Ambulatorisk alkoholafgiftning med fjernovervågning
13. december 2022 opdateret af: Anna Lembke, Stanford University
Denne undersøgelse er designet til at undersøge gennemførligheden og virkningen af brugen af fjernovervågningsudstyr under en ambulant ambulatorisk alkoholafgiftningsbehandling for patienter med alkoholmisbrug.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil omfatte 30 forsøgspersoner med en diagnose af alkoholmisbrug.
Undersøgelsen bruger en alkometer med ansigtsgenkendelse til at bekræfte patientens identitet og sender oplysningerne til undersøgelsespersonalet ved hjælp af cellulær teknologi.
Der bruges en anden enhed, som er en trådløs blodtryksmanchet, der forbindes til patientens smartphone og sender blodtryks- og pulsmålinger direkte til undersøgelseslægen for forbedret overvågning under behandling af alkoholabstinenser.
Undersøgelsens varighed er 8 dage, startende med en første aftale om opsætning af udstyret.
Gennem hele undersøgelsen bliver undersøgelser gennemført af forsøgspersoner med hensyn til deres oplevelse med enheden.
Forsøgspersonerne gennemgår en kort 30-60 minutters aftale på den første dag af undersøgelsen, aftaler efter behov under hele undersøgelsen og en aftale på undersøgelsens sidste dag for at tjekke ind hos lægen for løbende ambulatorisk behandling af alkoholabstinenser, inklusive medicin justeringer, hvis det er angivet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5723
- Stanford Addiction Medicine and Dual Diagnosis Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde Person i alderen 21-75 år
- Opfyldelse af DSM-V-kriterier for alkoholmisbrug og behov for medicinsk overvåget afgiftning baseret på sygehistorie og mønster for alkoholbrug afgrænset af tidslinje-følgemetoden.
- Har 24/7 nem adgang til et hospital. Dette er for at sikre nem adgang til et højere plejeniveau, hvis det er indiceret.
- Villig til at bruge Soberlink-enheden til at give alkoholkoncentration i blodet (BAC)
- Villig til at bruge blodtryksmanchetten til at måle blodtryk og puls (BPPT).
- Er villig til at underskrive et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- BAC over den lovlige kørselsgrænse på screeningstidspunktet
- Udvikling af symptomer eller historie med symptomer på alvorligt abstinenssyndrom såsom feber, desorientering, drivende sved, svær takykardi eller svær hypertension
- Anamnese med delirium tremens eller anfald
- Komorbid medicinsk eller psykiatrisk historie, der kræver indlæggelse for omhyggelig overvågning
- Personen er uvillig til at reagere på omdirigering, når advarselssignaler for blodtryk og hjertefrekvens udløses
- Har ikke en iPhone, iPod, iPad eller Apple Watch med iOS 7.0 eller nyere, eller har ikke en Android-telefon eller -tablet med Android 4.4 eller nyere
- Ude af stand til eller uvillig til at bruge overvågningsanordningerne korrekt, eller finde overvågningsanordningerne en hindring for at overholde behandlingen
- Emne, der ikke er engelsktalende
- Emne, der er et barn, en teenager eller kognitivt svækket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Modtager Soberlink-enhed
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der fuldfører otte-dages protokol ved hjælp af Soberlink Device
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (otte dage).
|
Forsøgspersonen vil blive tilmeldt dag ét og vende tilbage til stedet for en evaluering af undersøgelsespersonalet på dag otte.
De vil blive set af studiepersonale efter behov under hele studiet til tilbagetrækningshåndtering.
Hvis forsøgspersonen overholder retningslinjerne for undersøgelsen, vil medicin blive ordineret.
På eller efter den sidste dag af undersøgelsen vil forsøgspersonen vende tilbage til undersøgelsesstedet for et endeligt evalueringsresultat.
|
Baseline til afslutning af studiet (otte dage).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Missede Soberlink test
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (otte dage)
|
Hvis en planlagt Soberlink-test går glip af, vil kontakter blive underrettet.
Det opfordres til, at forsøgspersonen afleverer en ikke-planlagt prøve så hurtigt som muligt.
Hvis tests gentagne gange udebliver, vil vagtlægen træffe en klinisk afgørelse om, hvorvidt behandlingen skal fortsættes, ændre behandlingsprotokollen eller rådgive omgående overgang til stationær behandling.
|
Baseline til afslutning af studiet (otte dage)
|
|
Positiv BAC-test modtaget fra Soberlink
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (otte dage)
|
Hvis en positiv BAC-test modtages, vil kontakter blive underrettet.
Soberlink-systemet vil automatisk engagere emnet i en gentestcyklus.
Enhedsskærmen vil bede emnet om at genteste om 15 minutter, og emnet vil modtage en automatisk tekstbesked til sin mobiltelefon, der informerer dem om, at fordi de har afgivet en positiv test, er de nu i en gentestcyklus.
Hvis bekræftelsestesten har en positiv BAC, vil forsøgspersonen blive bedt om at teste igen hvert 15. minut, indtil en kompatibel test er indsendt, eller indtil 3 timer er gået.
Undladelse af at følge instruktionerne på skærmen og SMS-påmindelser vil blive betragtet som manglende overholdelse og en overtrædelse af protokollen.
|
Baseline til afslutning af studiet (otte dage)
|
|
Planlagt blodtryks- og pulstest er udeblevet eller uden for rækkevidde
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (otte dage)
|
Hvis en planlagt prøve udebliver, opfordres det til, at forsøgspersonen afleverer en ikke-planlagt prøve så hurtigt som muligt.
Hvis tests gentagne gange udebliver, vil vagtlægen træffe en klinisk afgørelse om, hvorvidt behandlingen skal fortsættes, ændre behandlingsprotokollen eller rådgive omgående overgang til stationær behandling.
|
Baseline til afslutning af studiet (otte dage)
|
|
Forsøgspersonens selvrapport om effekten af alkometerudstyr på deres adfærd
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (otte dage)
|
Forsøgspersoner vil udfylde undersøgelser om effekten af at bruge enheden på deres trang og tilbagefald.
|
Baseline til afslutning af studiet (otte dage)
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (otte dage)
|
Hvis forsøgspersonen oplever uønskede hændelser, skal forsøgspersonen kontakte undersøgelsespersonalet eller ringe på 9-1-1.
Den vagthavende læge vil foretage en klinisk afgørelse om, hvorvidt behandlingen skal fortsætte, ændre behandlingsprotokollen eller rådgive omgående overgang til stationær behandling.
|
Baseline til afslutning af studiet (otte dage)
|
|
Emnet accepterer ikke kliniske anbefalinger
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (otte dage)
|
Hvis forsøgspersonerne ikke er indforståede med de kliniske anbefalinger, vil behandlingen blive afbrudt og overvejet imod råd.
Forsøgspersonen vil blive fjernet fra undersøgelsen, og der vil ikke blive foretaget yderligere kliniske foranstaltninger.
Forsøgspersonen kan altid genoverveje og vende tilbage til hospitalet for gennemgang af passende behandlingsniveau.
|
Baseline til afslutning af studiet (otte dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amer Raheemullah, MD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. juli 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. marts 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2018
Først opslået (FAKTISKE)
10. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-44681
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .