Ambulatoryjna detoksykacja alkoholowa ze zdalnym monitorowaniem
13 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Anna Lembke, Stanford University
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności i wpływu wykorzystania urządzeń do zdalnego monitorowania podczas ambulatoryjnego leczenia detoksykacji alkoholowej u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmie 30 osób z rozpoznaniem zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.
Badanie wykorzystuje alkomat z funkcją rozpoznawania twarzy w celu potwierdzenia tożsamości pacjenta i wysyła informacje do personelu badawczego za pomocą technologii komórkowej.
Używane jest drugie urządzenie, które jest bezprzewodowym mankietem do pomiaru ciśnienia krwi, który łączy się ze smartfonem pacjenta i wysyła pomiary ciśnienia krwi i tętna bezpośrednio do lekarza prowadzącego badanie w celu lepszego monitorowania podczas zarządzania odstawieniem alkoholu.
Czas trwania badania to 8 dni, począwszy od wstępnej wizyty w celu ustawienia sprzętu.
W trakcie badania badani wypełniają ankiety dotyczące ich doświadczeń z urządzeniem.
Pacjenci przechodzą krótką 30-60-minutową wizytę w pierwszym dniu badania, wizyty w razie potrzeby w trakcie badania oraz wizytę w ostatnim dniu badania w celu sprawdzenia u lekarza w celu bieżącego ambulatoryjnego leczenia odstawienia alkoholu, w tym leków korekty, jeśli są wskazane.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5723
- Stanford Addiction Medicine and Dual Diagnosis Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta Osoba w wieku od 21 do 75 lat
- Spełnienie kryteriów DSM-V dotyczących zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i konieczność detoksykacji nadzorowanej przez lekarza w oparciu o historię medyczną i wzorzec używania alkoholu określony metodą śledzenia wstecznego na osi czasu.
- Ma całodobowy łatwy dostęp do szpitala. Ma to na celu zapewnienie łatwego dostępu do opieki na wyższym poziomie, jeśli jest to wskazane.
- Chęć użycia urządzenia Soberlink do pomiaru stężenia alkoholu we krwi (BAC)
- Chęć użycia mankietu do pomiaru ciśnienia krwi w celu pomiaru ciśnienia krwi i tętna (BPPT).
- Chęć podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- BAC powyżej dozwolonego limitu prowadzenia pojazdu w czasie kontroli
- Rozwijające się objawy lub historia objawów ciężkiego zespołu odstawienia, takich jak gorączka, dezorientacja, obfite poty, ciężki tachykardia lub ciężkie nadciśnienie
- Historia delirium tremens lub drgawek
- Współistniejąca historia medyczna lub psychiatryczna wymagająca hospitalizacji w celu dokładnego monitorowania
- Podmiot nie chce odpowiedzieć na przekierowanie, gdy uruchomione zostaną znaki ostrzegawcze dotyczące ciśnienia krwi i tętna
- Nie ma telefonu iPhone, iPoda, iPada ani zegarka Apple Watch z systemem iOS 7.0 lub nowszym ani telefonu lub tabletu z systemem Android 4.4 lub nowszym
- Niezdolność lub niechęć do prawidłowego korzystania z urządzeń monitorujących lub uznawanie urządzeń monitorujących za przeszkodę w przestrzeganiu leczenia
- Przedmiot nieanglojęzyczny
- Podmiot, który jest dzieckiem, nastolatkiem lub upośledzonym poznawczo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Odbieranie urządzenia Soberlink
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli 8-dniowy protokół za pomocą urządzenia Soberlink
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania (osiem dni).
|
Uczestnik zostanie zapisany pierwszego dnia i powróci do ośrodka w celu oceny przez personel badawczy w dniu ósmym.
Będą oni widziani przez personel badawczy w razie potrzeby przez cały czas trwania badania w celu zarządzania wycofaniem.
Jeśli podmiot zastosuje się do wytycznych badania, zostaną przepisane mu leki.
W ostatnim dniu badania lub później Uczestnik powróci na miejsce badania w celu ostatecznej oceny wyników.
|
Linia bazowa do końca badania (osiem dni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przegapiony test Soberlinka
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania (osiem dni)
|
W przypadku pominięcia zaplanowanego testu Soberlink, Kontakty zostaną o tym powiadomione.
Zachęcamy Uczestnika do jak najszybszego przesłania niezaplanowanego testu.
W przypadku wielokrotnego opuszczania badań lekarz dyżurny podejmie kliniczną decyzję o kontynuacji leczenia, modyfikacji protokołu leczenia lub zaleci natychmiastowe przejście do leczenia stacjonarnego.
|
Linia bazowa do końca badania (osiem dni)
|
|
Pozytywny test BAC otrzymany od Soberlink
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania (osiem dni)
|
W przypadku pozytywnego wyniku testu BAC osoby kontaktowe zostaną powiadomione.
System Soberlink automatycznie włączy Podmiot w cykl powtórnego testu.
Na ekranie Urządzenia zostanie wyświetlony monit o ponowne przetestowanie osoby badanej za 15 minut, a osoba badana otrzyma automatyczną wiadomość tekstową na telefon komórkowy informującą ją, że ponieważ przesłała pozytywny wynik testu, znajduje się teraz w cyklu ponownego testu.
Jeśli test potwierdzający wykaże pozytywny wynik testu BAC, Uczestnik zostanie poproszony o Ponowny test co 15 minut, aż do uzyskania pozytywnego wyniku testu lub do upływu 3 godzin.
Niezastosowanie się do instrukcji wyświetlanych na ekranie i przypomnień SMS-em będzie uważane za niezgodność i naruszenie protokołu.
|
Linia bazowa do końca badania (osiem dni)
|
|
Zaplanowane badanie ciśnienia krwi i tętna zostało pominięte lub poza zakresem
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania (osiem dni)
|
W przypadku opuszczenia zaplanowanego testu zaleca się, aby Uczestnik zgłosił się na niezaplanowany test tak szybko, jak to możliwe.
W przypadku wielokrotnego opuszczania badań lekarz dyżurny podejmie kliniczną decyzję o kontynuacji leczenia, modyfikacji protokołu leczenia lub zaleci natychmiastowe przejście do leczenia stacjonarnego.
|
Linia bazowa do końca badania (osiem dni)
|
|
Samoopis podmiotu na temat wpływu alkomatu na jego zachowanie
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania (osiem dni)
|
Badani będą wypełniać ankiety na temat wpływu używania urządzenia na ich głód i nawroty.
|
Linia bazowa do końca badania (osiem dni)
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania (osiem dni)
|
Jeśli podmiot doświadcza jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych, podmiot powinien skontaktować się z personelem badania lub zadzwonić pod numer 9-1-1.
Lekarz dyżurny podejmie kliniczną decyzję, czy kontynuować leczenie, zmodyfikować protokół leczenia lub zalecić natychmiastowe przejście do leczenia stacjonarnego.
|
Linia bazowa do końca badania (osiem dni)
|
|
Podmiot nie zgadzający się z zaleceniami klinicznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania (osiem dni)
|
Jeśli Uczestnicy nie zgadzają się z zaleceniami klinicznymi, leczenie zostanie przerwane i rozważone wbrew zaleceniom.
Uczestnik zostanie usunięty z badania i nie zostaną podjęte żadne dalsze działania kliniczne.
Pacjent zawsze może ponownie rozważyć i wrócić do szpitala w celu przeglądu odpowiedniego poziomu opieki.
|
Linia bazowa do końca badania (osiem dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amer Raheemullah, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 marca 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-44681
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .