원격 모니터링을 통한 외래 알코올 해독
2022년 12월 13일 업데이트: Anna Lembke, Stanford University
이 연구는 알코올 사용 장애가 있는 환자를 대상으로 외래 환자 외래 알코올 해독 치료 중 원격 모니터링 장치 사용의 타당성과 영향을 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 알코올 사용 장애 진단을 받은 30명의 피험자가 포함될 것입니다.
이 연구는 안면 인식 기능이 있는 음주 측정 장치를 사용하여 환자의 신원을 확인하고 셀룰러 기술을 사용하여 연구 직원에게 정보를 전송합니다.
알코올 금단 관리 동안 강화된 모니터링을 위해 환자의 스마트폰에 연결하고 혈압 및 심박수 측정치를 연구 의사에게 직접 보내는 무선 혈압 커프인 두 번째 장치가 사용됩니다.
연구 기간은 장비 설치를 위한 초기 예약부터 시작하여 8일입니다.
연구 전반에 걸쳐 장치 사용 경험과 관련하여 피험자가 설문 조사를 완료했습니다.
피험자는 연구 첫날에 30-60분의 짧은 약속, 연구 전반에 걸쳐 필요에 따라 약속, 연구 마지막 날에 약물을 포함하여 알코올 금단의 지속적인 외래 관리를 위해 의사와 확인하기 위한 약속을 받습니다. 표시된 경우 조정.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305-5723
- Stanford Addiction Medicine and Dual Diagnosis Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21-75세의 남성 또는 여성 피험자
- 알코올 사용 장애에 대한 DSM-V 기준을 충족하고 타임라인 추적 방법으로 기술된 알코올 사용 패턴 및 병력을 기반으로 의학적으로 감독된 해독이 필요합니다.
- 연중무휴 24시간 병원에 쉽게 접근할 수 있습니다. 이는 필요한 경우 더 높은 수준의 치료를 쉽게 받을 수 있도록 하기 위한 것입니다.
- 혈중 알코올 농도(BAC)를 제공하기 위해 Soberlink 장치를 사용할 의향이 있음
- 혈압 및 맥박(BPPT) 측정을 제공하기 위해 혈압 커프를 기꺼이 사용
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 검진 당시 법정 운전 제한치 이상의 BAC
- 발열, 방향 감각 상실, 땀을 흘리는 땀, 심한 빈맥 또는 심한 고혈압과 같은 중증 금단 증후군의 증상이 있거나 병력이 있는 경우
- 진전 섬망 또는 발작의 병력
- 주의 깊은 모니터링을 위해 입원 환자 입원이 필요한 병적 병력 또는 정신 병력
- 혈압 및 심박수 경고 신호가 발동되었을 때 방향 전환에 반응하지 않으려는 피험자
- iOS 7.0 이상이 설치된 iPhone, iPod, iPad 또는 Apple Watch가 없거나 Android 4.4 이상이 설치된 Android 휴대폰 또는 태블릿이 없습니다.
- 모니터링 장치를 적절하게 사용할 수 없거나 사용할 의지가 없거나 모니터링 장치가 치료를 준수하는 데 방해가 되는 것을 발견한 경우
- 비영어권 과목
- 아동, 청소년 또는 인지 장애가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Soberlink 장치 수신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Soberlink 장치를 사용하여 8일 프로토콜을 완료한 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(8일).
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피험자는 1일에 등록되고 8일에 연구 직원의 평가를 위해 사이트로 돌아갑니다.
그들은 금단 관리를 위해 연구 전반에 걸쳐 필요에 따라 연구 직원이 보게 될 것입니다.
피험자가 연구 지침을 준수하면 약물이 처방됩니다.
연구 마지막 날 또는 그 이후에 피험자는 최종 평가 결과를 위해 연구 장소로 돌아올 것입니다.
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기준선에서 연구 종료까지(8일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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놓친 Soberlink 테스트
기간: 기준선에서 연구 종료까지(8일)
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예정된 Soberlink 테스트를 놓친 경우 담당자에게 알림이 전송됩니다.
대상자는 예정되지 않은 시험을 가능한 한 빨리 제출하는 것이 좋습니다.
검사를 반복적으로 놓친 경우 담당 의사는 치료를 계속할지, 치료 프로토콜을 수정할지 또는 즉시 입원 치료로 전환하도록 조언할지에 대한 임상적 결정을 내립니다.
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기준선에서 연구 종료까지(8일)
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Soberlink에서 양성 BAC 테스트를 받았습니다.
기간: 기준선에서 연구 종료까지(8일)
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양성 BAC 테스트를 받으면 담당자에게 통보됩니다.
Soberlink 시스템은 자동으로 대상을 재시험 주기에 참여시킵니다.
15분 후에 장치 화면에 피험자에게 재시험하라는 메시지가 표시되고 피험자는 휴대 전화로 양성 테스트를 제출했기 때문에 이제 재시험 주기에 있음을 알리는 자동 문자 메시지를 받게 됩니다.
확인 테스트에서 BAC가 양성인 경우 피험자는 준수 테스트가 제출될 때까지 또는 3시간이 경과할 때까지 15분마다 다시 테스트해야 합니다.
화면상의 지침과 문자 메시지 알림을 따르지 않으면 규정을 준수하지 않는 것으로 간주되며 프로토콜을 위반하는 것으로 간주됩니다.
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기준선에서 연구 종료까지(8일)
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예정된 혈압 및 심박수 테스트를 놓쳤거나 범위를 벗어남
기간: 기준선에서 연구 종료까지(8일)
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예정된 테스트를 놓친 경우 피험자는 가능한 한 빨리 예정되지 않은 테스트를 제출하는 것이 좋습니다.
검사를 반복적으로 놓친 경우 담당 의사는 치료를 계속할지, 치료 프로토콜을 수정할지 또는 즉시 입원 치료로 전환하도록 조언할지에 대한 임상적 결정을 내립니다.
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기준선에서 연구 종료까지(8일)
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음주 측정기가 행동에 미치는 영향에 대한 피험자의 자가 보고
기간: 기준선에서 연구 종료까지(8일)
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피험자는 장치 사용이 갈망과 재발에 미치는 영향에 대한 설문 조사를 작성합니다.
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기준선에서 연구 종료까지(8일)
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부작용
기간: 기준선에서 연구 종료까지(8일)
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피험자가 부작용을 경험한 경우, 피험자는 연구 직원에게 연락하거나 9-1-1로 전화해야 합니다.
당직 의사는 치료를 계속할지, 치료 프로토콜을 수정할지 또는 즉시 입원 치료로 전환하도록 조언할지에 대한 임상적 결정을 내립니다.
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기준선에서 연구 종료까지(8일)
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임상 권장 사항에 동의하지 않는 피험자
기간: 기준선에서 연구 종료까지(8일)
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피험자가 임상 권장 사항에 동의하지 않는 경우 치료가 중단되고 조언에 반대하는 것으로 간주됩니다.
피험자는 연구에서 제외되며 더 이상 임상 조치를 취하지 않습니다.
피험자는 적절한 치료 수준을 검토하기 위해 항상 재고하고 병원으로 돌아갈 수 있습니다.
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기준선에서 연구 종료까지(8일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 3일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-44681
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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외래 해독을 통한 원격 모니터링에 대한 임상 시험
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University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation Fund Denmark모병