[18F]-FDG 脳 PET の新たに診断された原発性脳リンパ腫における 60 歳以上の免疫不全患者における役割 (LOCALYSE)
2021年9月9日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
原発性中枢神経系リンパ腫 (PCNSL) の症例の半分は 60 歳以上の患者であり、予後は不良です。 初期寛解後の生存に対する予後因子または予測因子は存在しません。 18F-2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース フルオロデオキシグルコース - 陽電子放出断層撮影 ([18F]FDG-PET) は、全身性びまん性大細胞型 B 細胞型のグレーディングと治療モニタリングにおいて重要な役割を果たします。
LOCALYZE は、BLOCAGE 01 (Pr Hoang-Xuan) による補助的な陽電子放出断層撮影/磁気共鳴 (PET/MR) 臨床研究です。 目的は、[18F]FDG-PET の有用性を評価して、60 歳以上の PCNSL (n=56) の治療反応を監視し、マルチパラメータ磁気共鳴画像法 (MRI) を補完することです。
仮説 研究者らは、PET 画像とマルチパラメータ MRI から抽出された新しい画像バイオマーカーの開発により、PCNSL の治療反応の評価が改善される可能性があると想定しています。
調査の概要
詳細な説明
[18F]-FDG PET/MR は、ピティエ サルペトリエール病院の核医学部門で実施されます。
- 化学療法（リツキシマブ、メトトレキサート、プロカルバジン、ビンクリスチン、シタラビン）の開始前（PET#1）、
- 2回の化学療法サイクル（PET#2）の後、
- 一次化学療法レジメンの終了時 (PET#3)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Pitié Salpetrière Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たに診断された原発性脳リンパ腫
- 年齢≧60歳
- -病理学的に証明された診断または脳脊髄液（CSF）または硝子体の陽性細胞診
- カルノフスキーパフォーマンスステータス≥40
- 全身性非ホジキンリンパ腫（NHL）の証拠なし（体のCTスキャン、骨髄生検）
- -十分な血液学的機能、腎機能および肝機能
- 計算されたクレアチニン クリアランス > 40 ml/分
除外基準:
- 空腹時血糖値が200mg/dLを超えるコントロール不良の糖尿病
- [18F]-FDG の活性物質に対する感受性
- 計算されたクレアチニンクリアランス < 40 ml/分
- MRI（磁気共鳴画像法）への禁忌なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[18F]-FDG PET/MR
[18F]-FDG PET/MR は、ピティエ サルペトリエール病院の核医学部門で実施されます。
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[18F]-FDG PET/MR は、ピティエ サルペトリエール病院の核医学部門で実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法終了日から計算される無増悪生存期間 PET
時間枠：6ヵ月
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新たに診断された60歳以上のPCNSL（n=56）における無増悪生存期間について、治療終了時に実施される[18F]FDG-PET評価（高用量メトトレキサートベースの多剤化学療法）の予測値を評価すること。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月13日
一次修了 (実際)
2021年5月12日
研究の完了 (予想される)
2023年5月12日
試験登録日
最初に提出
2018年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月9日
最初の投稿 (実際)
2018年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月9日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。