Desintoxicación ambulatoria de alcohol con monitoreo remoto
13 de diciembre de 2022 actualizado por: Anna Lembke, Stanford University
Este estudio está diseñado para examinar la viabilidad y el impacto del uso de dispositivos de monitoreo remoto durante un tratamiento ambulatorio de desintoxicación de alcohol para pacientes con trastornos por consumo de alcohol.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá a 30 sujetos con un diagnóstico de trastorno por consumo de alcohol.
El estudio utiliza un dispositivo de alcoholímetro con reconocimiento facial para confirmar la identidad del paciente y envía la información al personal del estudio mediante tecnología celular.
Se utiliza un segundo dispositivo que es un manguito de presión arterial inalámbrico que se conecta al teléfono inteligente del paciente y envía mediciones de la presión arterial y la frecuencia cardíaca directamente al médico del estudio para un control mejorado durante el manejo de la abstinencia de alcohol.
La duración del estudio es de 8 días, comenzando con una cita inicial para configurar el equipo.
A lo largo del estudio, los sujetos completan encuestas con respecto a su experiencia con el dispositivo.
Los sujetos se someten a una breve cita de 30 a 60 minutos el primer día del estudio, citas según sea necesario durante el estudio y una cita el último día del estudio para registrarse con el médico para el manejo ambulatorio continuo de la abstinencia de alcohol, incluida la medicación. ajustes si se indica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5723
- Stanford Addiction Medicine and Dual Diagnosis Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino o femenino entre las edades de 21-75 años
- Cumplir con los criterios del DSM-V para el trastorno por consumo de alcohol y necesitar una desintoxicación supervisada médicamente según el historial médico y el patrón de consumo de alcohol delineado por el método de seguimiento de línea de tiempo.
- Tiene fácil acceso a un hospital las 24 horas del día, los 7 días de la semana. Esto es para asegurar una fácil admisión a un nivel superior de atención si está indicado.
- Dispuesto a usar el dispositivo Soberlink para medir la concentración de alcohol en sangre (BAC)
- Dispuesto a usar el manguito de presión arterial para proporcionar la medición de la presión arterial y el pulso (BPPT)
- Dispuesto a firmar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- BAC por encima del límite legal de conducción en el momento de la selección
- Desarrollar síntomas o antecedentes de síntomas del síndrome de abstinencia grave, como fiebre, desorientación, sudoración intensa, taquicardia grave o hipertensión grave
- Antecedentes de delirium tremens o convulsiones.
- Antecedentes médicos o psiquiátricos comórbidos que requieren hospitalización para un control cuidadoso
- El sujeto no está dispuesto a responder a la redirección cuando se activan las señales de advertencia de presión arterial y frecuencia cardíaca
- No tiene un iPhone, iPod, iPad o Apple Watch con iOS 7.0 o posterior, o no tiene un teléfono o tableta Android con Android 4.4 o posterior
- No puede o no quiere usar correctamente los dispositivos de monitoreo, o considera que los dispositivos de monitoreo son una obstrucción para cumplir con el tratamiento
- Sujeto que no habla inglés
- Sujeto que es un niño, adolescente o con discapacidad cognitiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Recepción del dispositivo Soberlink
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que completaron el protocolo de ocho días utilizando el dispositivo Soberlink
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (ocho días).
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El Sujeto se inscribirá el día uno y regresará al sitio para que el personal del estudio lo evalúe el día ocho.
El personal del estudio los verá según sea necesario durante todo el estudio para el manejo de la abstinencia.
Si el Sujeto cumple con las pautas del estudio, se le recetarán medicamentos.
En o después del último día del estudio, el Sujeto regresará al sitio de estudio para obtener los resultados de una evaluación final.
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Línea de base hasta el final del estudio (ocho días).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Soberlink perdida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (ocho días)
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Si se pierde una prueba programada de Soberlink, se notificará a los contactos.
Se recomienda que el Sujeto presente una prueba no programada lo antes posible.
Si las pruebas se pierden repetidamente, el médico de guardia tomará una determinación clínica sobre si continuar con el tratamiento, modificar el protocolo de tratamiento o aconsejar la transición a un tratamiento hospitalario de inmediato.
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Línea de base hasta el final del estudio (ocho días)
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Prueba BAC positiva recibida de Soberlink
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (ocho días)
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Si se recibe una prueba BAC positiva, se notificará a los contactos.
El Sistema Soberlink activará automáticamente al Sujeto en un ciclo de Reevaluación.
La pantalla del Dispositivo le pedirá al Sujeto que vuelva a realizar la prueba en 15 minutos, y el Sujeto recibirá un mensaje de texto automático en su teléfono móvil informándole que debido a que envió una prueba positiva, ahora se encuentra en un ciclo de Reevaluación.
Si la prueba de confirmación tiene un BAC positivo, se le pedirá al Sujeto que vuelva a realizar la prueba cada 15 minutos hasta que se envíe una prueba que cumpla con los requisitos o hasta que hayan transcurrido 3 horas.
No seguir las instrucciones en pantalla y los recordatorios de mensajes de texto se considerará incumplimiento y una violación del protocolo.
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Línea de base hasta el final del estudio (ocho días)
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La prueba programada de presión arterial y frecuencia cardíaca se pierde o está fuera de rango
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (ocho días)
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Si se pierde una prueba programada, se recomienda que el Sujeto envíe una prueba no programada lo antes posible.
Si las pruebas se pierden repetidamente, el médico de guardia tomará una determinación clínica sobre si continuar con el tratamiento, modificar el protocolo de tratamiento o aconsejar la transición a un tratamiento hospitalario de inmediato.
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Línea de base hasta el final del estudio (ocho días)
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Autoinforme del sujeto sobre el efecto del dispositivo de alcoholemia en su comportamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (ocho días)
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Los sujetos completarán encuestas sobre el efecto del uso del dispositivo en sus antojos y recaídas.
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Línea de base hasta el final del estudio (ocho días)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (ocho días)
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Si el Sujeto experimenta cualquier evento adverso, el Sujeto debe comunicarse con el personal del estudio o llamar al 9-1-1.
El médico de guardia tomará una decisión clínica sobre continuar el tratamiento, modificar el protocolo de tratamiento o aconsejar la transición a un tratamiento hospitalario de inmediato.
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Línea de base hasta el final del estudio (ocho días)
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Sujeto no conforme con las recomendaciones clínicas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (ocho días)
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Si los Sujetos no están de acuerdo con las recomendaciones clínicas, el tratamiento se suspenderá y se considerará en contra del consejo.
El Sujeto será retirado del estudio y no se tomarán más medidas clínicas.
El Sujeto siempre puede reconsiderar y regresar al hospital para la revisión del nivel de atención apropiado.
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Línea de base hasta el final del estudio (ocho días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amer Raheemullah, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de julio de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-44681
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .