Ambulatorinen alkoholin vieroitus kaukovalvonnalla
tiistai 13. joulukuuta 2022 päivittänyt: Anna Lembke, Stanford University
Tämä tutkimus on suunniteltu tarkastelemaan etävalvontalaitteiden käytön toteutettavuutta ja vaikutuksia avohoidossa alkoholinkäyttöhäiriöistä kärsivien potilaiden ambulatorisessa alkoholivieroitushoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu 30 henkilöä, joilla on diagnosoitu alkoholinkäyttöhäiriö.
Tutkimuksessa potilaan henkilöllisyyden varmistetaan kasvojentunnistuksella varustetulla alkometrillä ja lähetetään tiedot tutkimushenkilöstölle soluteknologiaa käyttäen.
Käytössä on toinen laite, joka on langaton verenpainemansetti, joka kytkeytyy potilaan älypuhelimeen ja lähettää verenpaine- ja sykemittaukset suoraan tutkimuslääkärille tehostettua seurantaa varten alkoholin vieroitushoidon aikana.
Tutkimuksen kesto on 8 päivää alkaen alustavasta sovituksesta laitteiston asennukseen.
Koko tutkimuksen ajan koehenkilöt täyttävät kyselyitä heidän kokemuksistaan laitteesta.
Koehenkilöt käyvät lyhyen 30-60 minuutin ajan tutkimuksen ensimmäisenä päivänä, tapaamisia tarpeen mukaan koko tutkimuksen ajan ja tapaamisen tutkimuksen viimeisenä päivänä, jotta he kirjautuvat lääkäriin alkoholivieroittumisen jatkuvaa ambulatorista hoitoa varten, mukaan lukien lääkitys. säädöt tarvittaessa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5723
- Stanford Addiction Medicine and Dual Diagnosis Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen Ikä 21-75 vuotta
- Täyttää DSM-V-kriteerit alkoholinkäyttöhäiriölle ja tarvitsee lääketieteellisesti valvottua detoksifikaatiota sairaushistorian ja alkoholinkäyttömallin perusteella, joka on määritelty aikajanan seurantamenetelmällä.
- On 24/7 helppo pääsy sairaalaan. Tämä varmistaa helpon pääsyn korkeampaan hoitotasoon, jos se on tarpeen.
- Halukas käyttämään Soberlink-laitetta veren alkoholipitoisuuden (BAC) määrittämiseen
- Haluan käyttää verenpainemansettia verenpaineen ja pulssin (BPPT) mittaamiseen
- Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- BAC ylittää laillisen ajorajan seulontahetkellä
- Kehittyvät vakavan vieroitusoireyhtymän oireet tai aiemmat oireet, kuten kuume, sekavuus, vuotava hikoilu, vaikea takykardia tai vaikea verenpainetauti
- Aiempi delirium tremens tai kohtaukset
- Samanaikainen sairaus tai psykiatrinen historia, joka edellyttää sairaalahoitoa huolellista seurantaa varten
- Kohde, joka ei halua vastata uudelleenohjaukseen, kun verenpaineen ja sykkeen varoitusmerkit laukeavat
- Hänellä ei ole iPhonea, iPodia, iPadia tai Apple Watchia, jossa on iOS 7.0 tai uudempi, tai hänellä ei ole Android-puhelinta tai -tablettia, jossa on Android 4.4 tai uudempi.
- Ei pysty tai halua käyttää valvontalaitteita oikein tai kokee valvontalaitteet esteeksi hoidon noudattamiselle
- Aihe, joka ei puhu englantia
- Kohde, joka on lapsi, nuori tai kognitiivinen vamma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Soberlink-laitteen vastaanotto
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittavat kahdeksan päivän protokollan Soberlink-laitteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (kahdeksan päivää).
|
Koehenkilö rekisteröidään ensimmäisenä päivänä ja palaa työpaikalle tutkimushenkilökunnan arvioitavaksi päivänä kahdeksan.
Tutkimushenkilöstö näkee heidät tarpeen mukaan koko tutkimuksen ajan vetäytymisen hallintaa varten.
Jos koehenkilö noudattaa tutkimuksen ohjeita, hänelle määrätään lääkkeitä.
Viimeisenä tutkimuspäivänä tai sen jälkeen koehenkilö palaa tutkimuspaikalle arvioimaan lopullisia arvioinnin tuloksia.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (kahdeksan päivää).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Soberlink testi jäi väliin
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (kahdeksan päivää)
|
Jos ajoitettu Soberlink-testi jää väliin, yhteyshenkilöt saavat ilmoituksen.
On suositeltavaa, että koehenkilö lähettää suunnittelemattoman kokeen mahdollisimman pian.
Jos tutkimukset jäävät toistuvasti väliin, päivystävä lääkäri tekee kliinisen päätöksen jatkaako hoitoa, muuttaa hoitosuunnitelmaa vai neuvoa siirtymään välittömästi laitoshoitoon.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (kahdeksan päivää)
|
|
Positiivinen BAC-testi saatu Soberlinkiltä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (kahdeksan päivää)
|
Jos BAC-testi on positiivinen, siitä ilmoitetaan yhteyshenkilöille.
Soberlink-järjestelmä kytkee koehenkilön automaattisesti uudelleentestausjaksoon.
Laite-näyttö kehottaa koehenkilöä testaamaan uudelleen 15 minuutin kuluttua, ja koehenkilö saa matkapuhelimeesi automaattisen tekstiviestin, jossa kerrotaan, että koska hän lähetti positiivisen testin, hän on nyt uusintatestijaksossa.
Jos vahvistustestissä on positiivinen BAC, koehenkilöä pyydetään testaamaan uudelleen 15 minuutin välein, kunnes vaatimustenmukainen testi lähetetään tai kunnes 3 tuntia on kulunut.
Jos näytön ohjeita ja tekstiviestimuistutuksia ei noudateta, sitä pidetään noudattamatta jättämisenä ja protokollan rikkomisena.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (kahdeksan päivää)
|
|
Suunniteltu verenpaine- ja sykemittaus on jäänyt tekemättä tai alueen ulkopuolella
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (kahdeksan päivää)
|
Jos suunniteltu koe jää väliin, on suositeltavaa, että koehenkilö lähettää suunnittelemattoman kokeen mahdollisimman pian.
Jos tutkimukset jäävät toistuvasti väliin, päivystävä lääkäri tekee kliinisen päätöksen jatkaako hoitoa, muuttaa hoitosuunnitelmaa vai neuvoa siirtymään välittömästi laitoshoitoon.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (kahdeksan päivää)
|
|
Koehenkilön oma raportti alkometrin vaikutuksesta heidän käyttäytymiseensa
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (kahdeksan päivää)
|
Koehenkilöt täyttävät kyselyitä laitteen käytön vaikutuksista heidän himoihinsa ja uusiutumiseensa.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (kahdeksan päivää)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (kahdeksan päivää)
|
Jos koehenkilö kokee haittavaikutuksia, hänen tulee ottaa yhteyttä tutkimushenkilökuntaan tai soittaa numeroon 9-1-1.
Päivystävä lääkäri tekee kliinisen päätöksen jatkaako hoitoa, muuttaa hoitosuunnitelmaa vai neuvoa siirtymään välittömästi laitoshoitoon.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (kahdeksan päivää)
|
|
Kohde ei hyväksy kliinisiä suosituksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (kahdeksan päivää)
|
Jos koehenkilöt eivät hyväksy kliinisiä suosituksia, hoito keskeytetään ja sitä harkitaan vastoin neuvoja.
Koehenkilö poistetaan tutkimuksesta, eikä kliinisiin toimenpiteisiin ryhdytä.
Potilas voi aina harkita asiaa uudelleen ja palata sairaalaan tarkistamaan asianmukaisen hoidon taso.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (kahdeksan päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amer Raheemullah, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-44681
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .