Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní detoxikace alkoholu se vzdáleným monitorováním

13. prosince 2022 aktualizováno: Anna Lembke, Stanford University
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala proveditelnost a dopad používání dálkových monitorovacích zařízení během ambulantní ambulantní alkoholové detoxikační léčby u pacientů s poruchami užívání alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat 30 subjektů s diagnózou poruchy užívání alkoholu. Studie používá dechový tester s rozpoznáváním obličeje k potvrzení identity pacienta a odesílá informace pracovníkům studie pomocí buněčné technologie. Používá se druhé zařízení, kterým je bezdrátová manžeta na měření krevního tlaku, která se připojuje k chytrému telefonu pacienta a odesílá měření krevního tlaku a srdeční frekvence přímo lékaři studie pro lepší monitorování během řízení odvykání alkoholu. Délka studie je 8 dní, počínaje počáteční schůzkou k nastavení zařízení. V průběhu studie provádějí subjekty průzkumy s ohledem na jejich zkušenosti se zařízením. Subjekty absolvují krátkou 30-60minutovou schůzku v první den studie, schůzky podle potřeby v průběhu studie a schůzku v poslední den studie, aby se zkontrolovali u lékaře pro pokračující ambulantní zvládání odvykání alkoholu, včetně medikace úpravy, pokud jsou uvedeny.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5723
        • Stanford Addiction Medicine and Dual Diagnosis Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena Subjekt ve věku 21-75 let
  • Splnění kritérií DSM-V pro poruchu užívání alkoholu a potřeba detoxikace pod lékařským dohledem na základě anamnézy a vzorců užívání alkoholu vymezených metodou sledování zpět na časové ose.
  • Má 24/7 snadný přístup do nemocnice. To má zajistit snadné přijetí do vyšší úrovně péče, pokud je indikováno.
  • Ochota používat zařízení Soberlink k zajištění koncentrace alkoholu v krvi (BAC)
  • Ochota používat manžetu na měření krevního tlaku a pulsu (BPPT).
  • Ochota podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • BAC nad zákonným limitem řízení v době prověřování
  • Rozvíjející se příznaky nebo anamnéza příznaků závažného abstinenčního syndromu, jako je horečka, dezorientace, mokvající pot, závažná tachykardie nebo závažná hypertenze
  • Anamnéza deliria tremens nebo záchvatů
  • Komorbidní lékařská nebo psychiatrická anamnéza vyžadující hospitalizaci pro pečlivé sledování
  • Subjekt neochotný reagovat na přesměrování, když se spustí varovné signály krevního tlaku a srdeční frekvence
  • Nemá iPhone, iPod, iPad nebo Apple Watch s iOS 7.0 nebo novějším nebo nemá telefon či tablet Android s Androidem 4.4 nebo novějším
  • Neschopnost nebo ochota správně používat monitorovací zařízení nebo shledat monitorovací zařízení překážkou pro dodržování léčby
  • Předmět, který není anglicky mluvící
  • Subjekt, který je dítětem, dospívajícím nebo kognitivně postiženým

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Příjem zařízení Soberlink
Přístroj: Vzdálené monitorování s ambulantním detoxem
  • Každý subjekt, který se bude chtít zúčastnit, podepíše informovaný souhlas a obdrží číslo subjektu.
  • Zaměstnanci studie budou subjektu pomáhat s nastavením zařízení Soberlink, stejně jako manžety na měření krevního tlaku s podporou Bluetooth a aplikace pro smartphone.
  • Zaměstnanci studie dokumentují krevní tlak a puls subjektu v klidu a ve stoje, aby se stanovilo bezpečnostní rozmezí pro studii.
  • Subjekty budou používat manžetu na měření krevního tlaku a zařízení Soberlink čtyřikrát denně podle stanoveného plánu ke stanovení krevního tlaku a pulsu a koncentrace alkoholu v krvi (BAC). Výsledky budou odeslány do systému Soberlink, aby je mohli pracovníci studie zkontrolovat.
  • Pokud Subjekt zmešká test Soberlink, má pozitivní test na alkohol nebo nelze totožnost schválit, bude personál okamžitě upozorněn systémem Soberlink.
  • Subjekt bude zapsán v pondělí a hodnocen lékařem studie a vrátí se na místo k hodnocení lékařem studie a personálem v úterý a závěrečné hodnocení ve čtvrtek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dokončili osmidenní protokol pomocí zařízení Soberlink
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (osm dní).
Subjekt bude zapsán první den a osmý den se vrátí na místo k hodnocení pracovníky studie. Pracovníci studie je uvidí podle potřeby po celou dobu studie za účelem řízení abstinenčních příznaků. Pokud subjekt splní pokyny studie, budou mu předepsány léky. Poslední den studie nebo po něm se subjekt vrátí na místo studie pro konečné výsledky hodnocení.
Výchozí stav do konce studie (osm dní).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zmeškaný test Soberlink
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (osm dní)
Pokud zmeškáte naplánovaný test Soberlink, Kontakty budou upozorněny. Doporučuje se, aby subjekt předložil neplánovaný test co nejdříve. Pokud jsou testy opakovaně vynechány, službukonající lékař klinicky rozhodne, zda pokračovat v léčbě, upravit léčebný protokol nebo doporučit okamžitý přechod na ústavní léčbu.
Výchozí stav do konce studie (osm dní)
Pozitivní test BAC přijatý od Soberlink
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (osm dní)
Pokud je přijat pozitivní test BAC, kontakty budou informovány. Systém Soberlink automaticky zapojí subjekt do cyklu opakovaného testování. Obrazovka Zařízení vyzve Subjekt k opětovnému testování za 15 minut a Subjekt obdrží na svůj mobilní telefon automatickou textovou zprávu s informací, že protože podal pozitivní test, je nyní v cyklu Retest. Pokud má potvrzovací test pozitivní BAC, bude subjekt požádán o opakování testu každých 15 minut, dokud nebude předložen vyhovující test, nebo dokud neuplynou 3 hodiny. Nedodržení pokynů na obrazovce a připomenutí textových zpráv bude považováno za nedodržení a porušení protokolu.
Výchozí stav do konce studie (osm dní)
Naplánovaný test krevního tlaku a srdeční frekvence je vynechán nebo je mimo rozsah
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (osm dní)
Pokud zmeškáte naplánovaný test, doporučuje se, aby subjekt co nejdříve předložil neplánovaný test. Pokud jsou testy opakovaně vynechány, službukonající lékař klinicky rozhodne, zda pokračovat v léčbě, upravit léčebný protokol nebo doporučit okamžitý přechod na ústavní léčbu.
Výchozí stav do konce studie (osm dní)
Vlastní zpráva subjektu o vlivu dechového přístroje na jeho chování
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (osm dní)
Subjekty vyplní průzkumy o vlivu používání zařízení na jejich chutě a recidivu.
Výchozí stav do konce studie (osm dní)
Nežádoucí události
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (osm dní)
Pokud subjekt zaznamená jakékoli nežádoucí příhody, měl by subjekt kontaktovat personál studie nebo zavolat na číslo 9-1-1. Služební lékař klinicky rozhodne, zda pokračovat v léčbě, upravit léčebný protokol nebo doporučit okamžitý přechod na ústavní léčbu.
Výchozí stav do konce studie (osm dní)
Subjekt nevyhovující klinickým doporučením
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (osm dní)
Pokud subjekty nesouhlasí s klinickými doporučeními, léčba bude přerušena a zvážena proti doporučení. Subjekt bude odstraněn ze studie a nebudou prováděna žádná další klinická opatření. Subjekt může vždy znovu zvážit a vrátit se do nemocnice k posouzení vhodné úrovně péče.
Výchozí stav do konce studie (osm dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

SoberLink, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amer Raheemullah, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. července 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-44681

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Vzdálené monitorování s ambulantním detoxem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit