Desintoxicação Ambulatorial de Álcool com Monitoramento Remoto
13 de dezembro de 2022 atualizado por: Anna Lembke, Stanford University
Este estudo foi desenvolvido para examinar a viabilidade e o impacto do uso de dispositivos de monitoramento remoto durante um tratamento ambulatorial de desintoxicação de álcool para pacientes com transtornos por uso de álcool.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá 30 indivíduos com diagnóstico de transtorno por uso de álcool.
O estudo usa um bafômetro com reconhecimento facial para confirmar a identidade do paciente e envia as informações para a equipe do estudo usando tecnologia celular.
Um segundo dispositivo é usado, que é um manguito de pressão arterial sem fio que se conecta ao smartphone do paciente e envia medições de pressão arterial e frequência cardíaca diretamente ao médico do estudo para monitoramento aprimorado durante o controle da abstinência de álcool.
A duração do estudo é de 8 dias, começando com uma consulta inicial para configurar o equipamento.
Ao longo do estudo, as pesquisas são respondidas pelos sujeitos em relação à sua experiência com o dispositivo.
Os indivíduos passam por uma breve consulta de 30 a 60 minutos no primeiro dia do estudo, consultas conforme necessário ao longo do estudo e uma consulta no último dia do estudo para verificar com o médico o tratamento ambulatorial contínuo da abstinência de álcool, incluindo medicação ajustes se indicado.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5723
- Stanford Addiction Medicine and Dual Diagnosis Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher Indivíduo entre 21 e 75 anos
- Atender aos critérios do DSM-V para transtorno por uso de álcool e precisar de desintoxicação medicamente supervisionada com base no histórico médico e no padrão de uso de álcool delineado pelo método de acompanhamento da linha do tempo.
- Tem acesso fácil a um hospital 24 horas por dia, 7 dias por semana. Isso é para garantir fácil admissão em um nível mais alto de atendimento, se indicado.
- Disposto a usar o dispositivo Soberlink para fornecer a concentração de álcool no sangue (TAS)
- Disposto a usar o manguito de pressão arterial para fornecer medição de pressão arterial e pulso (BPPT)
- Disposto a assinar um consentimento informado
Critério de exclusão:
- BAC acima do limite legal de direção no momento da triagem
- Desenvolver sintomas ou história de sintomas de síndrome de abstinência grave, como febre, desorientação, suores intensos, taquicardia grave ou hipertensão grave
- História de delirium tremens ou convulsões
- História médica ou psiquiátrica comórbida que requer internação para monitoramento cuidadoso
- Sujeito que não quer responder ao redirecionamento quando os sinais de alerta de pressão arterial e frequência cardíaca são acionados
- Não possui um iPhone, iPod, iPad ou Apple Watch com iOS 7.0 ou posterior, ou não possui um telefone ou tablet Android com Android 4.4 ou posterior
- Incapacidade ou falta de vontade de usar os dispositivos de monitoramento adequadamente ou considerar os dispositivos de monitoramento uma obstrução para cumprir o tratamento
- Assunto que não fala inglês
- Sujeito que é uma criança, adolescente ou com deficiência cognitiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Recebendo Dispositivo Soberlink
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que concluíram o protocolo de oito dias usando o dispositivo Soberlink
Prazo: Linha de base até o final do estudo (oito dias).
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O Sujeito será inscrito no primeiro dia e retornará ao local para uma avaliação pela equipe do estudo no oitavo dia.
Eles serão vistos pela equipe do estudo conforme necessário ao longo do estudo para gerenciamento de abstinência.
Se o Sujeito cumprir as diretrizes do estudo, os medicamentos serão prescritos.
No ou após o último dia do estudo, o Sujeito retornará ao local do estudo para uma avaliação final dos resultados.
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Linha de base até o final do estudo (oito dias).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste Soberlink perdido
Prazo: Linha de base até o final do estudo (oito dias)
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Se um teste agendado do Soberlink for perdido, os contatos serão notificados.
É encorajado que o Sujeito envie um teste não agendado o mais rápido possível.
Se os testes forem perdidos repetidamente, o médico de plantão determinará clinicamente se deve continuar o tratamento, modificar o protocolo de tratamento ou aconselhar a transição para o tratamento hospitalar imediatamente.
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Linha de base até o final do estudo (oito dias)
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Teste BAC positivo recebido da Soberlink
Prazo: Linha de base até o final do estudo (oito dias)
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Se um teste BAC positivo for recebido, os contatos serão notificados.
O Sistema Soberlink envolverá automaticamente o Sujeito em um ciclo de Reteste.
A tela do Dispositivo solicitará que o Sujeito faça um novo teste em 15 minutos, e o Sujeito receberá uma mensagem de texto automática em seu celular informando que, devido ao envio de um teste positivo, ele agora está em um ciclo de Reteste.
Se o teste de confirmação tiver um BAC positivo, o Sujeito será solicitado a fazer um novo teste a cada 15 minutos até que um teste compatível seja enviado ou até que 3 horas tenham se passado.
Deixar de seguir as instruções na tela e os lembretes de mensagens de texto será considerado descumprimento e violação do protocolo.
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Linha de base até o final do estudo (oito dias)
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O teste programado de pressão arterial e frequência cardíaca foi perdido ou fora do intervalo
Prazo: Linha de base até o final do estudo (oito dias)
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Se um teste agendado for perdido, é recomendável que o Sujeito envie um teste não agendado o mais rápido possível.
Se os testes forem perdidos repetidamente, o médico de plantão determinará clinicamente se deve continuar o tratamento, modificar o protocolo de tratamento ou aconselhar a transição para o tratamento hospitalar imediatamente.
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Linha de base até o final do estudo (oito dias)
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Auto-relato do sujeito sobre o efeito do bafômetro em seu comportamento
Prazo: Linha de base até o final do estudo (oito dias)
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Os participantes preencherão pesquisas sobre o efeito do uso do dispositivo em seus desejos e recaídas.
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Linha de base até o final do estudo (oito dias)
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Eventos adversos
Prazo: Linha de base até o final do estudo (oito dias)
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Se o Sujeito experimentar quaisquer eventos adversos, o Sujeito deve entrar em contato com a equipe do estudo ou ligar para 9-1-1.
O médico de plantão determinará clinicamente se deve continuar o tratamento, modificar o protocolo de tratamento ou aconselhar a transição para o tratamento hospitalar imediatamente.
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Linha de base até o final do estudo (oito dias)
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Sujeito não concorda com as recomendações clínicas
Prazo: Linha de base até o final do estudo (oito dias)
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Se os Sujeitos não concordarem com as recomendações clínicas, o tratamento será descontinuado e considerado contra o conselho.
O Sujeito será removido do estudo e nenhuma outra ação clínica será tomada.
O Sujeito sempre pode reconsiderar e retornar ao hospital para revisão do nível de atendimento apropriado.
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Linha de base até o final do estudo (oito dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amer Raheemullah, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de julho de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2018
Primeira postagem (REAL)
10 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-44681
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .