Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[18F]-FDG Brain PET:n rooli äskettäin diagnosoidussa primaarisessa aivolymfoomassa immunokompetenteissa yli 60-vuotiaissa potilaissa (LOCALYSE)

torstai 9. syyskuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yli 60-vuotiaat potilaat muodostavat puolet primaarisen keskushermoston lymfooman (PCNSL) tapauksista ja heillä on huonompi lopputulos. Alkuperäisen remission jälkeen eloonjäämiselle ei ole olemassa prognostisia tai ennustavia tekijöitä. 18F-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosi fluorodeoksiglukoosi - Positroniemissiotomografialla ([18F]FDG-PET) on keskeinen rooli systeemisen diffuusin suuren B-solutyypin luokittelussa ja hoidon seurannassa.

LOCALYZE on BLOCAGE 01:n (Pr Hoang-Xuan) positroniemissiotomografia/magneettiresonanssi (PET/MR) kliininen lisätutkimus. Tavoitteena on arvioida [18F]FDG-PET:n hyödyllisyyttä yli 60-vuotiaiden PCNSL-potilaiden (n=56) hoitovasteen seurannassa moniparametrisen magneettikuvauksen (MRI) lisäksi.

Hypoteesi Tutkijat olettavat, että uuden PET-kuvauksesta ja moniparametrisesta MRI:stä erotetun kuvantamisbiomarkkerin kehittäminen voisi parantaa hoitovasteen arviointia PCNSL:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

[18F]-FDG PET/MR suoritetaan Pitié-Salpêtrièren sairaalan ydinlääketieteen osastolla:

  • ennen kemoterapian aloittamista (rituksimabi, metotreksaatti, prokarbatsiini, vinkristiini ja sytarabiini) (PET#1),
  • kahden kemoterapiasyklin jälkeen (PET#2),
  • ensimmäisen linjan kemoterapian (PET#3) lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Pitié Salpetrière Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu primaarinen aivolymfooma
  • Ikä ≥60 vuotta
  • Patologiaan todistettu diagnoosi tai positiivinen aivo-selkäydinnesteen (CSF) tai lasiaisen sytologia
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥40
  • Ei näyttöä systeemisistä non-Hodgkin-lymfoomista (NHL) (kehon CT-skannaus, luuytimen biopsia)
  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon diabetes, jossa paastoglukemia > 200 mg/dl
  • Herkkyys [18F]-FDG:n vaikuttavalle aineelle
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min
  • Ei vasta-aiheita MRI:lle (magneettikuvaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [18F]-FDG PET/MR
[18F]-FDG PET/MR suoritetaan Pitié-Salpêtrièren sairaalan ydinlääketieteen osastolla
Säteily: [18F]-FDG PET/MR

[18F]-FDG PET/MR suoritetaan Pitié-Salpêtrièren sairaalan ydinlääketieteen osastolla:

  • ennen kemoterapian aloittamista (rituksimabi, metotreksaatti, prokarbatsiini, vinkristiini ja sytarabiini) (PET#1),
  • kahden kemoterapiasyklin jälkeen (PET#2),
  • ensimmäisen linjan kemoterapian (PET#3) lopussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen laskettuna kemoterapian PET:n päättymispäivästä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoidon lopussa tehdyn [18F]FDG-PET-arvioinnin (suurannoksinen metotreksaattipohjainen polykemoterapia) ennustavan arvon arvioiminen äskettäin diagnosoidussa PCNSL:ssä, jonka ikä on ≥60 vuotta (n=56).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AOR14101
  • 2014-002597-37 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa