte der Proband das Studienpersonal kontaktieren oder 9-1-1 anrufen. Der diensthabende Arzt entscheidet klinisch, ob die Behandlung fortgeführt, das Behandlungsprotokoll geändert oder der sofortige Übergang in eine stationäre Behandlung empfohlen wird.
Baseline bis Studienende (acht Tage)
Das Subjekt ist mit den klinischen Empfehlungen nicht einverstanden
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (acht Tage)
Wenn die Probanden den klinischen Empfehlungen nicht zustimmen, wird die Behandlung abgebrochen und gegen den Rat in Betracht gezogen. Das Subjekt wird aus der Studie entfernt und es werden keine weiteren klinischen Maßnahmen ergriffen. Der Proband kann dies jederzeit überdenken und zur Überprüfung des angemessenen Pflegeniveaus ins Krankenhaus zurückkehren.
Baseline bis Studienende (acht Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

SoberLink, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Amer Raheemullah, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-44681

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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