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Ruolo della [18F]-FDG Brain PET nel linfoma cerebrale primitivo di nuova diagnosi, in pazienti immunocompetenti di età superiore ai 60 anni (LOCALYSE)

9 settembre 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

I pazienti di età superiore ai 60 anni rappresentano la metà dei casi di linfoma primario del sistema nervoso centrale (PCNSL) e hanno un esito peggiore. Non esistono fattori prognostici o predittivi per la sopravvivenza dopo la remissione iniziale. 18F-2-fluoro-2-desossi-D-glucosio fluorodesossiglucosio - La tomografia a emissione di positroni ([18F]FDG-PET) svolge un ruolo chiave nella classificazione e nel monitoraggio della terapia del tipo sistemico diffuso a grandi cellule B.

LOCALYZE è uno studio clinico accessorio sulla tomografia a emissione di positroni/risonanza magnetica (PET/MR) di BLOCAGE 01 (Pr Hoang-Xuan). L'obiettivo è valutare l'utilità di [18F]FDG-PET per monitorare la risposta al trattamento nel PCNSL di età superiore a 60 anni (n=56), in complemento alla risonanza magnetica multiparametrica (MRI).

Ipotesi I ricercatori presumono che lo sviluppo di nuovi biomarcatori di imaging estratti dall'imaging PET e dalla risonanza magnetica multiparametrica, potrebbe migliorare la valutazione della risposta al trattamento nel PCNSL.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

[18F]-FDG PET/MR sarà eseguito presso il Dipartimento di Medicina Nucleare - Ospedale Pitié-Salpêtrière:

  • prima dell'inizio della chemioterapia (rituximab, metotrexato, procarbazina, vincristina e citarabina) (PET#1),
  • dopo due cicli di chemioterapia (PET#2),
  • alla fine dei regimi chemioterapici di prima linea (PET#3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Pitié Salpétrière Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma cerebrale primario di nuova diagnosi
  • Età ≥60 anni
  • Diagnosi patologica comprovata o citologia positiva del liquido cerebrospinale (CSF) o vitreo
  • Karnofsky Performance Status ≥40
  • Nessuna evidenza di linfomi non-Hodgkin sistemici (NHL) (TC del corpo, biopsia del midollo osseo)
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica
  • Clearance della creatinina calcolata > 40 ml/min

Criteri di esclusione:

  • Diabete non controllato con glicemia a digiuno > 200 mg/dL
  • Sensibilità al principio attivo in [18F]-FDG
  • Clearance della creatinina calcolata < 40 ml/min
  • Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica (risonanza magnetica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [18F]-FDG ANIMALE DOMESTICO/MR
[18F]-FDG PET/RM sarà eseguito presso il Dipartimento di Medicina Nucleare - Ospedale Pitié-Salpêtrière
Radiazione: [18F]-FDG ANIMALE DOMESTICO/MR

[18F]-FDG PET/MR sarà eseguito presso il Dipartimento di Medicina Nucleare - Ospedale Pitié-Salpêtrière:

  • prima dell'inizio della chemioterapia (rituximab, metotrexato, procarbazina, vincristina e citarabina) (PET#1),
  • dopo due cicli di chemioterapia (PET#2),
  • alla fine dei regimi chemioterapici di prima linea (PET#3).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione calcolata dalla data di completamento della fine della chemioterapia PET
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare il valore predittivo della valutazione PET con [18F]FDG eseguita alla fine del trattamento (polichemioterapia a base di metotrexato ad alte dosi), sulla sopravvivenza libera da progressione nel PCNSL di nuova diagnosi con età ≥60 anni (n=56).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

12 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOR14101
  • 2014-002597-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [18F]-FDG ANIMALE DOMESTICO/MR

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